겹침 증후군 환자의 지속적인 양성 기도압 대 비침습적 인공호흡 (OS)
중첩 증후군에서 Bipap 대 CPAP의 3상 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인입니다. 특히 COPD의 급성 악화(AECOPD)는 질병 경과가 가속화되었음을 나타내는 지표 역할을 하므로 반복적인 AECOPD 에피소드뿐만 아니라 폐 기능 악화 및 사망의 위험 증가를 예고합니다(2). COPD와 함께 발생하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 점점 더 AECOPD 에피소드에 기여하는 것으로 인식되고 있습니다. OSA는 내강 허탈을 촉진하는 증가된 경벽압으로 인해 발생하는 반복적인 수면 관련 기도 구경의 부분적 손실로 구성됩니다. OSA는 인구의 4~9%를 괴롭히는 것으로 추정되며, 비만 발병률 증가와 함께 증가할 것으로 예상되는 유병률입니다.
오버랩 증후군(OS)으로 임의로 분류된 두 장애의 조합은 동맥의 이산화탄소 긴장 및 폐 혈관 저항의 더 큰 상승과 동맥의 산소 긴장이 더 낮은 것과 관련이 있습니다. . 상승된 폐동맥 압력은 보상적 우심실 리모델링, 비대, 그리고 결국에는 화끈거리는 심부전을 일으키는 과정인 폐성심증을 유발할 수 있습니다. OSA 설정에서 치료적 금본위제는 야간 지속 양압(CPAP)입니다. 본질적으로 CPAP 기계는 적절하게 맞는 비강 마스크를 통해 사람의 기도에 단일 연속 양압 공기 흐름을 관리하여 작동합니다. 적용된 압력 스텐트는 수면 중에 부분적으로 폐색된 기도 부분을 엽니다. OSA 및 OS에 효과적이지만, OS 환자의 경우 기도 개방성뿐만 아니라 수면 시 환기 드라이브도 감소할 수 있으므로 호흡당 부피를 증가시키는 수단이 CPAP 단독 사용에 대한 점진적인 이점을 얻을 수 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. . CPAP는 COPD에 효과가 없지만 Bipap은 OSA 및 COPD 환자가 두 가지 기본 조건을 모두 해결하는 인공호흡 방식을 사용하여 건강 관련 결과를 개선할 수 있음을 시사하는 이점을 보여주었습니다.
Bipap은 CPAP의 단일 흐름을 수면 관련 기도 저항을 극복할 뿐만 아니라 각 호흡의 크기를 증가시켜 주간 이산화탄소 장력과 폐동맥압을 낮추는 두 번째 흡기 압력 보조 장치를 결합하여 기능합니다. Bipap은 COPD에서 사망률 혜택을 제공할 수 있습니다. 그러나 연구 결과는 상충됩니다. Bipap이 일반적인 CPAP보다 OSA 치료에 더 효과적인지는 확실하지 않습니다. 그러나 Bipap이 두 가지 장애를 모두 해결할 수 있는 능력을 통해 중요한 역할을 맡을 수 있는 것은 OS 설정에 있습니다. OSA 부분에 대한 CPAP 및 흡기 압력은 COPD 조각을 개선하는 데 도움이 됩니다. 지금까지 OS가 Bipap에서 특정 이점을 얻을 수 있는지 여부를 다루거나 더 구체적으로 Bipap이 AECOPD 또는 심부전 관련 입원의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, 미국, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 환자, OSA 및 COPD 진단. OSA는 미국 수면 의학 학회(AASM) 프로토콜을 사용하여 OSA로 인한 주간 증상과 관련하여 결과 RDI가 시간당 5회 이상 발생하는 야간 수면다원검사 유형 I 평가를 사용하여 진단되어야 합니다.
- COPD는 미국 흉부 학회(ATS) 프로토콜 폐 기능 검사를 사용하여 진단해야 합니다.
- 환자는 FEV1 <80% 예측과 함께 COPD II기 COPD FEV1/FVC < 70% 예측이 있어야 합니다.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있어야 하며 전년도에 전신성 글루코코르티코이드 또는 항생제 치료 또는 입원으로 이어지는 적어도 한 번 악화된 병력이 문서화되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태 연구
- 천식 진단을 받은 환자
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄 또는 낭포성 섬유증 병력이 있는 환자
- 알려진 활동성 결핵 환자
- 취성/불안정 당뇨병 환자
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활동성이 있는 환자. 제외 기준 1 참조
- 방문 1 이전 1년 이내에 심근경색 병력이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 심부정맥 환자
- 방문 1 이전에 30일 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량에서 6주 미만) 또는 매일 10mg 프레드니솔론 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 약물 사용
- 의학적으로 승인된 피임 수단(즉, 경구 피임약)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
- 방문 1 전 4주 또는 준비 기간 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자는 연기되어야 합니다. 도입 기간 중 호흡기 감염 또는 COPD 악화의 경우 도입 기간을 최대 4주까지 연장할 수 있었습니다.
- CPAP 적정 연구 중에 Bipap 적정을 요구할 정도로 과도한 CPAP 압력이 필요한 것으로 밝혀진 환자
- PSG 평가에서 언급된 Cheyne-stokes 호흡 또는 관련된 중앙 사건 지수 > 5 사건/시간(AASM 중앙 무호흡/저호흡 점수 기준 사용)이 있는 중추 수면 무호흡증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP 절차 제어 그룹
AASM 지침에 따라 적정된 CPAP에 무작위로 할당된 중복 환자.
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최소 8cm H2O의 IPAP 대 EPAP 차이로 AASM 가이드라인에 따라 적정된 Bipap에 무작위 배정된 중첩 환자.
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실험적: 비팝시술그룹
최소 8cm H2O의 IPAP 대 EPAP 차이로 AASM 가이드라인에 따라 적정된 Bipap에 무작위 배정된 중첩 환자.
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최소 8cm H2O의 IPAP 대 EPAP 차이로 AASM 가이드라인에 따라 적정된 Bipap에 무작위 배정된 중첩 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 일차 AECOPD 및 심부전(AHF) 결과는 세분화됩니다(아래 참조).
기간: 12개월 개입 기간
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사건이 발생한 환자 수: 1회 이상의 COPD 악화 발생; 입원으로 이어지는 COPD 악화가 1회 이상 발생; CPAP 또는 Bipap의 조기 중단 발생; 적어도 하나의 임상의가 진단한 급성 또는 급성-만성 심부전 사건의 발생; 새로운 비-B 차단제 항부정맥제의 외래 환자 개시 또는 부정맥 치료를 위한 입원을 필요로 하는 부정맥 유발 사건의 발생; 사건의 수(12개월 동안의 사건의 수로 계층화됨)도 측정될 것입니다. |
12개월 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노력 및 설문 기반 삶의 질 지표의 차이
기간: 12개월 개입 기간
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6분 보행 테스트 거리, 산소 보행 테스트 평가 보충 산소 요구 사항, St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 UCSD 숨가쁨 설문 점수의 기준선과의 차이. 사망률(다음으로 세분) 암, 아니오 CVS, 아니오 폐, 아니오 기타, 아니오 모든 원인, 아니요. 각 NIV 양식에 사용되는 평균 야간 시간 수 |
12개월 개입 기간
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안전성 결과 측정
기간: 12개월 개입 기간
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12개월 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USAF
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