Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z zespołem nakładania się (OS)

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Patrick F. Allan, United States Air Force

Faza III, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Bipap w porównaniu z CPAP w zespole nakładania się

Celem tego badania jest ustalenie, czy Bipap powinien przyjąć rolę standardowej opieki w leczeniu zespołu nakładania się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Szczególnie ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) są markerem przyspieszonego przebiegu choroby i tym samym zwiastują zwiększone ryzyko nie tylko powtarzających się epizodów POChP, ale także pogorszenia czynności płuc i zgonu (2). Obturacyjny bezdech senny (OSA), gdy występuje w połączeniu z POChP, jest coraz częściej rozpoznawanym czynnikiem przyczyniającym się do epizodów AECOPD. OBS obejmuje powtarzającą się, związaną ze snem, częściową utratę średnicy dróg oddechowych wynikającą ze zwiększonego ciśnienia przezściennego, które sprzyja zapadnięciu światła. Szacuje się, że OSA dotyka od 4 do 9% populacji, przy czym przewiduje się, że częstość występowania będzie rosła wraz z rosnącą częstością występowania otyłości.

Połączenie tych dwóch zaburzeń, które arbitralnie nazwano zespołem nakładania się (ang. Overlap Syndrome, OS), zostało powiązane z większym wzrostem ciśnienia dwutlenku węgla w tętnicach i płucnym oporem naczyniowym oraz niższym ciśnieniem tlenu we krwi tętniczej niż w przypadku któregokolwiek z jego składowych zaburzeń w izolacji . Podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej może prowadzić do powstania serca płucnego, procesu, w którym dochodzi do kompensacyjnej przebudowy prawej komory, przerostu i ostatecznie do niewydolności serca. W przypadku OBS terapeutycznym złotym standardem jest nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Zasadniczo maszyny CPAP działają poprzez podawanie pojedynczego ciągłego przepływu powietrza pod dodatnim ciśnieniem do dróg oddechowych osoby przez odpowiednio dopasowaną maskę nosową. Zastosowane stenty ciśnieniowe otwierają podczas snu częściowo zatkane odcinki dróg oddechowych. Chociaż jest skuteczny w OBS i OS, coraz częściej zdaje się sobie sprawę, że u pacjentów z OS może wystąpić zmniejszenie nie tylko drożności dróg oddechowych, ale także napędu oddechowego podczas snu, tak że zwiększenie objętości na oddech może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu ze stosowaniem samego CPAP . Chociaż CPAP jest nieskuteczny w POChP, Bipap wykazał korzyści, sugerując, że pacjenci z OSA i POChP mogą uzyskać poprawę wyników związanych ze zdrowiem, stosując tryb wentylacji, który odnosi się do obu podstawowych schorzeń.

Bipap działa poprzez połączenie pojedynczego przepływu w CPAP z drugim wspomaganiem ciśnienia wdechowego, które nie tylko pokonuje opór dróg oddechowych związany ze snem, ale także zwiększa wielkość każdego oddechu, co skutkuje niższymi dobowymi napięciami dwutlenku węgla i ciśnieniami w tętnicy płucnej. Bipap może mieć korzystny wpływ na śmiertelność w POChP; ale wyniki badań są sprzeczne. Nie jest jasne, czy Bipap jest skuteczniejszy w leczeniu OSA niż zwykły CPAP. Jednak to w warunkach OS Bipap może odgrywać znaczącą rolę dzięki swojej zdolności do radzenia sobie z obydwoma zaburzeniami; CPAP dla części OSA i wspomaganie ciśnienia wdechowego w celu złagodzenia części POChP. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które miałoby na celu ustalenie, czy OS może odnieść szczególną korzyść z Bipap, a dokładniej zbadanie, czy Bipap może zmniejszyć ryzyko AECOPD lub hospitalizacji związanych z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick F Allan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 35 lat, rozpoznanie zarówno OBS, jak i POChP. OBS musiał zostać zdiagnozowany przy użyciu protokołu Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) na nocnym polisomnogramie typu I z wynikowym RDI > 5 zdarzeń na godzinę w związku z objawami dziennymi związanymi z OSA.
  • POChP należy zdiagnozować za pomocą testów czynności płuc według protokołu American Thoracic Society (ATS).
  • Pacjenci muszą mieć POChP w stadium II globalnej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), FEV1/FVC < 70% wartości należnej w połączeniu z FEV1 < 80% wartości należnej.
  • Pacjent musi mieć historię palenia > 10 paczkolat i udokumentowaną historię co najmniej jednego zaostrzenia prowadzącego do leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii badacza mógł narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mógł wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjentów do udziału w badaniu badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy
  • Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z łamliwą/niestabilną cukrzycą
  • Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Patrz kryterium wykluczenia 1
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizolonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych).
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym powinni zostać przełożeni. W przypadku zaostrzenia infekcji dróg oddechowych lub POChP w okresie przygotowawczym okres przygotowawczy mógł zostać przedłużony do 4 tygodni
  • Pacjenci, u których podczas badania miareczkowania CPAP stwierdzono, że wymagają tak nadmiernych ciśnień CPAP, że wymagają miareczkowania Bipap
  • Pacjenci z oddechem Cheyne-stokesa odnotowanym w ocenie PSG lub centralnym bezdechem sennym z powiązanym centralnym wskaźnikiem zdarzeń > 5 zdarzeń/godzinę (przy użyciu kryteriów punktacji AASM dla bezdechu centralnego/spłycenia oddechu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna procedury CPAP
Pokrywający się pacjenci losowo przydzieleni do CPAP miareczkowany zgodnie z wytycznymi AASM.
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.
EKSPERYMENTALNY: Grupa procedur Bipap
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny wynik AECOPD i niewydolności serca (AHF) zostanie podzielony (patrz poniżej).
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji

Liczba pacjentów ze zdarzeniami:

Wystąpienie co najmniej 1 zaostrzenia POChP; Wystąpienie co najmniej 1 zaostrzenia POChP prowadzącego do hospitalizacji; Wystąpienie przedwczesnego odstawienia CPAP lub Bipap; Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia ostrej lub ostrej lub przewlekłej niewydolności serca zdiagnozowanej przez lekarza; Wystąpienie zdarzeń arytmogennych wymagających ambulatoryjnego rozpoczęcia leczenia nowym lekiem przeciwarytmicznym niebędącym blokerem B lub hospitalizacji w celu leczenia arytmii;

Zmierzona zostanie również liczba zdarzeń (w podziale na liczbę zdarzeń w okresie 12 miesięcy).

12 miesięczny okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wysiłkowych i kwestionariuszowych wskaźnikach jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji

Różnica w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu, zapotrzebowanie na tlen w teście marszu tlenowego, wyniki kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i kwestionariusza duszności UCSD.

Śmiertelność (z podziałem na następujące) Rak, nr CVS, nr Płuc, nr Inne, nr Wszystkie przyczyny, nie

Średnia i mediana nocnej liczby godzin wykorzystanych dla każdej metody NIV

12 miesięczny okres interwencji
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji
  • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) podczas leczenia*
  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny z wystąpieniem AECOPD zakończonego zgonem podczas leczenia z interwencją badaną + 30 dni *W tym śmiertelne zaburzenia serca, śmiertelne zaburzenia naczyniowe, nagły zgon, zgon sercowy, nagły zgon sercowy, poważne zdarzenia niepożądane (zakończone zgonem i niezakończone zgonem) zawału mięśnia sercowego i udar.
12 miesięczny okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Procedura Bipapa

3
Subskrybuj