- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01427673
Kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra icke-invasiv ventilation hos patienter med överlappssyndrom (OS)
Fas III enkelblind randomiserad kontrollerad studie av Bipap kontra CPAP vid överlappssyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ledande orsak till funktionshinder och dödsfall över hela världen. Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD), i synnerhet, fungerar som markör för ett accelererat sjukdomsförlopp och förebådar därmed en ökad risk för inte bara upprepade AECOPD-episoder utan även försämrad lungfunktion och död (2). Obstruktiv sömnapné (OSA), när den förekommer i kombination med KOL, är en allt mer erkänd bidragsgivare till AECOPD-episoder. OSA består av repetitiv sömnrelaterad partiell förlust av luftvägskaliber till följd av ökade transmurala tryck som gynnar luminal kollaps. OSA beräknas drabba 4 till 9 % av befolkningen, en prevalens som förväntas klättra hand i hand med den ökande förekomsten av fetma.
Kombinationen av de två störningarna, som godtyckligt har märkts som överlappssyndrom (OS), har kopplats till större förhöjda koldioxidspänningar i artärer och pulmonellt kärlmotstånd och lägre arteriell syrespänning än vad som ses med någon av dess komponenter isolerat. . Förhöjda lungartärtryck kan utvecklas och orsaka cor pulmonale, en process där kompenserande högerkammarombyggnad, hypertrofi och så småningom hjärtsvikt. Vid OSA är den terapeutiska guldstandarden nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). I huvudsak fungerar CPAP-maskiner genom att administrera ett enda kontinuerligt positivt tryckluftflöde till personens luftvägar via en lämpligt anpassad näsmask. De applicerade tryckstentarna öppnar delvis tilltäppta luftvägssegment under sömnen. Även om det är effektivt i OSA och OS, inser man alltmer att det för OS-patienter kan finnas en minskning inte bara i luftvägarnas öppenhet utan också i andningsdrift när man sover, så att medel för att öka volymerna per andetag kan uppnå ökade fördelar med användningen av enbart CPAP . Även om CPAP är ineffektivt vid KOL, har Bipap visat fördelar som tyder på att patienter med OSA och KOL kan få en förbättring av hälsorelaterade resultat genom att använda en ventilationsmodalitet som adresserar båda de underliggande tillstånden.
Bipap fungerar genom att kombinera det enda flödet i CPAP med en andra inandningstryckassistans som inte bara övervinner sömnrelaterat luftvägsmotstånd utan också ökar storleken på varje andetag, vilket resulterar i lägre dygnskoldioxidspänningar och lungartärtryck. Bipap kan ha en fördel med dödligheten vid KOL; men studieresultaten är motstridiga. Det är oklart om Bipap är mer effektivt för att behandla OSA än vanligt CPAP. Det är dock i OS-miljön som Bipap kan ta en framträdande roll genom sin förmåga att ta itu med båda störningarna; CPAP för OSA-delen och ett inandningstryck hjälper till att lindra KOL-biten. Hittills har ingen studie utförts för att ta reda på huruvida OS kan dra en viss fördel av Bipap eller, mer specifikt, undersöka om Bipap kan minska risken för AECOPD eller hjärtsviktrelaterade sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Förenta staterna, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 35 år, diagnosen både OSA och KOL. OSA måste ha diagnostiserats med hjälp av ett American Academy of Sleep Medicine (AASM)-protokoll över natten Typ I polysomnogrambedömning med en resulterande RDI på >5 händelser/timme i samband med OSA-tillskrivna dygnssymtom.
- KOL måste diagnostiseras med hjälp av American Thoracic Society (ATS)-protokoll lungfunktionstestning.
- Patienter måste ha Global Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II KOL FEV1/FVC < 70 % förutsagt i kombination med en FEV1 <80 % förutsagd.
- Patienten måste ha en rökhistoria på > 10 packår och en dokumenterad historia av minst en exacerbation som leder till behandling med systemiska glukokortikoider eller antibiotika eller sjukhusvistelse under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Andra betydelsefulla sjukdomar än KOL, det vill säga sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha medfört risk för patienten på grund av deltagande i studien eller kan ha påverkat antingen studiens resultat eller patienternas förmåga att delta i studien. studien
- Patienter med diagnosen astma
- Patienter med en livshotande lungobstruktion eller en historia av cystisk fibros
- Patienter med känd aktiv tuberkulos
- Patienter med skör/instabil diabetes mellitus
- Patienter med en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk. Se uteslutningskriterium 1
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt under året före besök 1
- Patienter med hjärtarytmi som krävde medicinsk eller kirurgisk behandling under de tre månaderna före inskrivningen
- Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före besök 1
- Användning av systemisk kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än 6 veckor vid stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg varannan dag
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel).
- Patienter med någon luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de 4 veckorna före besök 1 eller under inkörningsperioden borde ha skjutits upp. Vid luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under inkörningsperioden kunde inkörningsperioden ha förlängts upp till 4 veckor
- Patienter som under sin CPAP-titreringsstudie befinns kräva ett sådant överdrivet CPAP-tryck att de kräver en Bipap-titrering
- Patienter med antingen Cheyne-stokes-andning noterad vid PSG-bedömning eller en central sömnapné med ett tillhörande centralt händelseindex > 5 händelser/timme (med användning av AASM-kriterier för central apné/hypopné)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp för CPAP-förfarande
Överlappande patienter slumpmässigt tilldelade CPAP titrerad enligt AASM-riktlinjer.
|
Överlappningspatienter randomiserade till Bipap titrerade enligt AASM guideline med en IPAP till EPAP skillnad på minst 8 cm H2O.
|
|
EXPERIMENTELL: Bipap procedurgrupp
Överlappningspatienter randomiserade till Bipap titrerade enligt AASM guideline med en IPAP till EPAP skillnad på minst 8 cm H2O.
|
Överlappningspatienter randomiserade till Bipap titrerade enligt AASM guideline med en IPAP till EPAP skillnad på minst 8 cm H2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet av co-primär AECOPD och hjärtsvikt (AHF) kommer att delas upp (se nedan).
Tidsram: 12 månaders interventionsperiod
|
Antal patienter med händelser: Förekomst av minst 1 KOL-exacerbation; Förekomst av minst 1 KOL-exacerbation som leder till sjukhusvistelse; Förekomst av för tidig utsättning av CPAP eller Bipap; Förekomst av minst en klinikerdiagnostiserad akut eller akut-på-kronisk hjärtsvikthändelse; Förekomst av arytmogena händelser som kräver antingen poliklinisk initiering av en ny icke-B-blockerare antiarytmika eller sjukhusvistelse för att behandla en arytmi; Antalet händelser (stratifierat efter antal händelser under 12-månadersperioden) kommer också att mätas. |
12 månaders interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i ansträngnings- och frågeformulärbaserade livskvalitetsindikatorer
Tidsram: 12 månaders interventionsperiod
|
Skillnad från baslinjen i 6 minuters gångteststräcka, syregångstest-bedömda kompletterande syrebehov, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och UCSD Andnödsfrågeformulär. Dödlighet (uppdelat i följande) Cancer, Nr CVS, Nr Lung, Nr Övrigt, Nr. Alla orsaker, nej. Genomsnittligt och mediant antal timmar per natt som används för varje NIV-modalitet |
12 månaders interventionsperiod
|
|
Säkerhetsresultatåtgärder
Tidsram: 12 månaders interventionsperiod
|
|
12 månaders interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Bindvävssjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Odifferentierade bindvävssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- USAF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .