Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Trastuzumab hos pasienter med HER2 positiv vedvarende eller tilbakevendende Vulvar Pagets sykdom

12. juni 2014 oppdatert av: Yale University

En fase II-evaluering av Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv vedvarende eller tilbakevendende Vulvar Pagets sykdom

Dette er en fase II åpen studie av aktiviteten og sikkerheten til trastuzumab hos pasienter med vulvar Pagets sykdom med overekspresjon av HER2 på biopsi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet vil være å estimere antitumoraktiviteten til trastuzumab ved å evaluere responsen på trastuzumabbehandling hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende vulvar Pagets sykdom som viser HER2/neu-overuttrykk ved immunhistokjemi og/eller FISH ((fluorescens in situ hybridisering).

De sekundære målene:

  • For å evaluere livskvaliteten, basert på alvorlighetsgraden av pasientenes vulva kløe på en 4-punkts verbal vurderingsskala fra 0 til 3 (0=ingen kløe, 1=mild kløe/plagsom, 2=moderat kløe/plagsom, 3 =alvorlig kløe/ ekstremt plagsom) samt på alvorlighetsgraden av pasientenes vulvasmerter på en numerisk smerteskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7- 10=sterk smerte).
  • For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger
  • For å vurdere frekvensen/forekomsten av HER2 ved Pagets sykdom i vulva

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende eller vedvarende vulvar Pagets sykdom med overekspresjon av HER2 ved immunhistokjemi og eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Biopsi for histologisk bekreftelse
  • Målbar sykdom
  • Karnofsky score på 50-100
  • gjenopprettet etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon, hjertefunksjon, WOCBP-neg.serum graviditet, oppfylle kravene i avsnitt 7.0

Ekskluderingskriterier:

  • ingen målbar sykdom
  • svulster som ikke er HER2-positive ved immunhistokjemi FISH
  • tidligere terapi med et hvilket som helst anti-HER2 monoklonalt antistoffpreparat
  • Karnofsky-score på 0-40
  • andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter som trenger ekstra oksygen
  • ustabile medisinske tilstander etter den behandlende legens mening gir dem en uakseptabelt økt risiko ved trastuzumab-behandling
  • Pasienter med aktiv eller ustabil hjertesykdom, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab
Åpen etikett
Legemiddel: trastuzumab
monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av den lengste diameteren for alle mållesjoner
Tidsramme: 5 år
Der det er mulig vil måling av mållesjonsstørrelsen i 2 perpendikulære diametre være nødvendig for oppfølging. En endring i produktet av disse 2 diametrene gir et visst estimat av endring i tumorstørrelse og dermed terapeutisk effekt. Responskriteriene vil være basert på de RECIST modifiserte responsevalueringskriteriene (vedlegg I). Rapporteringen av disse endringene vil være på individuell saksbasis og vil være i form av den beste responsen oppnådd av den saken.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til trastuzumab ved vedvarende eller tilbakevendende vulvar Pagets sykdom
Tidsramme: 5 år
For å vurdere sikkerhetsprofilen for alle pasienter som får en hvilken som helst mengde trastuzumab, vil det være mulig å evaluere for toksisitet. Ved hvert besøk vil en kort fokusert anamnese innhentes og enhver indikasjon på behandlingsrelatert toksisitet vil bli evaluert ved passende undersøkelse og/eller laboratorie/radiografisk studier som bruker CTCAE v4.0 toksisitetsgradene for både laboratoriedata og ikke-laboratoriedata. Evalueringsperioden bør strekke seg fra datoen for første behandling til 30 dager (eller lenger hvis det er spesifisert) fra siste dose, eller til oppløsning fra alle akutte toksisiteter forbundet med legemiddeladministrasjonen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004006704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pagets sykdom i vulva

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere