オーバーラップ症候群患者における持続的気道陽圧と非侵襲的換気 (OS)
オーバーラップ症候群における Bipap と CPAP の第 III 相単盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の身体障害と死亡の主な原因です。 特に COPD の急性増悪 (AECOPD) は、疾患経過の加速のマーカーとして機能するため、反復的な AECOPD エピソードだけでなく、肺機能の悪化と死亡のリスクの増加を予告します (2)。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、COPD との組み合わせで発生すると、AECOPD エピソードの原因としてますます認識されています。 OSA は、内腔の虚脱を助長する経壁圧の増加から生じる反復的な睡眠関連の気道口径の部分的な損失から構成されます。 OSA は、人口の 4 ~ 9% を苦しめていると推定されており、肥満の発生率の上昇に伴い、有病率が上昇すると予想されています。
オーバーラップ症候群 (OS) と恣意的にラベル付けされている 2 つの障害の組み合わせは、動脈二酸化炭素分圧と肺血管抵抗のより大きな上昇と、その構成要素の障害のいずれかが単独で見られるよりも低い動脈酸素分圧と関連しています。 . 肺動脈圧の上昇は進行して、代償性右心室リモデリング、肥大、そして最終的には心不全を引き起こすプロセスである肺性心を引き起こす可能性があります。 OSA の設定では、治療のゴールド スタンダードは毎晩の持続的気道陽圧 (CPAP) です。 基本的に、CPAP マシンは、適切に装着された鼻マスクを介して人の気道に単一の連続的な陽圧気流を投与することによって機能します。 適用された圧力ステントは、睡眠中に部分的に閉塞した気道セグメントを開きます。 OSA と OS には効果的ですが、OS 患者では気道の開存性だけでなく、睡眠時の換気ドライブも低下する可能性があることがますます認識されています。そのため、1 回の呼吸あたりの量を増やす手段は、CPAP 単独の使用にさらなる利益をもたらす可能性があります。 . CPAP は COPD には効果がありませんが、Bipap は、OSA と COPD の患者が両方の根本的な状態に対処する換気モダリティを使用することで、健康関連の転帰を改善できる可能性があることを示唆する利点を示しています。
Bipap は、CPAP の単一フローと 2 番目の吸気圧アシストを組み合わせることで機能します。これは、睡眠関連の気道抵抗を克服するだけでなく、1 回の呼吸の大きさを増加させ、日中の二酸化炭素の緊張と肺動脈圧を低下させます。 Bipap は COPD の死亡率を改善する可能性があります。しかし、研究結果は矛盾しています。 Bipap が通常の CPAP よりも OSA の治療に有効かどうかは不明です。 ただし、Bipap が両方の障害に対処する能力を通じて重要な役割を担う可能性があるのは、OS の設定です。 OSA 部分の CPAP と吸気圧が COPD 部分を改善するのに役立ちます。 これまでのところ、OS が Bipap から特定の利益を得ることができるかどうか、より具体的には、Bipap が AECOPD または心不全関連の入院のリスクを減少させるかどうかを調べる研究は行われていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick F Allan, MD
- 電話番号:937-608-7958
- メール:sallanrj@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dara Regn, MD
- 電話番号:937-672-4447
- メール:dara.regn@wpafb.af.mil
研究場所
-
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Ohio
-
Wpafb、Ohio、アメリカ、45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
主任研究者:
- Patrick F Allan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35 歳以上で、OSA と COPD の両方の診断を受けた患者。 OSA は、米国睡眠医学会 (AASM) プロトコルのオーバーナイト タイプ I ポリソムノグラム評価を使用して診断されている必要があり、OSA に起因する日中の症状に関連して、RDI が 1 時間あたり 5 イベントを超えています。
- COPD は、米国胸部学会 (ATS) プロトコルの肺機能検査を使用して診断する必要があります。
- -患者は、グローバル閉塞性肺疾患(GOLD)のステージ II COPD FEV1/FVC が 70% 未満で、FEV1 が 80% 未満である必要があります。
- 患者は 10 パック年以上の喫煙歴があり、少なくとも 1 回の増悪が記録されており、全身性グルココルチコイドまたは抗生物質による治療、または前年の入院が必要です。
除外基準:
- -COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらした可能性がある、または研究の結果または患者の参加能力に影響を与えた可能性がある疾患または状態研究
- 喘息と診断された患者
- 生命を脅かす肺閉塞、または嚢胞性線維症の病歴のある患者
- -既知の活動性結核の患者
- 脆弱・不安定な糖尿病患者
- -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴および/またはアクティブな患者。 除外基準 1 を参照
- -Visit 1の前の年に心筋梗塞の病歴がある患者
- -登録前3か月以内に内科的または外科的治療を必要とした不整脈の患者
- -訪問1の前に30日以内または6半減期(いずれか大きい方)以内に治験薬を服用した患者
- -不安定な用量(すなわち、安定した用量で6週間未満)での全身性コルチコステロイド薬の使用、または1日あたり10 mgのプレドニゾロンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量での使用
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段(経口避妊薬など)を使用していない。
- 訪問1の4週間前または慣らし期間中に呼吸器感染症またはCOPDの増悪を起こした患者は延期されるべきでした。 慣らし期間中に呼吸器感染症または COPD が悪化した場合、慣らし期間は 4 週間まで延長された可能性があります。
- CPAP滴定研究中に、Bipap滴定を義務付けるほど過度のCPAP圧が必要であることが判明した患者
- -PSG評価で指摘されたチェーンストークス呼吸、または関連する中枢性イベントインデックス> 5イベント/時を伴う中枢性睡眠時無呼吸のいずれかの患者(AASM中枢性無呼吸/低呼吸スコアリング基準を使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAP手順管理グループ
AASM ガイドラインに従って滴定された CPAP にランダムに割り当てられた重複患者。
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IPAP と EPAP の差が少なくとも 8 cm H2O である AASM ガイドラインに従って滴定された Bipap に無作為化された重複患者。
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実験的:Bipap 手順グループ
IPAP と EPAP の差が少なくとも 8 cm H2O である AASM ガイドラインに従って滴定された Bipap に無作為化された重複患者。
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IPAP と EPAP の差が少なくとも 8 cm H2O である AASM ガイドラインに従って滴定された Bipap に無作為化された重複患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コプライマリ AECOPD と心不全 (AHF) の転帰は細分化されます (以下を参照)。
時間枠:12ヶ月の介入期間
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イベントのある患者の数: -少なくとも1回のCOPD増悪の発生;入院に至るCOPD増悪が少なくとも1回発生した; CPAPまたはBipapの早期中止の発生; -少なくとも1つの臨床医が診断した急性または急性-慢性心不全イベントの発生;不整脈を治療するために、新しい非B遮断薬抗不整脈薬の外来治療または入院のいずれかを必要とする不整脈発生事象の発生; イベント数 (12 か月間のイベント数で階層化) も測定されます。 |
12ヶ月の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労作とアンケートに基づく生活の質指標の違い
時間枠:12ヶ月の介入期間
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6 分間の歩行テスト距離、酸素歩行テストで評価された酸素補給要件、セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、および UCSD 息切れアンケートスコアのベースラインとの差。 死亡率(以下に細分) 癌、No. CVS、No. 肺、No. その他、No. すべての原因、No. 各 NIV モダリティに使用される夜間の平均時間数と中央値 |
12ヶ月の介入期間
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安全成果の測定
時間枠:12ヶ月の介入期間
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12ヶ月の介入期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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