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Presión positiva continua en las vías respiratorias versus ventilación no invasiva en pacientes con síndrome de superposición (OS)

31 de agosto de 2011 actualizado por: Patrick F. Allan, United States Air Force

Ensayo controlado aleatorizado simple ciego de fase III de Bipap versus CPAP en el síndrome de superposición

El propósito de este estudio es determinar si Bipap debe asumir un papel estándar de atención en el manejo del síndrome de superposición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (EAEPOC), en particular, sirven como marcador de un curso acelerado de la enfermedad y, por lo tanto, anuncian un mayor riesgo no solo de episodios repetitivos de AEPOC, sino también de deterioro de la función pulmonar y muerte (2). La apnea obstructiva del sueño (AOS), cuando ocurre en combinación con la EPOC, es un contribuyente cada vez más reconocido a los episodios de AECOPD. La AOS consiste en la pérdida parcial repetitiva del calibre de las vías respiratorias relacionada con el sueño que surge del aumento de las presiones transmurales que favorecen el colapso luminal. Se estima que la AOS afecta del 4 al 9% de la población, una prevalencia que se anticipa que aumentará de la mano con el aumento de la incidencia de la obesidad.

La combinación de los dos trastornos, que ha sido calificada arbitrariamente como síndrome de superposición (OS), se ha relacionado con mayores elevaciones en las tensiones arteriales de dióxido de carbono y resistencia vascular pulmonar y menores tensiones arteriales de oxígeno que las que se observan con cualquiera de sus trastornos componentes por separado. . Las presiones elevadas de la arteria pulmonar pueden progresar y causar cor pulmonale, un proceso por el cual se remodela el ventrículo derecho compensatorio, se hipertrofia y, finalmente, insuficiencia cardíaca florida. En el contexto de la AOS, el estándar de oro terapéutico es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nocturna. Esencialmente, las máquinas de CPAP funcionan mediante la administración de un único flujo de aire de presión positiva continua a las vías respiratorias de la persona a través de una máscara nasal ajustada adecuadamente. Los stents de presión aplicados abren segmentos de vía aérea parcialmente ocluidos durante el sueño. Aunque es eficaz en la AOS y el OS, cada vez se sabe más que para los pacientes con OS puede existir una reducción no solo en la permeabilidad de las vías respiratorias sino también en el impulso ventilatorio al dormir, de modo que los medios para aumentar los volúmenes por respiración pueden lograr beneficios incrementales con el uso de CPAP solo. . Aunque la CPAP es ineficaz en la EPOC, Bipap ha demostrado ser beneficiosa, lo que sugiere que los pacientes con OSA y EPOC pueden obtener una mejora en los resultados relacionados con la salud mediante el uso de una modalidad de ventilación que aborde ambas afecciones subyacentes.

Bipap funciona al combinar el flujo único en CPAP con una segunda presión inspiratoria asistida que no solo supera la resistencia de las vías respiratorias relacionada con el sueño, sino que también aumenta la magnitud de cada respiración, lo que resulta en menores tensiones diurnas de dióxido de carbono y presiones arteriales pulmonares. Bipap puede albergar un beneficio de mortalidad en la EPOC; pero los resultados del estudio son contradictorios. No está claro si Bipap es más eficaz para tratar la AOS que la CPAP habitual. Sin embargo, es en el marco del OS donde Bipap puede asumir un papel destacado por su capacidad para abordar ambos trastornos; CPAP para la porción de OSA y una asistencia de presión inspiratoria para mejorar la parte de la EPOC. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio para determinar si OS puede derivar un beneficio particular de Bipap o, más específicamente, examinar si Bipap puede disminuir el riesgo de AEPOC o de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 35 años, diagnóstico tanto de AOS como de EPOC. La OSA debe haber sido diagnosticada utilizando un protocolo de evaluación de polisomnograma tipo I nocturno de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) con un RDI resultante de> 5 eventos/hora en asociación con síntomas diurnos atribuibles a la OSA.
  • La EPOC debe diagnosticarse utilizando el protocolo de prueba de función pulmonar de la American Thoracic Society (ATS).
  • Los pacientes deben tener enfermedad pulmonar obstructiva global (GOLD) estadio II EPOC FEV1/FVC < 70 % previsto junto con un FEV1 < 80 % previsto.
  • El paciente debe tener un historial de tabaquismo de > 10 paquetes por año y un historial documentado de al menos una exacerbación que condujo a tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos u hospitalización en el año anterior.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden haber puesto en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueden haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad de los pacientes para participar en él. el estudio
  • Pacientes con diagnóstico de asma
  • Pacientes con una obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística
  • Pacientes con tuberculosis activa conocida
  • Pacientes con diabetes mellitus frágil/inestable
  • Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas. Ver criterio de exclusión 1
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la Visita 1
  • Pacientes con arritmia cardiaca que requirieron tratamiento médico o quirúrgico en los 3 meses previos a la inscripción
  • Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 6 semividas (lo que sea mayor) antes de la Visita 1
  • Uso de corticosteroides sistémicos en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales).
  • Los pacientes con cualquier infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas previas a la Visita 1 o durante el período de preinclusión deberían haber sido pospuestos. En el caso de una infección respiratoria o una exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión, el período de preinclusión podría haberse ampliado hasta 4 semanas
  • Pacientes que, durante su estudio de titulación de CPAP, requieren presiones de CPAP tan excesivas como para exigir una titulación de Bipap
  • Pacientes con respiración de Cheyne-Stokes observada en la evaluación de PSG o una apnea central del sueño con un índice de eventos central asociado > 5 eventos/hora (usando los criterios de puntuación de apnea/hipopnea central de la AASM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control del procedimiento CPAP
Superponga a los pacientes asignados aleatoriamente al CPAP titulado según las pautas de la AASM.
Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.
EXPERIMENTAL: Grupo procedimiento bipap
Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.
Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado coprimario de AEPOC e insuficiencia cardiaca (ICA) se subdividirá (ver más abajo).
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses

Número de pacientes con eventos:

Ocurrencia de al menos 1 exacerbación de la EPOC; Ocurrencia de al menos 1 exacerbación de la EPOC que conlleve hospitalización; Ocurrencia de interrupción prematura de CPAP o Bipap; Ocurrencia de al menos un evento de insuficiencia cardíaca aguda o aguda sobre crónica diagnosticada por un médico; Ocurrencia de eventos arritmogénicos que requieran el inicio ambulatorio de un nuevo agente antiarrítmico no bloqueante B o la hospitalización para tratar una arritmia;

También se medirá el número de eventos (estratificado por el número de eventos durante el período de 12 meses).

Período de intervención de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los indicadores de calidad de vida basados ​​en el esfuerzo y en el cuestionario
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses

Diferencia desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos, los requisitos de oxígeno suplementario evaluados por la prueba de caminata de oxígeno, el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y las puntuaciones del Cuestionario de Dificultad para respirar de UCSD.

Mortalidad (subdividida en lo siguiente) Cáncer, No. CVS, No. Pulmonar, No. Otro, No. Todas las causas, No.

Media y mediana del número de horas nocturnas utilizadas para cada modalidad de VNI

Período de intervención de 12 meses
Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
  • Eventos adversos graves
  • Eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento
  • Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) durante el tratamiento*
  • Mortalidad por todas las causas con aparición de AEPOC fatal durante el tratamiento con la intervención del estudio + 30 días *Incluidos trastornos cardíacos fatales, trastornos vasculares fatales, muerte súbita, muerte cardíaca, muerte cardíaca súbita, eventos adversos graves (mortales y no fatales) por infarto de miocardio , y accidente cerebrovascular.
Período de intervención de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento bipap

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