- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01427673
Kontinuerlig positivt luftveistrykk versus ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med overlappssyndrom (OS)
Fase III enkeltblind randomisert kontrollert studie av Bipap versus CPAP ved overlappingssyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til funksjonshemming og død over hele verden. Spesielt akutte forverringer av KOLS (AECOPD) tjener som markør for et akselerert sykdomsforløp og varsler dermed en økt risiko for ikke bare gjentatte AECOPD-episoder, men også forverret lungefunksjon og død (2). Obstruktiv søvnapné (OSA), når den oppstår i kombinasjon med KOLS, er en stadig mer anerkjent bidragsyter til AECOPD-episoder. OSA består av repeterende søvnrelatert delvis tap av luftveiskaliber som oppstår fra økt transmuralt trykk som favoriserer luminal kollaps. OSA anslås å ramme 4 til 9 % av befolkningen, en prevalens som forventes å stige hånd i hånd med den økende forekomsten av fedme.
Kombinasjonen av de to lidelsene, som har blitt vilkårlig merket som overlappssyndrom (OS), har vært knyttet til større økninger i arterielle karbondioksidspenninger og pulmonal vaskulær motstand og lavere arterielle oksygenspenninger enn det som sees med noen av komponentlidelsene isolert. . Forhøyet lungearterietrykk kan utvikle seg til å forårsake cor pulmonale, en prosess der kompenserende høyre ventrikkel-remodellering, hypertrofi og til slutt florid hjertesvikt. I innstillingen av OSA er den terapeutiske gullstandarden nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). I hovedsak fungerer CPAP-maskiner ved å administrere en enkelt kontinuerlig luftstrøm med positivt trykk til personens luftveier via en passende tilpasset nesemaske. De påførte trykkstentene åpner delvis okkluderte luftveissegmenter under søvn. Selv om det er effektivt i OSA og OS, blir det i økende grad innsett at det for OS-pasienter kan eksistere en reduksjon ikke bare i luftveiene, men også i ventilasjonsdriften når de sover, slik at midler til å øke volumene per pust kan oppnå inkrementelle fordeler ved bruk av CPAP alene . Selv om CPAP er ineffektivt ved KOLS, har Bipap vist fordeler som tyder på at pasienter med OSA og KOLS kan oppnå en forbedring i helserelaterte utfall ved å bruke en ventilasjonsmodalitet som adresserer begge de underliggende forholdene.
Bipap fungerer ved å kombinere enkeltstrømmen i CPAP med en andre inspiratorisk trykkassistanse som ikke bare overvinner søvnrelatert luftveismotstand, men også øker størrelsen på hvert pust, noe som resulterer i lavere daglige karbondioksidspenninger og lungearterietrykk. Bipap kan ha en dødelighetsfordel ved KOLS; men studieresultatene er motstridende. Det er uklart om Bipap er mer effektivt til å behandle OSA enn vanlig CPAP. Det er imidlertid i OS-miljøet at Bipap kan ta en fremtredende rolle gjennom sin evne til å håndtere begge lidelsene; CPAP for OSA-delen og en inspiratorisk trykkhjelp for å lindre KOLS-delen. Så langt er det ikke utført noen studie for å ta stilling til om OS kan ha en spesiell fordel av Bipap, eller mer spesifikt undersøke om Bipap kan redusere risikoen for AECOPD eller hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Forente stater, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 35 år, diagnosen både OSA og KOLS. OSA må ha blitt diagnostisert ved bruk av en American Academy of Sleep Medicine (AASM)-protokoll over natten Type I polysomnogramvurdering med en resulterende RDI på >5 hendelser/time i forbindelse med OSA-tilskrivelige døgnsymptomer.
- KOLS må diagnostiseres ved hjelp av American Thoracic Society (ATS)-protokoll lungefunksjonstesting.
- Pasienter må ha global obstruktiv lungesykdom (GOLD) stadium II KOLS FEV1/FVC < 70 % predikert sammen med en FEV1 <80 % predikert.
- Pasienten må ha en røykehistorie på > 10 pakningsår og en dokumentert anamnese med minst én eksacerbasjon som fører til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året.
Ekskluderingskriterier:
- Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kan ha satt pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan ha påvirket enten resultatene av studien eller pasientenes mulighet til å delta i studien. studien
- Pasienter med diagnosen astma
- Pasienter med en livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose
- Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
- Pasienter med sprø/ustabil diabetes mellitus
- Pasienter med en historie med og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk. Se eksklusjonskriterium 1
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i løpet av året før besøk 1
- Pasienter med hjertearytmi som krevde medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de 3 månedene før innmelding
- Pasienter som hadde tatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 6 halveringstider (den som er størst) før besøk 1
- Bruk av systemisk kortikosteroidmedisin ved ustabile doser (dvs. mindre enn 6 uker på stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg annenhver dag
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler).
- Pasienter med luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de 4 ukene før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden burde blitt utsatt. Ved luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i innkjøringsperioden kunne innkjøringsperioden blitt forlenget med inntil 4 uker
- Pasienter som i løpet av sin CPAP-titreringsstudie er funnet å kreve så høyt CPAP-trykk at de krever en Bipap-titrering
- Pasienter med enten Cheyne-stokes respirasjon notert ved PSG-vurdering eller en sentral søvnapné med en tilhørende sentral hendelsesindeks > 5 hendelser/time (ved bruk av AASM sentral apné/hypopné scoringskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-prosedyrekontrollgruppe
Overlappende pasienter tilfeldig tildelt CPAP titrert i henhold til AASM-retningslinjene.
|
Overlappende pasienter randomisert til Bipap titrert per AASM-veiledning med en IPAP til EPAP-forskjell på minst 8 cm H2O.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bipap prosedyregruppe
Overlappende pasienter randomisert til Bipap titrert per AASM-veiledning med en IPAP til EPAP-forskjell på minst 8 cm H2O.
|
Overlappende pasienter randomisert til Bipap titrert per AASM-veiledning med en IPAP til EPAP-forskjell på minst 8 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallet av co-primær AECOPD og hjertesvikt (AHF) vil bli delt inn (se nedenfor).
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
|
Antall pasienter med hendelser: Forekomst av minst 1 KOLS-eksaserbasjon; Forekomst av minst 1 KOLS-eksaserbasjon som fører til sykehusinnleggelse; Forekomst av for tidlig seponering av CPAP eller Bipap; Forekomst av minst én kliniker-diagnostisert akutt eller akutt-på-kronisk hjertesvikthendelse; Forekomst av arytmogene hendelser som krever enten poliklinisk initiering av et nytt antiarytmika som ikke er B-blokker eller sykehusinnleggelse for å behandle en arytmi; Antall hendelser (stratifisert etter antall hendelser over 12 måneders perioden) vil også bli målt. |
12 måneders intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i anstrengelses- og spørreskjemabaserte livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
|
Forskjell fra baseline i 6 minutters gangtestavstand, oksygengangtest-vurdert supplerende oksygenbehov, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og UCSD Shortness-spørreskjemascore. Dødelighet (inndelt i følgende) Kreft, nr. CVS, nr. lunge, nr. Annet, nr. Alle årsaker, nei. Gjennomsnittlig og median nattlig antall timer brukt for hver NIV-modalitet |
12 måneders intervensjonsperiode
|
|
Sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: 12 måneders intervensjonsperiode
|
|
12 måneders intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Bindevevssykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Udifferensierte bindevevssykdommer
Andre studie-ID-numre
- USAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bipap prosedyre
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...FullførtFedme HypoventilasjonssyndromFrankrike
-
Philips RespironicsFullførtSøvnforstyrrelse puste | Søvnapné, sentralForente stater
-
University of MichiganFullførtObstruktiv søvnapné | Ryggmargs-skade | HyperkapniForente stater
-
Philips RespironicsAvsluttetSøvnforstyrrelse pusteForente stater
-
Philips RespironicsFullførtSøvnforstyrrelse puste | Søvnapné, sentralForente stater
-
United Christian HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Hyperkapnisk respirasjonssviktHong Kong
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...Har ikke rekruttert ennåDiafragmaproblemer | KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) | BIPAP Bifasisk intermitterende positivt luftveistrykk | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåSøvnapné | Ryggmargsskader (SCI) | Søvnforstyrrelse i pusten (SDB) | Cervikal ryggmargsskadeCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtCovid-19 | Ikke-invasiv ventilasjon | Nød; Respiratorisk syndrom, voksenSpania
-
Assiut UniversityUkjent