Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve aanhoudende of recidiverende vulvaire ziekte van Paget

12 juni 2014 bijgewerkt door: Yale University

Een fase II-evaluatie van trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve aanhoudende of recidiverende vulvaire ziekte van Paget

Dit is een open-label fase II-onderzoek naar de activiteit en veiligheid van trastuzumab bij patiënten met vulvaire ziekte van Paget met overexpressie van HER2 bij biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel zal zijn om de antitumoractiviteit van trastuzumab te schatten door de respons op trastuzumab-therapie te evalueren bij patiënten met recidiverende of aanhoudende vulvaire ziekte van Paget die HER2/neu-overexpressie aantonen door immunohistochemie en/of FISH (fluorescentie in situ hybridisatie).

De secundaire doelstellingen:

  • Om de kwaliteit van leven te evalueren, gebaseerd op de ernst van de jeuk van de vulva van de patiënt op een 4-punts verbale beoordelingsschaal van 0 tot 3 (0=geen jeuk, 1=lichte jeuk/hinderlijk, 2=matige jeuk/lastig, 3 =ernstige jeuk/uiterst lastig) en de ernst van de vulvaire pijn van de patiënt op een numerieke pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn, 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn, 7- 10=ernstige pijn).
  • Om de frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen te beoordelen
  • Om de frequentie / incidentie van HER2 bij de ziekte van Paget van de vulva te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende of aanhoudende vulvaire ziekte van Paget met overexpressie van HER2 door immunohistochemie en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Biopsie voor histologische bevestiging
  • Meetbare ziekte
  • Karnofsky-score van 50-100
  • hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie
  • vrij van actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • adequate beenmergfunctie, nierfunctie, leverfunctie, hartfunctie, WOCBP-neg.serum zwangerschap, voldoe aan de vereisten in sectie 7.0

Uitsluitingscriteria:

  • geen meetbare ziekte
  • tumoren niet HER2-positief door immunohistochemie FISH
  • eerdere behandeling met een anti-HER2 monoklonaal antilichaampreparaat
  • Karnofsky-score van 0-40
  • andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Patiënten die extra zuurstof nodig hebben
  • onstabiele medische aandoeningen naar de mening van de behandelend arts een onaanvaardbaar verhoogd risico van behandeling met trastuzumab met zich meebrengen
  • Patiënten met een actieve of onstabiele hartaandoening of een hartinfarct binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab
Etiket openen
Geneesmiddel: trastuzumab
monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de langste diameter voor alle doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Waar mogelijk is meting van de beoogde laesiegrootte in 2 loodrechte diameters vereist voor follow-up. Een verandering in het product van deze 2 diameters geeft een schatting van de verandering in tumorgrootte en dus therapeutische werkzaamheid. De responscriteria zullen gebaseerd zijn op de gewijzigde RECIST-evaluatiecriteria voor respons (bijlage I). De rapportage van deze wijzigingen zal op individuele casusbasis plaatsvinden en zal plaatsvinden in termen van de beste respons die in die casus is bereikt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van trastuzumab bij aanhoudende of recidiverende vulvaire ziekte van Paget te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen voor alle patiënten die een hoeveelheid trastuzumab krijgen, kan worden beoordeeld op toxiciteit. Bij elk bezoek zal een korte, gerichte geschiedenis worden verkregen en zal elke indicatie van behandelingsgerelateerde toxiciteit worden beoordeeld door middel van geschikt onderzoek en/of laboratorium-/röntgenfoto's. studies met de CTCAE v4.0 toxiciteitsklassen voor zowel laboratorium- als niet-laboratoriumgegevens. De evaluatieperiode moet lopen vanaf de datum van de eerste behandeling tot 30 dagen (of langer indien gespecificeerd) vanaf de laatste dosis, of tot het verdwijnen van alle acute toxiciteiten in verband met de medicijntoediening.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004006704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren