- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01427673
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Vergleich zu nichtinvasiver Beatmung bei Patienten mit Überlappungssyndrom (OS)
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zu Bipap versus CPAP bei Überlappungssyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Invalidität und Tod. Insbesondere akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) dienen als Marker für einen beschleunigten Krankheitsverlauf und kündigen damit ein erhöhtes Risiko nicht nur für repetitive AECOPD-Episoden, sondern auch für eine Verschlechterung der Lungenfunktion und den Tod an (2). Obstruktive Schlafapnoe (OSA), wenn sie in Kombination mit COPD auftritt, trägt zunehmend zu AECOPD-Episoden bei. OSA besteht aus einem wiederholten, schlafbezogenen teilweisen Verlust der Atemwegskaliber, der durch erhöhten transmuralen Druck entsteht, der einen luminalen Kollaps begünstigt. OSA betrifft schätzungsweise 4 bis 9 % der Bevölkerung, eine Prävalenz, die voraussichtlich Hand in Hand mit der steigenden Häufigkeit von Fettleibigkeit steigen wird.
Die Kombination der beiden Erkrankungen, die willkürlich als Überlappungssyndrom (OS) bezeichnet wurde, wurde mit größeren Erhöhungen der arteriellen Kohlendioxidspannungen und des pulmonalen Gefäßwiderstands und niedrigeren arteriellen Sauerstoffspannungen in Verbindung gebracht, als dies bei jeder ihrer Teilerkrankungen isoliert der Fall ist . Erhöhte Pulmonalarteriendrücke können fortschreiten und Cor pulmonale verursachen, ein Prozess, bei dem ein kompensatorischer Umbau des rechten Ventrikels, Hypertrophie und schließlich eine floride Herzinsuffizienz auftreten. Bei OSA ist der therapeutische Goldstandard der nächtliche kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Im Wesentlichen funktionieren CPAP-Geräte, indem sie über eine entsprechend angepasste Nasenmaske einen einzigen kontinuierlichen Luftstrom mit positivem Druck in die Atemwege der Person leiten. Die applizierten Druckstents öffnen teilweise verschlossene Atemwegssegmente während des Schlafs. Obwohl es bei OSA und OS wirksam ist, wird zunehmend erkannt, dass es bei OS-Patienten nicht nur zu einer Verringerung der Durchgängigkeit der Atemwege, sondern auch des Atemantriebs im Schlaf kommen kann, so dass eine Erhöhung des Volumens pro Atemzug zusätzliche Vorteile gegenüber der Verwendung von CPAP allein erzielen kann . Obwohl CPAP bei COPD unwirksam ist, hat Bipap einen Nutzen gezeigt, der darauf hindeutet, dass Patienten mit OSA und COPD eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse erzielen können, wenn sie eine Beatmungsmodalität verwenden, die beide zugrunde liegenden Erkrankungen anspricht.
Bipap funktioniert durch die Kombination des Einzelflusses in CPAP mit einer zweiten Inspirationsdruckunterstützung, die nicht nur den schlafbezogenen Atemwegswiderstand überwindet, sondern auch die Stärke jedes Atemzugs erhöht, was zu niedrigeren täglichen Kohlendioxidspannungen und Lungenarteriendruck führt. Bipap kann einen Vorteil für die Sterblichkeit bei COPD bergen; aber die Studienergebnisse sind widersprüchlich. Es ist unklar, ob Bipap bei der Behandlung von OSA wirksamer ist als herkömmliches CPAP. Allerdings kann Bipap im Rahmen von OS eine herausragende Rolle einnehmen, da es in der Lage ist, beide Erkrankungen zu behandeln; CPAP für den OSA-Teil und eine Inspirationsdruckunterstützung zur Verbesserung des COPD-Teils. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob OS einen besonderen Nutzen aus Bipap ziehen kann, oder genauer gesagt, um zu untersuchen, ob Bipap das Risiko von AECOPD oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick F Allan, MD
- Telefonnummer: 937-608-7958
- E-Mail: sallanrj@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dara Regn, MD
- Telefonnummer: 937-672-4447
- E-Mail: dara.regn@wpafb.af.mil
Studienorte
-
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Ohio
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Wpafb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
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Hauptermittler:
- Patrick F Allan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 35 Jahren, bei denen sowohl OSA als auch COPD diagnostiziert wurden. OSA muss anhand eines Protokolls der American Academy of Sleep Medicine (AASM) mit Typ-I-Polysomnogramm über Nacht mit einem resultierenden RDI von > 5 Ereignissen/Stunde in Verbindung mit OSA-zuordenbaren Tagessymptomen diagnostiziert worden sein.
- COPD muss mit Lungenfunktionstests nach dem Protokoll der American Thoracic Society (ATS) diagnostiziert werden.
- Die Patienten müssen COPD im Stadium II einer globalen obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD) aufweisen FEV1/FVC < 70 % vorhergesagt in Verbindung mit einem FEV1 < 80 % vorhergesagt.
- Der Patient muss eine Raucheranamnese von > 10 Packungsjahren und eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer Exazerbation haben, die innerhalb des vorangegangenen Jahres zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Antibiotika oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende andere Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet haben oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinflusst haben könnten die Studium
- Patienten mit Asthma-Diagnose
- Patienten mit einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose
- Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
- Patienten mit sprödem/instabilem Diabetes mellitus
- Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder einem aktiven signifikanten Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Siehe Ausschlusskriterium 1
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor Besuch 1
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung eine medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen hatten
- Anwendung von systemischen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als 6 Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag überschreiten
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. B. orale Kontrazeptiva) anwenden.
- Patienten mit einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation in den 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Anlaufphase hätten verschoben werden müssen. Im Falle einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation während der Einlaufzeit hätte die Einlaufzeit auf bis zu 4 Wochen verlängert werden können
- Patienten, bei denen während ihrer CPAP-Titrationsstudie festgestellt wurde, dass sie so übermäßige CPAP-Drücke benötigen, dass eine Bipap-Titration erforderlich ist
- Patienten mit entweder Cheyne-Stokes-Atmung, die bei der PSG-Beurteilung festgestellt wurde, oder einer zentralen Schlafapnoe mit einem damit verbundenen zentralen Ereignisindex > 5 Ereignisse/Stunde (unter Verwendung der AASM-Bewertungskriterien für zentrale Apnoe/Hypopnoe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe für CPAP-Verfahren
Überlappende Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem gemäß den AASM-Richtlinien titrierten CPAP zugewiesen wurden.
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Überlappende Patienten, die randomisiert auf Bipap titriert gemäß den AASM-Richtlinien mit einem IPAP-zu-EPAP-Unterschied von mindestens 8 cm H2O behandelt wurden.
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EXPERIMENTAL: Bipap-Verfahrensgruppe
Überlappende Patienten, die randomisiert auf Bipap titriert gemäß den AASM-Richtlinien mit einem IPAP-zu-EPAP-Unterschied von mindestens 8 cm H2O behandelt wurden.
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Überlappende Patienten, die randomisiert auf Bipap titriert gemäß den AASM-Richtlinien mit einem IPAP-zu-EPAP-Unterschied von mindestens 8 cm H2O behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der co-primäre Endpunkt AECOPD und Herzinsuffizienz (AHF) wird unterteilt (siehe unten).
Zeitfenster: 12 Monate Interventionszeitraum
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Anzahl Patienten mit Ereignissen: Auftreten von mindestens 1 COPD-Exazerbation; Auftreten von mindestens 1 COPD-Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt; Vorzeitiges Absetzen von CPAP oder Bipap; Auftreten von mindestens einem klinisch diagnostizierten akuten oder akut-auf-chronischen Herzinsuffizienzereignis; Auftreten von arrhythmogenen Ereignissen, die entweder die ambulante Einleitung eines neuen Nicht-B-Blocker-Antiarrhythmikums oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Arrhythmie erfordern; Die Anzahl der Ereignisse (geschichtet nach Anzahl der Ereignisse über den 12-Monats-Zeitraum) wird ebenfalls gemessen. |
12 Monate Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Belastungs- und fragebogenbasierten Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 12 Monate Interventionszeitraum
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Unterschied zum Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehteststrecke, im Sauerstoff-Gehtest bewerteter zusätzlicher Sauerstoffbedarf, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und UCSD-Fragebogenergebnisse zur Kurzatmigkeit. Sterblichkeit (unterteilt in die folgenden) Krebs, Nr. CVS, Nr. Pulmonal, Nr. Sonstige, Nr. Alle Ursachen, Nr. Mittlere und mittlere Anzahl der nächtlichen Stunden, die für jede NIV-Modalität verwendet wurden |
12 Monate Interventionszeitraum
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Sicherheitsergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate Interventionszeitraum
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12 Monate Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Bindegewebserkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Undifferenzierte Bindegewebserkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USAF
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Klinische Studien zur Bipap-Verfahren
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University of MichiganAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Rückenmarksverletzung | HyperkapnieVereinigte Staaten
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University Medical Center GroningenRekrutierungSpeiseröhrenkrebs | NSCLC | Nebenwirkung der Strahlentherapie | Malignes LymphomNiederlande
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