- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01427673
Постоянное положительное давление в дыхательных путях по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с синдромом перекрытия (OS)
Фаза III одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования Bipap по сравнению с CPAP при синдроме перекрывания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной инвалидности и смертности во всем мире. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ), в частности, служат маркером ускоренного течения заболевания и, таким образом, предвещают повышенный риск не только повторных эпизодов ХОБЛ, но и ухудшения функции легких и смерти (2). Обструктивное апноэ сна (СОАС), когда оно возникает в сочетании с ХОБЛ, становится все более признанным фактором, способствующим развитию обострений ХОБЛ. ОАС состоит из повторяющейся частичной потери диаметра дыхательных путей, связанной со сном, в результате повышенного трансмурального давления, которое способствует коллапсу просвета. По оценкам, СОАС поражает от 4 до 9% населения, и ожидается, что эта распространенность будет расти вместе с ростом заболеваемости ожирением.
Сочетание двух заболеваний, которое было условно обозначено как синдром перекрывания (ОС), было связано с более значительным повышением напряжения углекислого газа в артериальной крови и легочного сосудистого сопротивления, а также более низким напряжением кислорода в артериальной крови, чем при любом из его компонентов в отдельности. . Повышенное давление в легочной артерии может прогрессировать, вызывая легочное сердце, процесс, при котором происходит компенсаторное ремоделирование правого желудочка, гипертрофия и, в конечном счете, выраженная сердечная недостаточность. При СОАС золотым терапевтическим стандартом является ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). По сути, аппараты CPAP функционируют путем подачи одного непрерывного потока воздуха с положительным давлением в дыхательные пути человека через соответствующим образом подогнанную носовую маску. Стенты с приложенным давлением открывают частично закупоренные сегменты дыхательных путей во время сна. Несмотря на эффективность при СОАС и ОС, все чаще становится очевидным, что у пациентов с ОС может наблюдаться снижение не только проходимости дыхательных путей, но и вентиляционного драйва во время сна, так что средства увеличения объемов дыхания могут дать дополнительные преимущества по сравнению с использованием только СРАР. . Хотя CPAP неэффективен при ХОБЛ, Bipap продемонстрировал преимущества, предполагая, что пациенты с ОАС и ХОБЛ могут добиться улучшения исходов, связанных со здоровьем, с помощью метода вентиляции, который устраняет оба основных состояния.
Bipap функционирует путем объединения одного потока в CPAP со вторым вспомогательным давлением на вдохе, который не только преодолевает сопротивление дыхательных путей, связанное со сном, но также увеличивает величину каждого вдоха, что приводит к снижению дневного напряжения углекислого газа и давления в легочной артерии. Bipap может иметь преимущество в плане смертности при ХОБЛ; но результаты исследования противоречивы. Неясно, является ли Бипап более эффективным при лечении СОАС, чем обычный СИПАП. Однако именно в условиях ОС Bipap может играть заметную роль благодаря своей способности лечить оба расстройства; CPAP для части OSA и давление на вдохе помогают улучшить часть COPD. До настоящего времени не проводилось исследований, направленных на то, чтобы узнать, может ли Bipap принести особую пользу ОС, или, более конкретно, изучить, может ли Bipap снизить риск обострения ХОБЛ или госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 35 лет с диагнозом как СОАС, так и ХОБЛ. СОАС должен быть диагностирован с использованием протокола Американской академии медицины сна (AASM) в течение ночи по полисомнограмме типа I с результирующим RDI> 5 событий в час в сочетании с дневными симптомами, связанными с СОАС.
- ХОБЛ должна быть диагностирована с помощью тестирования функции легких по протоколу Американского торакального общества (ATS).
- Пациенты должны иметь глобальную обструктивную болезнь легких (GOLD) стадии II COPD FEV1/FVC <70% от должного в сочетании с FEV1 <80% от должного.
- Пациент должен иметь стаж курения > 10 пачек лет и документально подтвержденное анамнез по крайней мере одного обострения, приведшего к лечению системными глюкокортикоидами или антибиотиками или госпитализации в течение предыдущего года.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могли подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или могли повлиять либо на результаты исследования, либо на способность пациентов участвовать в нем. изучение
- Пациенты с диагнозом бронхиальная астма
- Пациенты с опасной для жизни легочной обструкцией или муковисцидозом в анамнезе
- Пациенты с известным активным туберкулезом
- Пациенты с ломким/нестабильным сахарным диабетом
- Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками. См. критерий исключения 1
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение года до визита 1
- Пациенты с сердечной аритмией, которым потребовалось медикаментозное или хирургическое лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.
- Использование системных кортикостероидов в нестабильных дозах (т. е. менее 6 недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы).
- Пациентов с любой респираторной инфекцией или обострением ХОБЛ за 4 недели до визита 1 или во время вводного периода следует отложить. В случае респираторной инфекции или обострения ХОБЛ во время вводного периода вводной период мог быть продлен до 4 недель.
- Пациенты, у которых во время исследования титрования СРАР обнаружено, что требуется такое чрезмерное давление СРАР, что требуется титрование Bipap
- Пациенты либо с дыханием Чейна-Стокса, отмеченным при оценке ПСГ, либо с центральным апноэ во сне с ассоциированным индексом центральных событий > 5 событий в час (с использованием критериев оценки центрального апноэ/гипопноэ AASM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контроля процедуры CPAP
Перекрывающиеся пациенты, случайно назначенные для CPAP, титрованные в соответствии с рекомендациями AASM.
|
Пациенты с перекрытием, рандомизированные для получения Bipap, титровались в соответствии с рекомендациями AASM, с разницей между IPAP и EPAP не менее 8 см H2O.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа процедур Бипап
Пациенты с перекрытием, рандомизированные для получения Bipap, титровались в соответствии с рекомендациями AASM, с разницей между IPAP и EPAP не менее 8 см H2O.
|
Пациенты с перекрытием, рандомизированные для получения Bipap, титровались в соответствии с рекомендациями AASM, с разницей между IPAP и EPAP не менее 8 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные исходы обострения ХОБЛ и сердечной недостаточности (ОСН) будут подразделяться (см. ниже).
Временное ограничение: 12 месяцев интервенционный период
|
Количество пациентов с явлениями: Наличие не менее 1 обострения ХОБЛ; Возникновение не менее 1 обострения ХОБЛ, повлекшее за собой госпитализацию; Возникновение преждевременного прекращения CPAP или Bipap; Возникновение по крайней мере одного случая острой или острой сердечной недостаточности, диагностированного врачом; Возникновение аритмогенных событий, требующих либо амбулаторного назначения нового антиаритмического средства, не блокирующего B-блокаторы, либо госпитализации для лечения аритмии; Также будет измеряться количество событий (стратифицированных по количеству событий за 12-месячный период). |
12 месяцев интервенционный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях качества жизни при физической нагрузке и опросниках
Временное ограничение: 12 месяцев интервенционный период
|
Разница по сравнению с исходным уровнем в тесте на 6-минутную прогулку, дополнительные потребности в кислороде, оцененные в тесте на кислородную ходьбу, респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) и опроснике UCSD по одышке. Смертность (подразделяется на следующие) Рак, № CVS, № Легочная, № Другая, № Все причины, нет. Среднее и медианное ночное количество часов, используемых для каждого режима NIV |
12 месяцев интервенционный период
|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев интервенционный период
|
|
12 месяцев интервенционный период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Заболевания соединительной ткани
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Недифференцированные заболевания соединительной ткани
Другие идентификационные номера исследования
- USAF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бипап-процедура
-
United Christian HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Гиперкапническая дыхательная недостаточностьГонконг
-
Philips RespironicsЗавершенныйНарушение дыхания во сне | Апноэ во сне, ЦентральныйСоединенные Штаты
-
King's College Hospital NHS TrustРекрутинг
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgaryПриостановленный
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Philips RespironicsЗавершенныйДыхание Чейна-Стокса | Центральное апноэ сна | Смешанное апноэ сна | Комплексное апноэ во снеГермания
-
Philips RespironicsЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяКитай
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalПрекращеноХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Philips RespironicsЗавершенныйНарушение дыхания во сне | Апноэ во сне, ЦентральныйСоединенные Штаты