Trastutsumabin arviointi potilailla, joilla on HER2-positiivinen, jatkuva tai toistuva ulkosynnyttäjä Pagetin tauti
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Vaiheen II arviointi trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen, jatkuva tai toistuva vulvar Pagetin tauti
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus trastutsumabin aktiivisuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vulva Pagetin tauti ja HER2:n yli-ilmentyminen biopsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida trastutsumabin kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla vaste trastutsumabihoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva ulkosynnyttimien Pagetin tauti, joka osoittaa HER2/neu:n yli-ilmentymistä immunohistokemian ja/tai FISH:n avulla ((fluoresenssi in situ -hybridisaatio).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida elämänlaatua potilaiden ulkosynnyttimen kutinan vaikeusasteen perusteella 4-pisteisellä verbaalisella arviointiasteikolla 0-3 (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina / kiusallinen, 2 = kohtalainen kutina / hankala, 3 =vakava kutina/erittäin hankala) sekä potilaiden ulkosynnyttimien kivun vaikeusaste numeerisella kipuasteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7- 10 = kova kipu).
- Arvioida havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta
- Arvioida HER2:n esiintymistiheyttä/esiintymistä vulvan Pagetin taudissa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuva tai jatkuva ulkosynnyttimet Pagetin tauti, johon liittyy HER2:n yli-ilmentymistä immunohistokemian ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Biopsia histologista vahvistusta varten
- Mitattavissa oleva sairaus
- Karnofskyn pisteet 50-100
- toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- vapaa aktiivisesta antibiootteja vaativasta infektiosta
- riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta, sydämen toiminta, WOCBP-neg.seerumi raskaus, täyttää kohdan 7.0 vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitattavissa olevaa sairautta
- kasvaimet, jotka eivät ole HER2-positiivisia immunohistokemiallisesti FISH
- aiempaa hoitoa millä tahansa monoklonaalisella anti-HER2-vasta-ainevalmisteella
- Karnofsky 0-40
- muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
- hoitavan lääkärin mielestä epävakaat sairaudet lisäävät trastutsumabihoidon riskiä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi
Avaa Label
|
monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaamalla kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jos mahdollista, kohdevaurion koko on mitattava kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa seurantaa varten.
Muutos näiden kahden halkaisijan tuotteessa antaa jonkinlaisen arvion kasvaimen koon muutoksesta ja siten terapeuttisesta tehosta.
Vastauskriteerit perustuvat RECISTin muutettuihin vastausten arviointikriteereihin (liite I). Näistä muutoksista raportoidaan tapauskohtaisesti ja siinä otetaan huomioon paras tapaus.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastutsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen jatkuvassa tai uusiutuvassa ulkosynnyttimet Pagetin taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kaikille potilaille, jotka saavat minkä tahansa määrän trastutsumabia, on arvioitava toksisuus. Jokaisella käynnillä kerätään lyhyt kohdennettu historia ja kaikki viitteet hoitoon liittyvästä toksisuudesta arvioidaan asianmukaisella tutkimuksella ja/tai laboratorio-/radiografialla. tutkimukset, joissa käytetään CTCAE v4.0 -toksisuusluokkia sekä laboratorio- että ei-laboratoriotiedoille. Arviointijakson tulisi jatkua ensimmäisestä käsittelypäivästä 30 päivään (tai pidempään, jos niin on määritelty) viimeisestä annoksesta tai siihen asti, kunnes kaikki akuutit toksisuus on hävinnyt. liittyvät lääkkeen antamiseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004006704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .