- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01427673
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z zespołem nakładania się (OS)
Faza III, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Bipap w porównaniu z CPAP w zespole nakładania się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Szczególnie ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) są markerem przyspieszonego przebiegu choroby i tym samym zwiastują zwiększone ryzyko nie tylko powtarzających się epizodów POChP, ale także pogorszenia czynności płuc i zgonu (2). Obturacyjny bezdech senny (OSA), gdy występuje w połączeniu z POChP, jest coraz częściej rozpoznawanym czynnikiem przyczyniającym się do epizodów AECOPD. OBS obejmuje powtarzającą się, związaną ze snem, częściową utratę średnicy dróg oddechowych wynikającą ze zwiększonego ciśnienia przezściennego, które sprzyja zapadnięciu światła. Szacuje się, że OSA dotyka od 4 do 9% populacji, przy czym przewiduje się, że częstość występowania będzie rosła wraz z rosnącą częstością występowania otyłości.
Połączenie tych dwóch zaburzeń, które arbitralnie nazwano zespołem nakładania się (ang. Overlap Syndrome, OS), zostało powiązane z większym wzrostem ciśnienia dwutlenku węgla w tętnicach i płucnym oporem naczyniowym oraz niższym ciśnieniem tlenu we krwi tętniczej niż w przypadku któregokolwiek z jego składowych zaburzeń w izolacji . Podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej może prowadzić do powstania serca płucnego, procesu, w którym dochodzi do kompensacyjnej przebudowy prawej komory, przerostu i ostatecznie do niewydolności serca. W przypadku OBS terapeutycznym złotym standardem jest nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Zasadniczo maszyny CPAP działają poprzez podawanie pojedynczego ciągłego przepływu powietrza pod dodatnim ciśnieniem do dróg oddechowych osoby przez odpowiednio dopasowaną maskę nosową. Zastosowane stenty ciśnieniowe otwierają podczas snu częściowo zatkane odcinki dróg oddechowych. Chociaż jest skuteczny w OBS i OS, coraz częściej zdaje się sobie sprawę, że u pacjentów z OS może wystąpić zmniejszenie nie tylko drożności dróg oddechowych, ale także napędu oddechowego podczas snu, tak że zwiększenie objętości na oddech może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu ze stosowaniem samego CPAP . Chociaż CPAP jest nieskuteczny w POChP, Bipap wykazał korzyści, sugerując, że pacjenci z OSA i POChP mogą uzyskać poprawę wyników związanych ze zdrowiem, stosując tryb wentylacji, który odnosi się do obu podstawowych schorzeń.
Bipap działa poprzez połączenie pojedynczego przepływu w CPAP z drugim wspomaganiem ciśnienia wdechowego, które nie tylko pokonuje opór dróg oddechowych związany ze snem, ale także zwiększa wielkość każdego oddechu, co skutkuje niższymi dobowymi napięciami dwutlenku węgla i ciśnieniami w tętnicy płucnej. Bipap może mieć korzystny wpływ na śmiertelność w POChP; ale wyniki badań są sprzeczne. Nie jest jasne, czy Bipap jest skuteczniejszy w leczeniu OSA niż zwykły CPAP. Jednak to w warunkach OS Bipap może odgrywać znaczącą rolę dzięki swojej zdolności do radzenia sobie z obydwoma zaburzeniami; CPAP dla części OSA i wspomaganie ciśnienia wdechowego w celu złagodzenia części POChP. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które miałoby na celu ustalenie, czy OS może odnieść szczególną korzyść z Bipap, a dokładniej zbadanie, czy Bipap może zmniejszyć ryzyko AECOPD lub hospitalizacji związanych z niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick F Allan, MD
- Numer telefonu: 937-608-7958
- E-mail: sallanrj@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dara Regn, MD
- Numer telefonu: 937-672-4447
- E-mail: dara.regn@wpafb.af.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Główny śledczy:
- Patrick F Allan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 35 lat, rozpoznanie zarówno OBS, jak i POChP. OBS musiał zostać zdiagnozowany przy użyciu protokołu Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) na nocnym polisomnogramie typu I z wynikowym RDI > 5 zdarzeń na godzinę w związku z objawami dziennymi związanymi z OSA.
- POChP należy zdiagnozować za pomocą testów czynności płuc według protokołu American Thoracic Society (ATS).
- Pacjenci muszą mieć POChP w stadium II globalnej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), FEV1/FVC < 70% wartości należnej w połączeniu z FEV1 < 80% wartości należnej.
- Pacjent musi mieć historię palenia > 10 paczkolat i udokumentowaną historię co najmniej jednego zaostrzenia prowadzącego do leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii badacza mógł narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mógł wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjentów do udziału w badaniu badania
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy
- Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą w wywiadzie
- Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
- Pacjenci z łamliwą/niestabilną cukrzycą
- Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Patrz kryterium wykluczenia 1
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizolonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym powinni zostać przełożeni. W przypadku zaostrzenia infekcji dróg oddechowych lub POChP w okresie przygotowawczym okres przygotowawczy mógł zostać przedłużony do 4 tygodni
- Pacjenci, u których podczas badania miareczkowania CPAP stwierdzono, że wymagają tak nadmiernych ciśnień CPAP, że wymagają miareczkowania Bipap
- Pacjenci z oddechem Cheyne-stokesa odnotowanym w ocenie PSG lub centralnym bezdechem sennym z powiązanym centralnym wskaźnikiem zdarzeń > 5 zdarzeń/godzinę (przy użyciu kryteriów punktacji AASM dla bezdechu centralnego/spłycenia oddechu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna procedury CPAP
Pokrywający się pacjenci losowo przydzieleni do CPAP miareczkowany zgodnie z wytycznymi AASM.
|
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa procedur Bipap
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.
|
Pokrywający się pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bipap miareczkowanej zgodnie z wytycznymi AASM z różnicą IPAP do EPAP wynoszącą co najmniej 8 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równorzędny wynik AECOPD i niewydolności serca (AHF) zostanie podzielony (patrz poniżej).
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami: Wystąpienie co najmniej 1 zaostrzenia POChP; Wystąpienie co najmniej 1 zaostrzenia POChP prowadzącego do hospitalizacji; Wystąpienie przedwczesnego odstawienia CPAP lub Bipap; Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia ostrej lub ostrej lub przewlekłej niewydolności serca zdiagnozowanej przez lekarza; Wystąpienie zdarzeń arytmogennych wymagających ambulatoryjnego rozpoczęcia leczenia nowym lekiem przeciwarytmicznym niebędącym blokerem B lub hospitalizacji w celu leczenia arytmii; Zmierzona zostanie również liczba zdarzeń (w podziale na liczbę zdarzeń w okresie 12 miesięcy). |
12 miesięczny okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wysiłkowych i kwestionariuszowych wskaźnikach jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji
|
Różnica w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu, zapotrzebowanie na tlen w teście marszu tlenowego, wyniki kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i kwestionariusza duszności UCSD. Śmiertelność (z podziałem na następujące) Rak, nr CVS, nr Płuc, nr Inne, nr Wszystkie przyczyny, nie Średnia i mediana nocnej liczby godzin wykorzystanych dla każdej metody NIV |
12 miesięczny okres interwencji
|
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres interwencji
|
|
12 miesięczny okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Choroby tkanki łącznej
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Niezróżnicowane choroby tkanki łącznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- USAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Procedura Bipapa
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...ZakończonyZespół hipowentylacji otyłościFrancja
-
Philips RespironicsZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech senny, centralnyStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyObturacyjny bezdech senny | Uraz rdzenia kręgowego | HiperkapniaStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończonyOcena ulepszeń oprogramowania urządzenia Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)Zaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech senny, centralnyStany Zjednoczone
-
United Christian HospitalZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaHongkong
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjnyRak przełyku | NSCLC | Skutki uboczne radioterapii | Chłoniak złośliwyHolandia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgaryZawieszony
-
OhioHealthZakończonyAwaria wentylacjiStany Zjednoczone
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NieznanyZespol zaburzen oddychania | nCPAP | BiPAPChiny