- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01427673
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus neinvazivní ventilace u pacientů se syndromem překrytí (OS)
Fáze III jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Bipap versus CPAP u syndromu překrytí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtí. Zejména akutní exacerbace CHOPN (AECHOPD) slouží jako marker zrychleného průběhu onemocnění, a předznamenávají tak zvýšené riziko nejen opakujících se epizod CHOPN, ale také zhoršení plicních funkcí a úmrtí (2). Obstrukční spánková apnoe (OSA), pokud se vyskytuje v kombinaci s CHOPN, je stále více uznávaným přispěvatelem k epizodám AECHOPD. OSA spočívá v opakované částečné ztrátě kalibru dýchacích cest související se spánkem v důsledku zvýšených transmurálních tlaků, které podporují luminální kolaps. Odhaduje se, že OSA postihuje 4 až 9 % populace, přičemž se předpokládá, že prevalence bude stoupat ruku v ruce s rostoucím výskytem obezity.
Kombinace těchto dvou poruch, která byla libovolně označena jako překryvný syndrom (OS), byla spojena s větším zvýšením arteriálního napětí oxidu uhličitého a plicní vaskulární rezistence a nižším arteriálním napětím kyslíku, než je pozorováno u kterékoli z jejích složek samostatně. . Zvýšené tlaky v plicnici mohou progredovat a způsobit cor pulmonale, což je proces, při kterém dochází ke kompenzační remodelaci pravé komory, hypertrofii a případně floridnímu srdečnímu selhání. V nastavení OSA je zlatým terapeutickým standardem noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Přístroje CPAP v podstatě fungují tak, že do dýchacích cest dané osoby přivádějí jediný kontinuální přetlakový proud vzduchu prostřednictvím vhodně nasazené nosní masky. Aplikované tlakové stenty otevírají během spánku částečně uzavřené segmenty dýchacích cest. Přestože je účinná u OSA a OS, stále více si uvědomujeme, že u pacientů s OS může dojít ke snížení nejen průchodnosti dýchacích cest, ale také ke snížení ventilace při spánku, takže prostředky ke zvýšení objemu na dech mohou dosáhnout přírůstkových výhod oproti použití samotného CPAP. . Ačkoli je CPAP u CHOPN neúčinný, Bipap prokázal přínos, což naznačuje, že u pacientů s OSA a CHOPN může dojít ke zlepšení výsledků souvisejících se zdravím použitím ventilační modality, která řeší oba základní stavy.
Bipap funguje tak, že kombinuje jeden průtok v CPAP s druhým inspiračním tlakovým asistentem, který nejen překonává odpor dýchacích cest související se spánkem, ale také zvyšuje velikost každého dechu, což vede k nižšímu dennímu napětí oxidu uhličitého a tlaku v plicní tepně. Bipap může být přínosem pro mortalitu u CHOPN; ale výsledky studie jsou rozporuplné. Není jasné, zda je Bipap při léčbě OSA účinnější než obvyklá CPAP. Nicméně právě v prostředí OS může Bipap převzít významnou roli díky své schopnosti řešit obě poruchy; CPAP pro část OSA a inspirační tlak pomáhají zlepšit CHOPN. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by se zabývala tím, zda OS může mít konkrétní přínos z Bipapu, nebo konkrétněji zkoumat, zda může Bipap snížit riziko AECHOPD nebo hospitalizací souvisejících se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Spojené státy, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 35 let, diagnóza OSA i CHOPN. OSA musela být diagnostikována pomocí protokolu Americké akademie spánkové medicíny (AASM) přes noc na polysomnogramu typu I s výsledným RDI > 5 příhod/hodinu ve spojení s denními symptomy, které lze připsat OSA.
- CHOPN musí být diagnostikována pomocí testování plicních funkcí podle protokolu American Thoracic Society (ATS).
- Pacienti musí mít předpokládanou FEV1/FVC CHOPN II. stadia globální obstrukční plicní choroby (GOLD) < 70 % ve spojení s předpokládanou FEV1 < 80 %.
- Pacient musí mít v anamnéze > 10 let kouření a zdokumentovanou anamnézu alespoň jedné exacerbace vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy nebo antibiotiky nebo k hospitalizaci během předchozího roku.
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění jiná než CHOPN, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího mohl pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohl ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost pacientů účastnit se studie studie
- Pacienti s diagnózou astmatu
- Pacienti s život ohrožující plicní obstrukcí nebo s cystickou fibrózou v anamnéze
- Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
- Pacienti s křehkým/nestabilním diabetes mellitus
- Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog. Viz vylučovací kritérium 1
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během roku před návštěvou 1
- Pacienti se srdeční arytmií, která vyžadovala lékařské nebo chirurgické ošetření během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během 30 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší)
- Použití systémových kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně nebo 20 mg každý druhý den
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální antikoncepci).
- Pacienti s jakoukoli respirační infekcí nebo exacerbací CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období by měli být odloženi. V případě respirační infekce nebo exacerbace CHOPN během období záběhu mohlo být období záběhu prodlouženo až na 4 týdny
- Pacienti, u kterých bylo během titrační studie CPAP zjištěno, že vyžadují tak nadměrné tlaky CPAP, že vyžadují titraci Bipap
- Pacienti s Cheyne-stokesovým dýcháním zaznamenaným při hodnocení PSG nebo s centrální spánkovou apnoe s přidruženým indexem centrálních příhod > 5 příhod/hodinu (s použitím AASM skórovacích kritérií centrální apnoe/hypopnoe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řídicí skupina procedur CPAP
Překrývající se pacienti náhodně přiřazení k CPAP titrovaným podle pokynů AASM.
|
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina procedur Bipap
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.
|
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární výsledek AECHOPD a srdeční selhání (AHF) budou rozděleny (viz níže).
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Počet pacientů s událostmi: Výskyt alespoň 1 exacerbace CHOPN; Výskyt alespoň 1 exacerbace CHOPN vedoucí k hospitalizaci; Výskyt předčasného vysazení CPAP nebo Bipap; Výskyt alespoň jedné klinikem diagnostikované akutní nebo akutní chronické příhody srdečního selhání; Výskyt arytmogenních příhod vyžadujících buď ambulantní zahájení podávání nového antiarytmika bez B blokátoru nebo hospitalizaci k léčbě arytmie; Bude také měřen počet událostí (stratifikovaný počtem událostí za období 12 měsíců). |
Intervenční období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v námahových a dotazníkových ukazatelích kvality života
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v testované vzdálenosti 6 minut chůze, doplňkové požadavky na kyslík hodnocené testem kyslíkové chůze, dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a skóre dotazníku UCSD pro dušnost. Úmrtnost (rozdělená na následující) Rakovina, č. CVS, č. plicní, č. jiná, č. Všechny příčiny, ne. Střední a medián nočního počtu hodin použitých pro každou modalitu NIV |
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
|
Intervenční období 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Nemoci pojivové tkáně
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně
Další identifikační čísla studie
- USAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup bipap
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...DokončenoSyndrom hypoventilace obezityFrancie
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoObstrukční spánková apnoe | Poranění míchy | HyperkapnieSpojené státy
-
Philips RespironicsUkončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
United Christian HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníHongkong
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína