- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427673
Pressão positiva contínua nas vias aéreas versus ventilação não invasiva em pacientes com síndrome de sobreposição (OS)
Ensaio controlado randomizado simples cego de fase III de Bipap versus CPAP na síndrome de sobreposição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo. As exacerbações agudas da DPOC (AECOPD), em particular, servem como marcador de um curso acelerado da doença e, portanto, anunciam um risco aumentado não apenas de episódios repetitivos de EADPOC, mas também de deterioração da função pulmonar e morte (2). A apneia obstrutiva do sono (OSA), quando ocorre em combinação com a DPOC, é um contribuinte cada vez mais reconhecido para os episódios de AECOPD. A AOS consiste na perda parcial repetitiva do calibre das vias aéreas relacionada ao sono decorrente do aumento das pressões transmurais que favorecem o colapso luminal. Estima-se que a AOS afete de 4 a 9% da população, uma prevalência que deve aumentar de mãos dadas com o aumento da incidência de obesidade.
A combinação dos dois distúrbios, arbitrariamente rotulada como Síndrome de Sobreposição (OS), tem sido associada a maiores elevações nas tensões arteriais de dióxido de carbono e resistência vascular pulmonar e tensões arteriais mais baixas de oxigênio do que observadas com qualquer um dos distúrbios componentes isoladamente . As pressões arteriais pulmonares elevadas podem progredir para causar cor pulmonale, um processo pelo qual ocorre remodelação compensatória do ventrículo direito, hipertrofia e, eventualmente, insuficiência cardíaca florida. No cenário da AOS, o padrão-ouro terapêutico é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) noturna. Essencialmente, as máquinas CPAP funcionam administrando um único fluxo de ar de pressão positiva contínua para as vias aéreas da pessoa por meio de uma máscara nasal apropriadamente ajustada. Os stents de pressão aplicados abrem segmentos de vias aéreas parcialmente ocluídos durante o sono. Embora eficaz em OSA e OS, é cada vez mais percebido que para pacientes com OS pode haver uma redução não apenas na permeabilidade das vias aéreas, mas também no drive ventilatório durante o sono, de modo que os meios para aumentar os volumes por respiração podem alcançar benefícios incrementais para o uso de CPAP sozinho . Embora o CPAP seja ineficaz na DPOC, o Bipap mostrou benefícios, sugerindo que pacientes com AOS e DPOC podem obter uma melhora nos resultados relacionados à saúde usando uma modalidade de ventilação que aborda ambas as condições subjacentes.
O Bipap funciona combinando o fluxo único no CPAP com uma segunda assistência de pressão inspiratória que não apenas supera a resistência das vias aéreas relacionada ao sono, mas também aumenta a magnitude de cada respiração, resultando em tensões diurnas de dióxido de carbono e pressões da artéria pulmonar mais baixas. Bipap pode trazer um benefício de mortalidade na DPOC; mas os resultados do estudo são conflitantes. Não está claro se o Bipap é mais eficaz no tratamento da AOS do que o CPAP usual. No entanto, é no cenário da OS que o Bipap pode assumir um papel de destaque por sua capacidade de abordar ambos os distúrbios; CPAP para a parte OSA e um suporte de pressão inspiratória para melhorar a parte COPD. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar se o OS pode obter um benefício específico do Bipap ou, mais especificamente, examinar se o Bipap pode diminuir o risco de EADPOC ou hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 35 anos, com diagnóstico de AOS e DPOC. A AOS deve ter sido diagnosticada usando um protocolo da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) durante a avaliação polissonográfica Tipo I durante a noite com um RDI resultante de > 5 eventos/hora em associação com sintomas diurnos atribuíveis à AOS.
- A DPOC deve ser diagnosticada usando o teste de função pulmonar do protocolo da American Thoracic Society (ATS).
- Os pacientes devem ter Doença Pulmonar Obstrutiva Global (GOLD) estágio II DPOC FEV1/FVC < 70% previsto em conjunto com um VEF1 <80% previsto.
- O paciente deve ter história de tabagismo > 10 anos-maço e história documentada de pelo menos uma exacerbação levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou antibióticos ou hospitalização no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode ter colocado o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode ter influenciado os resultados do estudo ou a capacidade dos pacientes de participar o estudo
- Pacientes com diagnóstico de asma
- Pacientes com obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida
- Pacientes com diabetes mellitus frágil/instável
- Pacientes com histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas. Ver critério de exclusão 1
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio no ano anterior à Visita 1
- Pacientes com arritmia cardíaca que necessitaram de tratamento médico ou cirúrgico nos 3 meses anteriores à inscrição
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental em 30 dias ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da Visita 1
- Uso de corticosteróide sistêmico em doses instáveis (ou seja, menos de 6 semanas em dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais).
- Pacientes com qualquer infecção respiratória ou exacerbação de DPOC nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período inicial deveriam ter sido adiados. No caso de uma infecção respiratória ou exacerbação da DPOC durante o período inicial, o período inicial poderia ter sido estendido até 4 semanas
- Pacientes que, durante o estudo de titulação de CPAP, necessitam de pressões de CPAP tão excessivas que exigem uma titulação de Bipap
- Pacientes com respiração de Cheyne-stokes observada na avaliação PSG ou apneia central do sono com um índice de evento central associado > 5 eventos/hora (usando os critérios de pontuação de apneia/hipopneia central da AASM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle do procedimento CPAP
Pacientes sobrepostos aleatoriamente designados para o CPAP titulado de acordo com as diretrizes da AASM.
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Sobreponha pacientes randomizados para Bipap titulado de acordo com as diretrizes da AASM com uma diferença de IPAP para EPAP de pelo menos 8 cm H2O.
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EXPERIMENTAL: Grupo de procedimento Bipap
Sobreponha pacientes randomizados para Bipap titulado de acordo com as diretrizes da AASM com uma diferença de IPAP para EPAP de pelo menos 8 cm H2O.
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Sobreponha pacientes randomizados para Bipap titulado de acordo com as diretrizes da AASM com uma diferença de IPAP para EPAP de pelo menos 8 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho coprimário de EADPOC e insuficiência cardíaca (ICA) será subdividido (ver abaixo).
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
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Número de pacientes com eventos: Ocorrência de pelo menos 1 exacerbação da DPOC; Ocorrência de pelo menos 1 exacerbação da DPOC levando à hospitalização; Ocorrência de interrupção prematura do CPAP ou Bipap; Ocorrência de pelo menos um evento de insuficiência cardíaca aguda ou aguda sobre crônica diagnosticada pelo médico; Ocorrência de eventos arritmogênicos que requerem o início ambulatorial de um novo agente antiarrítmico não bloqueador B ou hospitalização para tratar uma arritmia; O número de eventos (estratificado pelo número de eventos durante o período de 12 meses) também será medido. |
Período de intervenção de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos indicadores de qualidade de vida baseados em esforço e questionário
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
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Diferença da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos, requisitos de oxigênio suplementar avaliados pelo teste de caminhada com oxigênio, Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e pontuações do questionário de falta de ar da UCSD. Mortalidade (subdividida no seguinte) Câncer, Não. CVS, Não. Pulmonar, Não. Outro, Não. Todas as causas, não. Número médio e mediano de horas noturnas usadas para cada modalidade de VNI |
Período de intervenção de 12 meses
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Medidas de resultado de segurança
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
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Período de intervenção de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças indiferenciadas do tecido conjuntivo
Outros números de identificação do estudo
- USAF
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