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重叠综合征患者的持续气道正压通气与无创通气 (OS)

2011年8月31日 更新者:Patrick F. Allan、United States Air Force

Bipap 与 CPAP 治疗重叠综合征的 III 期单盲随机对照试验

本研究的目的是确定 Bipap 是否应该在重叠综合征的管理中承担护理标准的角色。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界残疾和死亡的主要原因。 COPD 急性加重 (AECOPD) 尤其可作为疾病进程加速的标志,因此不仅预示着 AECOPD 反复发作的风险增加,而且预示着肺功能恶化和死亡 (2)。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与 COPD 一起发生时,越来越被认为是导致 AECOPD 发作的原因。 OSA 包括与睡眠相关的重复性气道口径部分丧失,这是由于跨壁压力增加而导致的,这有利于管腔塌陷。 据估计,OSA 会影响 4% 至 9% 的人口,预计该患病率将随着肥胖发病率的上升而攀升。

这两种疾病的组合,已被任意标记为重叠综合征 (OS),与动脉二氧化碳张力和肺血管阻力的升高以及动脉氧张力的降低有关,而不是孤立的任何一种疾病。 . 肺动脉压力升高可能会导致肺心病,这是一个代偿性右心室重塑、肥大并最终导致严重心力衰竭的过程。 在 OSA 的情况下,治疗金标准是夜间持续气道正压通气 (CPAP)。 从本质上讲,CPAP 机器的工作原理是通过适当安装的鼻罩向人的气道输送单一的连续正压气流。 施加的压力支架在睡眠期间打开部分阻塞的气道段。 尽管对 OSA 和 OS 有效,但越来越多的人意识到,对于 OS 患者,不仅气道通畅性下降,而且睡眠时通气驱动也可能下降,这意味着增加每次呼吸量可能会获得单独使用 CPAP 的增量益处. 尽管 CPAP 对 COPD 无效,但 Bipap 已显示出益处,这表明患有 OSA 和 COPD 的患者可以通过使用解决这两种潜在病症的通气方式来改善与健康相关的结果。

Bipap 通过将 CPAP 中的单流量与第二吸气压力辅助相结合来发挥作用,这不仅可以克服与睡眠相关的气道阻力,还可以增加每次呼吸的强度,从而降低白天的二氧化碳张力和肺动脉压力。 Bipap 可能对 COPD 的死亡率有好处;但研究结果相互矛盾。 目前尚不清楚 Bipap 在治疗 OSA 方面是否比常规 CPAP 更有效。 然而,正是在 OS 的背景下,Bipap 可能通过其解决这两种疾病的能力而发挥重要作用; OSA 部分的 CPAP 和吸气压力有助于改善 COPD 部分。 迄今为止,尚未进行任何研究来解决 OS 是否可以从 Bipap 中获得特定益处,或者更具体地说,检查 Bipap 是否可以降低 AECOPD 或心力衰竭相关住院的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Wpafb、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 35 岁,同时诊断为 OSA 和 COPD。 OSA 必须已使用美国睡眠医学会 (AASM) 协议夜间 I 型多导睡眠图评估进行诊断,结果 RDI >5 事件/小时,并伴有 OSA 可归因的昼夜症状。
  • 必须使用美国胸科学会 (ATS) 协议肺功能测试来诊断 COPD。
  • 患者必须患有全球阻塞性肺病 (GOLD) II 期 COPD FEV1/FVC < 70% 预计值以及 FEV1 <80% 预计值。
  • 患者必须有 > 10 包年的吸烟史,并且在前一年内至少有一次恶化导致全身性糖皮质激素或抗生素治疗或住院治疗的病史。

排除标准:

  • 除 COPD 以外的重大疾病,即研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中或可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病或状况研究
  • 诊断为哮喘的患者
  • 患有危及生命的肺梗阻或有囊性纤维化病史的患者
  • 患有已知活动性结核病的患者
  • 患有脆性/不稳定糖尿病的患者
  • 有酒精或药物滥用史和/或严重酒精或药物滥用史的患者。 见排除标准 1
  • 就诊 1 前一年内有心肌梗死病史的患者
  • 入组前3个月内需要药物或手术治疗的心律失常患者
  • 在访问 1 之前的 30 天内或 6 个半衰期(以较大者为准)内服用研究药物的患者
  • 使用不稳定剂量的全身性皮质类固醇药物(即稳定剂量少于 6 周)或剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙或每隔一天 20 毫克
  • 未使用医学上批准的避孕方法(即口服避孕药)的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或磨合期出现任何呼吸道感染或 COPD 恶化的患者应推迟。 如果在磨合期间出现呼吸道感染或 COPD 恶化,则磨合期可延长至 4 周
  • 患者在他们的 CPAP 滴定研究期间被发现需要如此高的 CPAP 压力以强制执行 Bipap 滴定
  • 在 PSG 评估中发现潮式呼吸或中枢性睡眠呼吸暂停且相关中枢事件指数 > 5 事件/小时(使用 AASM 中枢性呼吸暂停/低通气评分标准)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:CPAP 过程控制组
重叠患者随机分配到根据 AASM 指南滴定的 CPAP。
根据 AASM 指南随机分配至 Bipap 的重叠患者,IPAP 与 EPAP 的差异至少为 8 cm H2O。
实验性的:Bipap程序组
根据 AASM 指南随机分配至 Bipap 的重叠患者,IPAP 与 EPAP 的差异至少为 8 cm H2O。
根据 AASM 指南随机分配至 Bipap 的重叠患者,IPAP 与 EPAP 的差异至少为 8 cm H2O。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要的 AECOPD 和心力衰竭 (AHF) 结果将被细分(见下文)。
大体时间:12个月的干预期

事件患者人数:

发生至少 1 次 COPD 恶化;发生至少 1 次导致住院的 COPD 恶化; CPAP 或 Bipap 过早停用的发生;发生至少一次临床医生诊断的急性或慢性心力衰竭事件;发生心律失常事件,需要门诊开始使用新的非 B 受体阻滞剂抗心律失常药物或住院治疗心律失常;

还将测量事件数量(按 12 个月期间的事件数量分层)。

12个月的干预期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动和基于问卷调查的生活质量指标的差异
大体时间:12个月的干预期

6 分钟步行测试距离、氧气步行测试评估的补充氧气需求、圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和 UCSD 呼吸急促问卷分数与基线的差异。

死亡率(细分为以下) 癌症,No. CVS,No. Pulmonary,No. Other,No. 所有的原因,不。

每种 NIV 模式每晚使用的平均小时数和中位数小时数

12个月的干预期
安全结果措施
大体时间:12个月的干预期
  • 严重不良事件
  • 导致治疗中断的不良事件
  • 治疗相关不良事件
  • 治疗期间的主要心血管不良事件 (MACE)*
  • 研究干预治疗期间出现致命性 AECOPD + 30 天的全因死亡率 *包括致命性心脏疾病、致命性血管疾病、猝死、心源性死亡、心源性猝死、心肌梗死引起的严重不良事件(致命和非致命) , 和中风。
12个月的干预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月31日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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