Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk versus niet-invasieve beademing bij patiënten met het overlapsyndroom (OS)

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Patrick F. Allan, United States Air Force

Fase III enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van Bipap versus CPAP bij het overlapsyndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Bipap een standaardrol op zich moet nemen bij de behandeling van het overlapsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden. Met name acute exacerbaties van COPD (AECOPD) dienen als marker van een versneld ziekteverloop en luiden dus een verhoogd risico in van niet alleen herhaalde AECOPD-episodes, maar ook van verslechtering van de longfunctie en overlijden (2). Obstructieve slaapapneu (OSA), wanneer het voorkomt in combinatie met COPD, levert steeds meer een erkende bijdrage aan AECOPD-episodes. OSA bestaat uit herhaald slaapgerelateerd gedeeltelijk verlies van luchtwegkaliber als gevolg van verhoogde transmurale druk die luminale collaps bevordert. OSA treft naar schatting 4 tot 9% van de bevolking, een prevalentie die naar verwachting hand in hand zal stijgen met de toenemende incidentie van obesitas.

De combinatie van de twee stoornissen, die willekeurig is bestempeld als Overlap Syndrome (OS), is in verband gebracht met grotere verhogingen van de arteriële kooldioxidespanningen en pulmonale vasculaire weerstand en lagere arteriële zuurstofspanningen dan wordt gezien bij elk van de samenstellende stoornissen afzonderlijk . Verhoogde druk in de longslagaders kan leiden tot cor pulmonale, een proces waarbij compenserende hermodellering van de rechterventrikel, hypertrofie en uiteindelijk hartfalen ontstaat. In de setting van OSA is de therapeutische gouden standaard nachtelijke continue positieve luchtwegdruk (CPAP). In wezen functioneren CPAP-machines door een enkele continue luchtstroom met positieve druk toe te dienen aan de luchtwegen van de persoon via een goed passend neusmasker. De aangebrachte drukstents openen tijdens de slaap gedeeltelijk afgesloten luchtwegsegmenten. Hoewel het effectief is bij OSA en OS, wordt steeds meer beseft dat er voor OS-patiënten niet alleen een vermindering van de doorgankelijkheid van de luchtwegen kan zijn, maar ook een vermindering van de beademingskracht tijdens het slapen, zodat middelen om het volume per ademhaling te vergroten, incrementele voordelen kunnen opleveren voor het gebruik van alleen CPAP . Hoewel CPAP niet effectief is bij COPD, heeft Bipap voordelen aangetoond die suggereren dat patiënten met OSA en COPD een verbetering van de gezondheidsgerelateerde resultaten kunnen behalen door een beademingsmodaliteit te gebruiken die beide onderliggende aandoeningen aanpakt.

Bipap werkt door de enkele stroom in CPAP te combineren met een tweede inspiratoire drukondersteuning die niet alleen de slaapgerelateerde luchtwegweerstand overwint, maar ook de omvang van elke ademhaling verhoogt, wat resulteert in lagere dagelijkse koolstofdioxidespanningen en longslagaderdrukken. Bipap kan een mortaliteitsvoordeel inhouden bij COPD; maar de onderzoeksresultaten zijn tegenstrijdig. Het is onduidelijk of Bipap effectiever is bij de behandeling van OSA dan de gebruikelijke CPAP. Het is echter in de setting van OS dat Bipap een prominente rol kan spelen door zijn vermogen om beide aandoeningen aan te pakken; CPAP voor het OSA-gedeelte en een inspiratoire druk helpen om het COPD-gedeelte te verbeteren. Tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd om na te gaan of OS een bepaald voordeel kan opleveren van Bipap of, meer specifiek, om te onderzoeken of Bipap het risico op AECOPD of ziekenhuisopnames in verband met hartfalen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 35 jaar, de diagnose van zowel OSA als COPD. OSA moet zijn gediagnosticeerd met behulp van een American Academy of Sleep Medicine (AASM)-protocol 's nachts Type I polysomnogrambeoordeling met een resulterende RDI van> 5 gebeurtenissen / uur in verband met aan OSA toe te schrijven dagelijkse symptomen.
  • COPD moet worden gediagnosticeerd met behulp van longfunctietesten volgens het American Thoracic Society (ATS)-protocol.
  • Patiënten moeten Global Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II COPD hebben FEV1/FVC < 70% voorspeld in combinatie met een FEV1 <80% voorspeld.
  • De patiënt moet een rookgeschiedenis van meer dan 10 jaar hebben en een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één exacerbatie die heeft geleid tot behandeling met systemische glucocorticoïden of antibiotica of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt mogelijk in gevaar heeft gebracht vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn geweest op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Patiënten met de diagnose astma
  • Patiënten met een levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose
  • Patiënten met bekende actieve tuberculose
  • Patiënten met broze/instabiele diabetes mellitus
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik. Zie uitsluitingscriterium 1
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het jaar voorafgaand aan bezoek 1
  • Patiënten met hartritmestoornissen die medische of chirurgische behandeling nodig hadden in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1
  • Gebruik van systemische corticosteroïdmedicatie bij onstabiele doses (d.w.z. minder dan 6 weken op stabiele dosis) of bij doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag of 20 mg om de dag
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva).
  • Patiënten met een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de inloopperiode hadden moeten worden uitgesteld. In het geval van een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie tijdens de inloopperiode had de inloopperiode verlengd kunnen worden tot maximaal 4 weken
  • Patiënten bij wie tijdens hun CPAP-titratieonderzoek blijkt dat ze zo'n buitensporige CPAP-druk nodig hebben dat ze een Bipap-titratie verplicht stellen
  • Patiënten met ofwel Cheyne-stokes-ademhaling genoteerd op PSG-beoordeling of een centrale slaapapneu met een bijbehorende centrale gebeurtenisindex > 5 gebeurtenissen/uur (op basis van AASM-scorecriteria voor centrale apneu/hypopneu)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Procedure controlegroep
Overlappatiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de CPAP getitreerd volgens de AASM-richtlijnen.
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.
EXPERIMENTEEL: Bipap-proceduregroep
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomst van co-primaire AECOPD en hartfalen (AHF) wordt onderverdeeld (zie hieronder).
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden

Aantal patiënten met voorvallen:

Optreden van ten minste 1 COPD-exacerbatie; Optreden van ten minste 1 COPD-exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname; Optreden van voortijdige stopzetting van CPAP of Bipap; optreden van ten minste één door de arts gediagnosticeerde acute of acuut-op-chronische hartfalengebeurtenis; Het optreden van aritmogene voorvallen die ofwel de poliklinische start van een nieuw niet-B-blokkerend anti-aritmicum of ziekenhuisopname vereisen om een ​​aritmie te behandelen;

Het aantal gebeurtenissen (gestratificeerd naar het aantal gebeurtenissen over de periode van 12 maanden) wordt ook gemeten.

Interventieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in inspannings- en vragenlijstgebaseerde indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden

Verschil ten opzichte van baseline in 6 minuten looptestafstand, zuurstof looptest-beoordeelde aanvullende zuurstofbehoefte, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en UCSD Kortademigheidvragenlijstscores.

Sterfte (onderverdeeld in de volgende categorieën) Kanker, Nee. CVS, Nee. Pulmonaal, Nee. Overig, Nee. Alle oorzaken, nee.

Gemiddeld en mediaan nachtelijk aantal gebruikte uren voor elke NIV-modaliteit

Interventieperiode van 12 maanden
Veiligheid uitkomstmaten
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
  • Ernstige bijwerkingen
  • Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
  • Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
  • Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens de behandeling*
  • Sterfte door alle oorzaken met aanvang van fatale AECOPD tijdens behandeling met studieinterventie + 30 dagen *Inclusief fatale hartaandoeningen, fatale vasculaire aandoeningen, plotselinge dood, hartdood, plotselinge hartdood, ernstige bijwerkingen (fataal en niet-fataal) door myocardinfarct , en beroerte.
Interventieperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipap-procedure

Abonneren