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Valutazione di Trastuzumab in pazienti con malattia di Paget vulvare HER2 positiva persistente o ricorrente

12 giugno 2014 aggiornato da: Yale University

Una valutazione di fase II di trastuzumab in pazienti con malattia di Paget vulvare persistente o ricorrente HER2 positiva

Questo è uno studio di fase II in aperto sull'attività e la sicurezza di trastuzumab in pazienti con malattia di Paget vulvare con sovraespressione di HER2 alla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario sarà quello di stimare l'attività antitumorale di trastuzumab valutando la risposta alla terapia con trastuzumab in pazienti con malattia di Paget vulvare ricorrente o persistente che dimostri sovraespressione di HER2/neu mediante immunoistochimica e/o FISH ((ibridazione in situ fluorescente).

Gli obiettivi secondari:

  • Valutare la qualità della vita, basata sulla gravità del prurito vulvare delle pazienti su una scala di valutazione verbale a 4 punti da 0 a 3 (0=nessun prurito, 1=lieve prurito/fastidioso, 2=moderato prurito/fastidioso, 3 =prurito intenso/estremamente fastidioso) nonché sulla gravità del dolore vulvare delle pazienti su una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7- 10=forte dolore).
  • Valutare la frequenza e la gravità degli effetti avversi osservati
  • Valutare la frequenza/incidenza di HER2 nella malattia di Paget della vulva

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Paget vulvare ricorrente o persistente con sovraespressione di HER2 mediante immunoistochimica e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Biopsia per conferma istologica
  • Malattia misurabile
  • Punteggio Karnofsky di 50-100
  • recuperato dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia
  • privo di infezione attiva che richiede antibiotici
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica, funzionalità cardiaca, WOCBP-siero negativo gravidanza, soddisfare i requisiti nella sezione 7.0

Criteri di esclusione:

  • nessuna malattia misurabile
  • tumori non HER2 positivi all'immunoistochimica FISH
  • precedente terapia con qualsiasi preparazione di anticorpi monoclonali anti-HER2
  • Punteggio Karnofsky di 0-40
  • altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare
  • condizioni mediche instabili secondo il parere del medico curante li pongono a un rischio inaccettabilmente aumentato dalla terapia con trastuzumab
  • Pazienti con malattia cardiaca attiva o instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab
Etichetta aperta
Droga: trastuzumab
anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del diametro più lungo per tutte le lesioni target
Lasso di tempo: 5 anni
Ove possibile, per il follow-up sarà richiesta la misurazione della dimensione della lesione target in 2 diametri perpendicolari. Una variazione del prodotto di questi 2 diametri fornisce una stima della variazione delle dimensioni del tumore e quindi dell'efficacia terapeutica. I criteri di risposta si baseranno sui criteri di valutazione della risposta modificati RECIST (appendice I). La segnalazione di questi cambiamenti avverrà caso per caso e sarà in termini di migliore risposta ottenuta da quel caso.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di sicurezza di trastuzumab nella malattia di Paget vulvare persistente o ricorrente
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il profilo di sicurezza per tutti i pazienti che ricevono qualsiasi quantità di trastuzumab sarà valutata la tossicità. Ad ogni visita, sarà ottenuta una breve storia mirata e qualsiasi indicazione di tossicità correlata al trattamento sarà valutata mediante esame appropriato e/o esami di laboratorio/radiografici studi che utilizzano i gradi di tossicità CTCAE v4.0 per dati sia di laboratorio che non di laboratorio. Il periodo di valutazione deve estendersi dalla data del primo trattamento fino a 30 giorni (o più se specificato) dall'ultima dose o fino alla risoluzione di tutte le tossicità acute associato alla somministrazione del farmaco.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004006704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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