- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01427673
Continue positieve luchtwegdruk versus niet-invasieve beademing bij patiënten met het overlapsyndroom (OS)
Fase III enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van Bipap versus CPAP bij het overlapsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden. Met name acute exacerbaties van COPD (AECOPD) dienen als marker van een versneld ziekteverloop en luiden dus een verhoogd risico in van niet alleen herhaalde AECOPD-episodes, maar ook van verslechtering van de longfunctie en overlijden (2). Obstructieve slaapapneu (OSA), wanneer het voorkomt in combinatie met COPD, levert steeds meer een erkende bijdrage aan AECOPD-episodes. OSA bestaat uit herhaald slaapgerelateerd gedeeltelijk verlies van luchtwegkaliber als gevolg van verhoogde transmurale druk die luminale collaps bevordert. OSA treft naar schatting 4 tot 9% van de bevolking, een prevalentie die naar verwachting hand in hand zal stijgen met de toenemende incidentie van obesitas.
De combinatie van de twee stoornissen, die willekeurig is bestempeld als Overlap Syndrome (OS), is in verband gebracht met grotere verhogingen van de arteriële kooldioxidespanningen en pulmonale vasculaire weerstand en lagere arteriële zuurstofspanningen dan wordt gezien bij elk van de samenstellende stoornissen afzonderlijk . Verhoogde druk in de longslagaders kan leiden tot cor pulmonale, een proces waarbij compenserende hermodellering van de rechterventrikel, hypertrofie en uiteindelijk hartfalen ontstaat. In de setting van OSA is de therapeutische gouden standaard nachtelijke continue positieve luchtwegdruk (CPAP). In wezen functioneren CPAP-machines door een enkele continue luchtstroom met positieve druk toe te dienen aan de luchtwegen van de persoon via een goed passend neusmasker. De aangebrachte drukstents openen tijdens de slaap gedeeltelijk afgesloten luchtwegsegmenten. Hoewel het effectief is bij OSA en OS, wordt steeds meer beseft dat er voor OS-patiënten niet alleen een vermindering van de doorgankelijkheid van de luchtwegen kan zijn, maar ook een vermindering van de beademingskracht tijdens het slapen, zodat middelen om het volume per ademhaling te vergroten, incrementele voordelen kunnen opleveren voor het gebruik van alleen CPAP . Hoewel CPAP niet effectief is bij COPD, heeft Bipap voordelen aangetoond die suggereren dat patiënten met OSA en COPD een verbetering van de gezondheidsgerelateerde resultaten kunnen behalen door een beademingsmodaliteit te gebruiken die beide onderliggende aandoeningen aanpakt.
Bipap werkt door de enkele stroom in CPAP te combineren met een tweede inspiratoire drukondersteuning die niet alleen de slaapgerelateerde luchtwegweerstand overwint, maar ook de omvang van elke ademhaling verhoogt, wat resulteert in lagere dagelijkse koolstofdioxidespanningen en longslagaderdrukken. Bipap kan een mortaliteitsvoordeel inhouden bij COPD; maar de onderzoeksresultaten zijn tegenstrijdig. Het is onduidelijk of Bipap effectiever is bij de behandeling van OSA dan de gebruikelijke CPAP. Het is echter in de setting van OS dat Bipap een prominente rol kan spelen door zijn vermogen om beide aandoeningen aan te pakken; CPAP voor het OSA-gedeelte en een inspiratoire druk helpen om het COPD-gedeelte te verbeteren. Tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd om na te gaan of OS een bepaald voordeel kan opleveren van Bipap of, meer specifiek, om te onderzoeken of Bipap het risico op AECOPD of ziekenhuisopnames in verband met hartfalen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Verenigde Staten, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 35 jaar, de diagnose van zowel OSA als COPD. OSA moet zijn gediagnosticeerd met behulp van een American Academy of Sleep Medicine (AASM)-protocol 's nachts Type I polysomnogrambeoordeling met een resulterende RDI van> 5 gebeurtenissen / uur in verband met aan OSA toe te schrijven dagelijkse symptomen.
- COPD moet worden gediagnosticeerd met behulp van longfunctietesten volgens het American Thoracic Society (ATS)-protocol.
- Patiënten moeten Global Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II COPD hebben FEV1/FVC < 70% voorspeld in combinatie met een FEV1 <80% voorspeld.
- De patiënt moet een rookgeschiedenis van meer dan 10 jaar hebben en een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één exacerbatie die heeft geleid tot behandeling met systemische glucocorticoïden of antibiotica of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt mogelijk in gevaar heeft gebracht vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn geweest op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Patiënten met de diagnose astma
- Patiënten met een levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose
- Patiënten met bekende actieve tuberculose
- Patiënten met broze/instabiele diabetes mellitus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik. Zie uitsluitingscriterium 1
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Patiënten met hartritmestoornissen die medische of chirurgische behandeling nodig hadden in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van systemische corticosteroïdmedicatie bij onstabiele doses (d.w.z. minder dan 6 weken op stabiele dosis) of bij doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag of 20 mg om de dag
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva).
- Patiënten met een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de inloopperiode hadden moeten worden uitgesteld. In het geval van een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie tijdens de inloopperiode had de inloopperiode verlengd kunnen worden tot maximaal 4 weken
- Patiënten bij wie tijdens hun CPAP-titratieonderzoek blijkt dat ze zo'n buitensporige CPAP-druk nodig hebben dat ze een Bipap-titratie verplicht stellen
- Patiënten met ofwel Cheyne-stokes-ademhaling genoteerd op PSG-beoordeling of een centrale slaapapneu met een bijbehorende centrale gebeurtenisindex > 5 gebeurtenissen/uur (op basis van AASM-scorecriteria voor centrale apneu/hypopneu)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Procedure controlegroep
Overlappatiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de CPAP getitreerd volgens de AASM-richtlijnen.
|
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bipap-proceduregroep
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.
|
Overlappatiënten gerandomiseerd naar Bipap getitreerd volgens AASM-richtlijnen met een verschil tussen IPAP en EPAP van ten minste 8 cm H2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomst van co-primaire AECOPD en hartfalen (AHF) wordt onderverdeeld (zie hieronder).
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
|
Aantal patiënten met voorvallen: Optreden van ten minste 1 COPD-exacerbatie; Optreden van ten minste 1 COPD-exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname; Optreden van voortijdige stopzetting van CPAP of Bipap; optreden van ten minste één door de arts gediagnosticeerde acute of acuut-op-chronische hartfalengebeurtenis; Het optreden van aritmogene voorvallen die ofwel de poliklinische start van een nieuw niet-B-blokkerend anti-aritmicum of ziekenhuisopname vereisen om een aritmie te behandelen; Het aantal gebeurtenissen (gestratificeerd naar het aantal gebeurtenissen over de periode van 12 maanden) wordt ook gemeten. |
Interventieperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in inspannings- en vragenlijstgebaseerde indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
|
Verschil ten opzichte van baseline in 6 minuten looptestafstand, zuurstof looptest-beoordeelde aanvullende zuurstofbehoefte, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en UCSD Kortademigheidvragenlijstscores. Sterfte (onderverdeeld in de volgende categorieën) Kanker, Nee. CVS, Nee. Pulmonaal, Nee. Overig, Nee. Alle oorzaken, nee. Gemiddeld en mediaan nachtelijk aantal gebruikte uren voor elke NIV-modaliteit |
Interventieperiode van 12 maanden
|
|
Veiligheid uitkomstmaten
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
|
|
Interventieperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Bindweefselziekten
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ongedifferentieerde bindweefselziekten
Andere studie-ID-nummers
- USAF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipap-procedure
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...VoltooidObesitas Hypoventilatie SyndroomFrankrijk
-
Philips RespironicsVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Slaapapneu, CentraalVerenigde Staten
-
Philips RespironicsBeëindigdSlaap verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidObstructieve slaapapneu | Ruggengraat letsel | HypercapnieVerenigde Staten
-
United Christian HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekte | Hypercapnisch ademhalingsfalenHongkong
-
Philips RespironicsVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Slaapapneu, CentraalVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalVoltooidCovid19 | Niet-invasieve ventilatie | Angst; Ademhalingssyndroom, volwasseneSpanje
-
Assiut UniversityOnbekendMechanische ventilatie
-
Mayo ClinicBeëindigdSlaap verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
Philips RespironicsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten