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Pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alla ventilazione non invasiva nei pazienti con sindrome da sovrapposizione (OS)

31 agosto 2011 aggiornato da: Patrick F. Allan, United States Air Force

Studio controllato randomizzato in singolo cieco di fase III di Bipap Versus CPAP nella sindrome da sovrapposizione

Lo scopo di questo studio è determinare se Bipap debba assumere un ruolo standard di cura nella gestione della sindrome da sovrapposizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD), in particolare, fungono da marker di un decorso accelerato della malattia e quindi preannunciano un aumento del rischio non solo di episodi ripetuti di AECOPD, ma anche di deterioramento della funzione polmonare e morte (2). L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), quando si verifica in combinazione con la BPCO, è un contributo sempre più riconosciuto agli episodi di AECOPD. L'OSA consiste in ripetute perdite parziali legate al sonno del calibro delle vie aeree derivanti dall'aumento delle pressioni transmurali che favoriscono il collasso del lume. Si stima che l'OSA affligga dal 4 al 9% della popolazione, una prevalenza che dovrebbe aumentare di pari passo con l'aumento dell'incidenza dell'obesità.

La combinazione dei due disturbi, che è stata arbitrariamente etichettata come sindrome da sovrapposizione (OS), è stata collegata a maggiori aumenti delle tensioni arteriose di anidride carbonica e resistenza vascolare polmonare e minori tensioni arteriose di ossigeno rispetto a quanto si osserva con uno dei suoi disturbi componenti isolatamente . Le elevate pressioni dell'arteria polmonare possono progredire fino a causare il cuore polmonare, un processo in cui il rimodellamento compensativo del ventricolo destro, l'ipertrofia e, infine, l'insufficienza cardiaca florida. Nel contesto dell'OSA, il gold standard terapeutico è la pressione positiva continua notturna delle vie aeree (CPAP). Essenzialmente, le macchine CPAP funzionano somministrando un singolo flusso d'aria continuo a pressione positiva alle vie aeree della persona attraverso una maschera nasale opportunamente montata. Gli stent a pressione applicati aprono segmenti di vie aeree parzialmente occluse durante il sonno. Sebbene efficace nell'OSA e nell'OS, è sempre più chiaro che per i pazienti con OS può esistere una riduzione non solo della pervietà delle vie aeree ma anche del drive ventilatorio durante il sonno, il che significa che l'aumento dei volumi per atto respiratorio può ottenere benefici incrementali con l'uso della sola CPAP . Sebbene la CPAP sia inefficace nella BPCO, Bipap ha mostrato benefici suggerendo che i pazienti con OSA e BPCO possono ottenere un miglioramento degli esiti relativi alla salute utilizzando una modalità di ventilazione che affronti entrambe le condizioni sottostanti.

Bipap funziona combinando il flusso singolo in CPAP con una seconda pressione assistita inspiratoria che non solo supera la resistenza delle vie aeree correlata al sonno, ma aumenta anche l'entità di ogni atto respiratorio con conseguente riduzione delle tensioni diurne di anidride carbonica e delle pressioni dell'arteria polmonare. Bipap può offrire un beneficio in termini di mortalità nella BPCO; ma i risultati dello studio sono contrastanti. Non è chiaro se Bipap sia più efficace nel trattamento dell'OSA rispetto al solito CPAP. Tuttavia, è nel contesto dell'OS che Bipap può assumere un ruolo di primo piano grazie alla sua capacità di affrontare entrambi i disturbi; CPAP per la parte OSA e una pressione inspiratoria aiutano a migliorare il pezzo di BPCO. Finora non è stato condotto alcuno studio per stabilire se l'OS possa trarre un beneficio particolare da Bipap o, più specificamente, esaminare se Bipap possa ridurre il rischio di AECOPD o di ricoveri correlati a insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick F Allan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 35 anni, diagnosi sia di OSA che di BPCO. L'OSA deve essere stata diagnosticata utilizzando una valutazione notturna del polisonnogramma di tipo I del protocollo dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) con una RDI risultante di> 5 eventi / ora in associazione con sintomi diurni attribuibili all'OSA.
  • La BPCO deve essere diagnosticata utilizzando il test di funzionalità polmonare del protocollo dell'American Thoracic Society (ATS).
  • I pazienti devono avere una malattia polmonare ostruttiva globale (GOLD) stadio II BPCO FEV1/FVC <70% del predetto insieme a un FEV1 <80% del predetto.
  • Il paziente deve avere una storia di fumo > 10 pacchetti anno e una storia documentata di almeno una riacutizzazione che ha portato al trattamento con glucocorticoidi sistemici o antibiotici o all'ospedalizzazione nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore, possono aver messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possono aver influenzato i risultati dello studio o la capacità dei pazienti di partecipare allo studio lo studio
  • Pazienti con diagnosi di asma
  • Pazienti con un'ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica
  • Pazienti con tubercolosi attiva nota
  • Pazienti con diabete mellito fragile/instabile
  • Pazienti con una storia di e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe. Cfr. criterio di esclusione 1
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio nell'anno precedente alla Visita 1
  • Pazienti con aritmia cardiaca che hanno richiesto un trattamento medico o chirurgico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti che avevano assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita 1
  • Uso di farmaci corticosteroidi sistemici a dosi instabili (cioè, meno di 6 settimane con dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno o 20 mg a giorni alterni
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali).
  • I pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di rodaggio avrebbero dovuto essere posticipati. In caso di infezione respiratoria o esacerbazione della BPCO durante il periodo di rodaggio, il periodo di rodaggio avrebbe potuto essere esteso fino a 4 settimane
  • Pazienti che, durante il loro studio di titolazione CPAP, richiedono pressioni CPAP così eccessive da richiedere una titolazione Bipap
  • Pazienti con respirazione di Cheyne-stokes rilevata alla valutazione del PSG o apnea centrale del sonno con un indice di eventi centrali associato > 5 eventi/ora (utilizzando i criteri di punteggio AASM per apnea/ipopnea centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della procedura CPAP
Pazienti sovrapposti assegnati in modo casuale alla CPAP titolata secondo le linee guida AASM.
Pazienti sovrapposti randomizzati a Bipap titolato secondo le linee guida AASM con una differenza da IPAP a EPAP di almeno 8 cm H2O.
SPERIMENTALE: Gruppo procedura Bipap
Pazienti sovrapposti randomizzati a Bipap titolato secondo le linee guida AASM con una differenza da IPAP a EPAP di almeno 8 cm H2O.
Pazienti sovrapposti randomizzati a Bipap titolato secondo le linee guida AASM con una differenza da IPAP a EPAP di almeno 8 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito co-primario di AECOPD e insufficienza cardiaca (AHF) sarà suddiviso (vedi sotto).
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi

Numero di pazienti con eventi:

Occorrenza di almeno 1 riacutizzazione della BPCO; Occorrenza di almeno 1 riacutizzazione della BPCO che ha portato al ricovero in ospedale; Occorrenza di interruzione prematura di CPAP o Bipap; Occorrenza di almeno un evento di scompenso cardiaco acuto o acuto su cronico diagnosticato dal medico; Insorgenza di eventi aritmogeni che richiedono l'inizio ambulatoriale di un nuovo agente antiaritmico non B-bloccante o il ricovero in ospedale per il trattamento di un'aritmia;

Sarà misurato anche il numero di eventi (stratificato per numero di eventi nel periodo di 12 mesi).

Periodo di intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli indicatori di qualità della vita basati sullo sforzo e basati su questionari
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi

Differenza rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti, requisiti di ossigeno supplementare valutati dal test del cammino dell'ossigeno, questionario respiratorio di St. George (SGRQ) e punteggi del questionario sulla mancanza di respiro UCSD.

Mortalità (suddivisa in: Cancro, N. CVS, N. Polmonare, N. Altro, N. Tutte le cause, no.

Numero medio e mediano di ore notturne utilizzate per ciascuna modalità NIV

Periodo di intervento di 12 mesi
Misure di esito di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
  • Eventi avversi gravi
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
  • Eventi avversi correlati al trattamento
  • Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il trattamento*
  • Mortalità per tutte le cause con insorgenza di AECOPD fatale durante il trattamento con l'intervento in studio + 30 giorni *Inclusi disturbi cardiaci fatali, disturbi vascolari fatali, morte improvvisa, morte cardiaca, morte cardiaca improvvisa, eventi avversi gravi (fatali e non fatali) da infarto del miocardio , e ictus.
Periodo di intervento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura bipap

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