- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01427673
Folyamatos pozitív légúti nyomás kontra noninvazív lélegeztetés átfedési szindrómában szenvedő betegeknél (OS)
Fázis III., egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a bipap versus CPAP-ról átfedési szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a rokkantság és a halálozás vezető oka világszerte. A COPD akut exacerbációi (AECOPD) különösen a betegség felgyorsult lefolyásának markerei, és így nemcsak az ismétlődő AECOPD-epizódok fokozott kockázatát jelentik, hanem a tüdőfunkció romlását és a halálozást is (2). Az obstruktív alvási apnoe (OSA), ha COPD-vel kombinálva fordul elő, egyre elismertebb szerepet játszik az AECOPD-epizódok kialakulásában. Az OSA a légúti kaliber ismétlődő, alvással összefüggő részleges elvesztését jelenti a megnövekedett transzmurális nyomás következtében, ami elősegíti a luminalis összeomlást. Becslések szerint az OSA a lakosság 4-9%-át sújtja, ez a prevalencia várhatóan együtt fog emelkedni az elhízás gyakoriságának növekedésével.
A két rendellenesség kombinációja, amelyet önkényesen átfedési szindrómának (OS) neveztek el, az artériás szén-dioxid-feszültségek és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia nagyobb emelkedésével, valamint az artériás oxigénfeszültségek alacsonyabb szintjével hozták összefüggésbe, mint az egyik összetevő rendellenességnél külön-külön. . A megemelkedett pulmonális artériás nyomás cor pulmonale-t okozhat, amely folyamat a jobb kamra kompenzációs átépülését, hipertrófiát és végső soron lázas szívelégtelenséget okoz. Az OSA esetében a terápiás arany standard az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). A CPAP gépek lényegében úgy működnek, hogy egyetlen folyamatos pozitív nyomású légáramot juttatnak a személy légútjába egy megfelelően felszerelt orrmaszkon keresztül. Az alkalmazott nyomástartó sztentek alvás közben felnyitják a részben elzáródott légúti szegmenseket. Noha hatásos OSA és OS esetén, egyre inkább felismerték, hogy az OS betegeknél nemcsak a légutak átjárhatósága csökkenhet, hanem a lélegeztetési inger is csökkenhet alvás közben, így a légvételenkénti térfogat növelése további előnyökkel járhat a CPAP önmagában történő használatával. . Bár a CPAP hatástalan COPD-ben, a Bipap előnyökkel jár, ami arra utal, hogy az OSA-ban és COPD-ben szenvedő betegek javulhatnak az egészséggel összefüggő kimeneteleiben, ha olyan lélegeztetési módot alkalmaznak, amely mindkét alapbetegséget kezeli.
A Bipap úgy működik, hogy a CPAP-ban az egyszeri áramlást egy második belégzési nyomás-asszisztenssel kombinálja, amely nemcsak az alvással kapcsolatos légúti ellenállást győzi le, hanem növeli minden egyes lélegzetvétel nagyságát, ami alacsonyabb napi szén-dioxid-feszültséget és pulmonális artériás nyomást eredményez. A Bipap halálozási előnyt jelenthet COPD esetén; de a vizsgálati eredmények ellentmondásosak. Nem világos, hogy a Bipap hatékonyabb-e az OSA kezelésében, mint a szokásos CPAP. Mindazonáltal az operációs rendszer környezetében a Bipap kiemelkedő szerepet tölthet be, mivel képes kezelni mindkét rendellenességet; CPAP az OSA részhez és egy belégzési nyomás segíti a COPD-rész javítását. Ez idáig nem végeztek tanulmányt annak vizsgálatára, hogy az OS-nek származhat-e bizonyos előnye a Bipapból, vagy konkrétabban annak megvizsgálására, hogy a Bipap csökkentheti-e az AECOPD vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick F Allan, MD
- Telefonszám: 937-608-7958
- E-mail: sallanrj@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dara Regn, MD
- Telefonszám: 937-672-4447
- E-mail: dara.regn@wpafb.af.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Egyesült Államok, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Patrick F Allan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti betegek, mind az OSA, mind a COPD diagnózisa. Az OSA-t az American Academy of Sleep Medicine (AASM) protokolljával kellett diagnosztizálni egy éjszakai I-es típusú poliszomnogram értékelésével, amelynek eredményeként az RDI > 5 esemény/óra, az OSA-nak tulajdonítható napi tünetekkel összefüggésben.
- A COPD-t az American Thoracic Society (ATS) protokollja szerinti tüdőfunkciós teszttel kell diagnosztizálni.
- A betegeknél a globális obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II. stádiumú COPD FEV1/FVC-je < 70%, a FEV1 <80% előrejelzéssel együtt.
- A betegnek több mint 10 csomagévnyi dohányzási anamnézissel kell rendelkeznie, és legalább egy olyan súlyosbodással kell rendelkeznie, amely az előző évben szisztémás glükokortikoid- vagy antibiotikum-kezelést vagy kórházi kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélynek tehették ki a beteget, vagy befolyásolhatták a vizsgálat eredményeit vagy a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. a tanulmány
- Asztmával diagnosztizált betegek
- Életveszélyes tüdőelzáródásban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórelőzményében cisztás fibrózis szerepel
- Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
- Törékeny/instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel és/vagy aktív. Lásd az 1. kizárási feltételt
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt az 1. látogatást megelőző egy évben
- Olyan szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban orvosi vagy sebészeti kezelést igényeltek
- Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt 30 napon belül vagy 6 felezési időn belül (amelyik a hosszabb) vettek be vizsgálati gyógyszert
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása instabil dózisokban (azaz 6 hétnél kevesebb, mint stabil dózis esetén), vagy napi 10 mg prednizolonnak vagy 20 mg-nak minden második napon egyenértékű dózisban
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (azaz orális fogamzásgátlót).
- Az 1. látogatást megelőző 4 hétben vagy a bejáratási időszak alatt bármilyen légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegeket el kellett volna halasztani. Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció esetén a befutási időszakban a bejáratási időszak akár 4 hétig is meghosszabbítható lett volna.
- Azok a betegek, akikről a CPAP-titrálási vizsgálat során úgy találták, hogy olyan túlzott CPAP-nyomásra van szükségük, hogy Bipap-titrálást írnak elő
- Azok a betegek, akiknél Cheyne-stokes légzést észleltek a PSG-értékelés során, vagy centrális alvási apnoét, amelynek központi eseményindexe > 5 esemény/óra (az AASM központi apnoe/hipopnoe pontozási kritériumai alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-eljárásvezérlő csoport
Az AASM-irányelvek szerint titrált CPAP-ra véletlenszerűen besorolt betegek átfedése.
|
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.
|
KÍSÉRLETI: Bipap eljáráscsoport
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.
|
Az AASM guidleines szerint titrált Bipap-ra randomizált betegek átfedése legalább 8 H2O cm-es IPAP-EPAP különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges AECOPD és a szívelégtelenség (AHF) együttes kimenetele fel lesz osztva (lásd alább).
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak
|
Eseményes betegek száma: Legalább 1 COPD exacerbáció előfordulása; Legalább 1 COPD exacerbáció előfordulása, amely kórházi kezeléshez vezet; A CPAP vagy a Bipap kezelés idő előtti abbahagyása; Legalább egy, az orvos által diagnosztizált akut vagy akut-on-krónikus szívelégtelenség esemény előfordulása; Olyan aritmogén események előfordulása, amelyek vagy új, nem B-blokkoló antiaritmiás szer ambuláns kezelését vagy kórházi kezelést igényelnek az aritmia kezelésére; Az események számát (a 12 hónapos időszak eseményszámával rétegezve) szintén mérjük. |
12 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az erőkifejtés és a kérdőíves életminőség mutatóinak különbsége
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak
|
Különbség az alapértéktől a 6 perces séta teszttávolságban, az oxigénséta teszttel értékelt kiegészítő oxigénigényben, a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és az UCSD légszomj kérdőív pontszámaiban. Halálozás (a következőkre bontva) Rák, Sz. CVS, Nem. Tüdő, No. Egyéb, Nem. Minden ok, nem. Az egyes NIV modalitásokhoz felhasznált órák átlagos és medián éjszakai száma |
12 hónapos beavatkozási időszak
|
Biztonsági eredményintézkedések
Időkeret: 12 hónapos beavatkozási időszak
|
|
12 hónapos beavatkozási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Kötőszöveti betegségek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Differenciálatlan kötőszöveti betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USAF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipap eljárás
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...BefejezveElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Philips RespironicsBefejezveAlvászavar légzés | Alvási apnoe, központiEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveObstruktív alvási apnoe | Gerincvelő sérülés | HypercapniaEgyesült Államok
-
Philips RespironicsMegszűntAlvászavar légzésEgyesült Államok
-
Philips RespironicsBefejezveAlvászavar légzés | Alvási apnoe, központiEgyesült Államok
-
United Christian HospitalBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hiperkapniás légzési elégtelenségHong Kong
-
University Medical Center GroningenToborzásNyelőcsőrák | NSCLC | Radioterápia mellékhatás | Rosszindulatú limfómaHollandia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgaryFelfüggesztett
-
OhioHealthMegszűntSzellőztetési hibaEgyesült Államok
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenLégzési distressz szindróma | nCPAP | BiPAPKína