- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01427673
Pression positive continue des voies respiratoires versus ventilation non invasive chez les patients atteints du syndrome de chevauchement (OS)
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle de phase III comparant Bipap à CPAP dans le syndrome de chevauchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde. Les exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC), en particulier, servent de marqueur d'une évolution accélérée de la maladie et annoncent ainsi un risque accru non seulement d'épisodes répétés d'EAMPOC, mais également de détérioration de la fonction pulmonaire et de décès (2). L'apnée obstructive du sommeil (AOS), lorsqu'elle survient en association avec la MPOC, est un contributeur de plus en plus reconnu aux épisodes d'EABPCO. L'AOS consiste en une perte partielle répétitive liée au sommeil du calibre des voies respiratoires résultant de l'augmentation des pressions transmurales qui favorisent le collapsus luminal. On estime que l'AOS touche 4 à 9 % de la population, une prévalence qui devrait grimper parallèlement à l'augmentation de l'incidence de l'obésité.
La combinaison des deux troubles, qui a été arbitrairement qualifiée de syndrome de chevauchement (OS), a été associée à des élévations plus importantes des tensions artérielles en dioxyde de carbone et de la résistance vasculaire pulmonaire et à des tensions artérielles en oxygène plus faibles que celles observées avec l'un ou l'autre de ses troubles composants isolément . Des pressions artérielles pulmonaires élevées peuvent évoluer pour provoquer un cœur pulmonaire, un processus par lequel un remodelage compensatoire du ventricule droit, une hypertrophie et éventuellement une insuffisance cardiaque floride. Dans le cadre de l'OSA, l'étalon-or thérapeutique est la pression positive continue nocturne (CPAP). Essentiellement, les machines CPAP fonctionnent en administrant un seul flux d'air à pression positive continue dans les voies respiratoires de la personne via un masque nasal correctement ajusté. Les stents de pression appliqués ouvrent des segments de voies respiratoires partiellement obstrués pendant le sommeil. Bien qu'efficace dans l'OSA et l'OS, on se rend de plus en plus compte que pour les patients atteints d'OS, il peut exister une réduction non seulement de la perméabilité des voies respiratoires, mais également de la commande ventilatoire pendant le sommeil, ce qui signifie que l'augmentation des volumes par respiration peut apporter des avantages supplémentaires à l'utilisation de la CPAP seule. . Bien que la CPAP soit inefficace dans la MPOC, Bipap a montré des avantages suggérant que les patients atteints d'OSA et de MPOC peuvent obtenir une amélioration des résultats liés à la santé en utilisant une modalité de ventilation qui traite les deux conditions sous-jacentes.
Bipap fonctionne en combinant le flux unique en CPAP avec une deuxième assistance de pression inspiratoire qui non seulement surmonte la résistance des voies respiratoires liée au sommeil, mais augmente également l'amplitude de chaque respiration, ce qui réduit les tensions diurnes de dioxyde de carbone et les pressions artérielles pulmonaires. Bipap peut abriter un avantage de mortalité dans la BPCO ; mais les résultats de l'étude sont contradictoires. On ne sait pas si Bipap est plus efficace pour traiter l'OSA que la CPAP habituelle. Cependant, c'est dans le contexte de la SG que Bipap peut assumer un rôle de premier plan grâce à sa capacité à traiter les deux troubles ; CPAP pour la partie OSA et une aide à la pression inspiratoire pour améliorer la pièce MPOC. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour déterminer si la SG peut tirer un avantage particulier de Bipap ou, plus spécifiquement, pour examiner si Bipap peut diminuer le risque d'EABPCO ou d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, États-Unis, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 35 ans, diagnostic à la fois d'AOS et de BPCO. L'AOS doit avoir été diagnostiquée à l'aide d'un protocole d'évaluation polysomnographique de type I de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) avec un RDI résultant de> 5 événements / heure en association avec des symptômes diurnes attribuables à l'AOS.
- La MPOC doit être diagnostiquée à l'aide des tests de la fonction pulmonaire selon le protocole de l'American Thoracic Society (ATS).
- Les patients doivent avoir une maladie pulmonaire obstructive globale (GOLD) stade II de la BPCO VEMS/CVF < 70 % prédit en conjonction avec un VEMS < 80 % prédit.
- Le patient doit avoir des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années et des antécédents documentés d'au moins une exacerbation ayant entraîné un traitement par des glucocorticoïdes systémiques ou des antibiotiques ou une hospitalisation au cours de l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- Maladies importantes autres que la BPCO, c'est-à-dire maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis le patient à risque en raison de sa participation à l'étude ou peut avoir influencé soit les résultats de l'étude, soit la capacité des patients à participer à l'étude. l'étude
- Patients avec un diagnostic d'asthme
- Patients présentant une obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique
- Patients atteints de tuberculose active connue
- Patients atteints de diabète fragile/instable
- Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues. Voir critère d'exclusion 1
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédant la visite 1
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque ayant nécessité un traitement médical ou chirurgical dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite 1
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à des doses instables (c'est-à-dire moins de 6 semaines à dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour ou 20 mg tous les deux jours
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c'est-à-dire des contraceptifs oraux).
- Les patients présentant une infection respiratoire ou une exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage auraient dû être reportés. Dans le cas d'une infection respiratoire ou d'une exacerbation de MPOC pendant la période de rodage, la période de rodage aurait pu être prolongée jusqu'à 4 semaines
- Les patients qui, au cours de leur étude de titrage CPAP, nécessitent des pressions CPAP excessives au point de rendre obligatoire un titrage Bipap
- Patients présentant soit une respiration de Cheyne-stokes notée lors de l'évaluation PSG, soit une apnée centrale du sommeil avec un indice d'événement central associé > 5 événements/heure (selon les critères de notation AASM pour l'apnée centrale/hypopnée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de la procédure CPAP
Chevauchement des patients assignés au hasard au CPAP titré selon les directives de l'AASM.
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Chevauchement des patients randomisés pour Bipap titré selon les directives AASM avec une différence IPAP à EPAP d'au moins 8 cm H2O.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de procédure Bipap
Chevauchement des patients randomisés pour Bipap titré selon les directives AASM avec une différence IPAP à EPAP d'au moins 8 cm H2O.
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Chevauchement des patients randomisés pour Bipap titré selon les directives AASM avec une différence IPAP à EPAP d'au moins 8 cm H2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat co-primaire EABPCO et insuffisance cardiaque (AHF) sera subdivisé (voir ci-dessous).
Délai: Période d'intervention de 12 mois
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Nombre de patients avec événements : Présence d'au moins 1 exacerbation de BPCO ; Présence d'au moins 1 exacerbation de BPCO entraînant une hospitalisation ; Apparition d'un arrêt prématuré du CPAP ou du Bipap ; Présence d'au moins un événement d'insuffisance cardiaque aiguë ou aiguë-chronique diagnostiqué par un clinicien ; La survenue d'événements arythmogènes nécessitant soit l'initiation ambulatoire d'un nouvel antiarythmique non B bloquant soit une hospitalisation pour traiter une arythmie ; Le nombre d'événements (stratifié par le nombre d'événements sur la période de 12 mois) sera également mesuré. |
Période d'intervention de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les indicateurs de qualité de vie à l'effort et basés sur des questionnaires
Délai: Période d'intervention de 12 mois
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Différence par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de 6 minutes, les besoins en oxygène supplémentaires évalués par le test de marche à l'oxygène, le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et les scores du questionnaire sur l'essoufflement de l'UCSD. Mortalité (subdivisée comme suit) Cancer, n° CVS, n° pulmonaire, n° autre, n° Toutes causes, Non. Nombre moyen et médian d'heures nocturnes utilisées pour chaque modalité de VNI |
Période d'intervention de 12 mois
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Mesures des résultats de sécurité
Délai: Période d'intervention de 12 mois
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Période d'intervention de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladies indifférenciées du tissu conjonctif
Autres numéros d'identification d'étude
- USAF
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