Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás kontra noninvazív lélegeztetés átfedési szindrómában szenvedő betegeknél (OS)

2011. augusztus 31. frissítette: Patrick F. Allan, United States Air Force

Fázis III., egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a bipap versus CPAP-ról átfedési szindrómában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a Bipapnak fel kell-e vállalnia a standard ellátási szerepet az átfedési szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a rokkantság és a halálozás vezető oka világszerte. A COPD akut exacerbációi (AECOPD) különösen a betegség felgyorsult lefolyásának markerei, és így nemcsak az ismétlődő AECOPD-epizódok fokozott kockázatát jelentik, hanem a tüdőfunkció romlását és a halálozást is (2). Az obstruktív alvási apnoe (OSA), ha COPD-vel kombinálva fordul elő, egyre elismertebb szerepet játszik az AECOPD-epizódok kialakulásában. Az OSA a légúti kaliber ismétlődő, alvással összefüggő részleges elvesztését jelenti a megnövekedett transzmurális nyomás következtében, ami elősegíti a luminalis összeomlást. Becslések szerint az OSA a lakosság 4-9%-át sújtja, ez a prevalencia várhatóan együtt fog emelkedni az elhízás gyakoriságának növekedésével.

A két rendellenesség kombinációja, amelyet önkényesen átfedési szindrómának (OS) neveztek el, az artériás szén-dioxid-feszültségek és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia nagyobb emelkedésével, valamint az artériás oxigénfeszültségek alacsonyabb szintjével hozták összefüggésbe, mint az egyik összetevő rendellenességnél külön-külön. . A megemelkedett pulmonális artériás nyomás cor pulmonale-t okozhat, amely folyamat a jobb kamra kompenzációs átépülését, hipertrófiát és végső soron lázas szívelégtelenséget okoz. Az OSA esetében a terápiás arany standard az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). A CPAP gépek lényegében úgy működnek, hogy egyetlen folyamatos pozitív nyomású légáramot juttatnak a személy légútjába egy megfelelően felszerelt orrmaszkon keresztül. Az alkalmazott nyomástartó sztentek alvás közben felnyitják a részben elzáródott légúti szegmenseket. Noha hatásos OSA és OS esetén, egyre inkább felismerték, hogy az OS betegeknél nemcsak a légutak átjárhatósága csökkenhet, hanem a lélegeztetési inger is csökkenhet alvás közben, így a légvételenkénti térfogat növelése további előnyökkel járhat a CPAP önmagában történő használatával. . Bár a CPAP hatástalan COPD-ben, a Bipap előnyökkel jár, ami arra utal, hogy az OSA-ban és COPD-ben szenvedő betegek javulhatnak az egészséggel összefüggő kimeneteleiben, ha olyan lélegeztetési módot alkalmaznak, amely mindkét alapbetegséget kezeli.

A Bipap úgy működik, hogy a CPAP-ban az egyszeri áramlást egy második belégzési nyomás-asszisztenssel kombinálja, amely nemcsak az alvással kapcsolatos légúti ellenállást győzi le, hanem növeli minden egyes lélegzetvétel nagyságát, ami alacsonyabb napi szén-dioxid-feszültséget és pulmonális artériás nyomást eredményez. A Bipap halálozási előnyt jelenthet COPD esetén; de a vizsgálati eredmények ellentmondásosak. Nem világos, hogy a Bipap hatékonyabb-e az OSA kezelésében, mint a szokásos CPAP. Mindazonáltal az operációs rendszer környezetében a Bipap kiemelkedő szerepet tölthet be, mivel képes kezelni mindkét rendellenességet; CPAP az OSA részhez és egy belégzési nyomás segíti a COPD-rész javítását. Ez idáig nem végeztek tanulmányt annak vizsgálatára, hogy az OS-nek származhat-e bizonyos előnye a Bipapból, vagy konkrétabban annak megvizsgálására, hogy a Bipap csökkentheti-e az AECOPD vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Egyesült Államok, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Patrick F Allan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti betegek, mind az OSA, mind a COPD diagnózisa. Az OSA-t az American Academy of Sleep Medicine (AASM) protokolljával kellett diagnosztizálni egy éjszakai I-es típusú poliszomnogram értékelésével, amelynek eredményeként az RDI > 5 esemény/óra, az OSA-nak tulajdonítható napi tünetekkel összefüggésben.
  • A COPD-t az American Thoracic Society (ATS) protokollja szerinti tüdőfunkciós teszttel kell diagnosztizálni.
  • A betegeknél a globális obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II. stádiumú COPD FEV1/FVC-je < 70%, a FEV1 <80% előrejelzéssel együtt.
  • A betegnek több mint 10 csomagévnyi dohányzási anamnézissel kell rendelkeznie, és legalább egy olyan súlyosbodással kell rendelkeznie, amely az előző évben szisztémás glükokortikoid- vagy antibiotikum-kezelést vagy kórházi kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélynek tehették ki a beteget, vagy befolyásolhatták a vizsgálat eredményeit vagy a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. a tanulmány
  • Asztmával diagnosztizált betegek
  • Életveszélyes tüdőelzáródásban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórelőzményében cisztás fibrózis szerepel
  • Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Törékeny/instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel és/vagy aktív. Lásd az 1. kizárási feltételt
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt az 1. látogatást megelőző egy évben
  • Olyan szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban orvosi vagy sebészeti kezelést igényeltek
  • Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt 30 napon belül vagy 6 felezési időn belül (amelyik a hosszabb) vettek be vizsgálati gyógyszert
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása instabil dózisokban (azaz 6 hétnél kevesebb, mint stabil dózis esetén), vagy napi 10 mg prednizolonnak vagy 20 mg-nak minden második napon egyenértékű dózisban
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (azaz orális fogamzásgátlót).
  • Az 1. látogatást megelőző 4 hétben vagy a bejáratási időszak alatt bármilyen légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegeket el kellett volna halasztani. Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció esetén a befutási időszakban a bejáratási időszak akár 4 hétig is meghosszabbítható lett volna.
  • Azok a betegek, akikről a CPAP-titrálási vizsgálat során úgy találták, hogy olyan túlzott CPAP-nyomásra van szükségük, hogy Bipap-titrálást írnak elő
  • Azok a betegek, akiknél Cheyne-stokes légzést észleltek a PSG-értékelés során, vagy centrális alvási apnoét, amelynek központi eseményindexe > 5 esemény/óra (az AASM központi apnoe/hipopnoe pontozási kritériumai alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-eljárásvezérlő csoport
Az AASM-irányelvek szerint titrált CPAP-ra véletlenszerűen besorolt ​​betegek átfedése.
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.
KÍSÉRLETI: Bipap eljáráscsoport
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges AECOPD és a szívelégtelenség (AHF) együttes kimenetele fel lesz osztva (lásd alább).
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak

Eseményes betegek száma:

Legalább 1 COPD exacerbáció előfordulása; Legalább 1 COPD exacerbáció előfordulása, amely kórházi kezeléshez vezet; A CPAP vagy a Bipap kezelés idő előtti abbahagyása; Legalább egy, az orvos által diagnosztizált akut vagy akut-on-krónikus szívelégtelenség esemény előfordulása; Olyan aritmogén események előfordulása, amelyek vagy új, nem B-blokkoló antiaritmiás szer ambuláns kezelését vagy kórházi kezelést igényelnek az aritmia kezelésére;

Az események számát (a 12 hónapos időszak eseményszámával rétegezve) szintén mérjük.

12 hónapos beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőkifejtés és a kérdőíves életminőség mutatóinak különbsége
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak

Különbség az alapértéktől a 6 perces séta teszttávolságban, az oxigénséta teszttel értékelt kiegészítő oxigénigényben, a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és az UCSD légszomj kérdőív pontszámaiban.

Halálozás (a következőkre bontva) Rák, Sz. CVS, Nem. Tüdő, No. Egyéb, Nem. Minden ok, nem.

Az egyes NIV modalitásokhoz felhasznált órák átlagos és medián éjszakai száma

12 hónapos beavatkozási időszak
Biztonsági eredményintézkedések
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak
  • Súlyos nemkívánatos események
  • A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események
  • A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
  • Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) a kezelés során*
  • Minden okból bekövetkező halálozás halálos AECOPD kialakulásával a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés alatt + 30 nap *Felértve a halálos szívbetegségeket, fatális érrendszeri rendellenességeket, hirtelen halált, szívhalált, hirtelen szívhalált, szívinfarktusból származó súlyos nemkívánatos eseményeket (halálos és nem halálos) , és a stroke.
12 hónapos beavatkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipap eljárás

3
Iratkozz fel