- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01427673
Presión positiva continua en las vías respiratorias versus ventilación no invasiva en pacientes con síndrome de superposición (OS)
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego de fase III de Bipap versus CPAP en el síndrome de superposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (EAEPOC), en particular, sirven como marcador de un curso acelerado de la enfermedad y, por lo tanto, anuncian un mayor riesgo no solo de episodios repetitivos de AEPOC, sino también de deterioro de la función pulmonar y muerte (2). La apnea obstructiva del sueño (AOS), cuando ocurre en combinación con la EPOC, es un contribuyente cada vez más reconocido a los episodios de AECOPD. La AOS consiste en la pérdida parcial repetitiva del calibre de las vías respiratorias relacionada con el sueño que surge del aumento de las presiones transmurales que favorecen el colapso luminal. Se estima que la AOS afecta del 4 al 9% de la población, una prevalencia que se anticipa que aumentará de la mano con el aumento de la incidencia de la obesidad.
La combinación de los dos trastornos, que ha sido calificada arbitrariamente como síndrome de superposición (OS), se ha relacionado con mayores elevaciones en las tensiones arteriales de dióxido de carbono y resistencia vascular pulmonar y menores tensiones arteriales de oxígeno que las que se observan con cualquiera de sus trastornos componentes por separado. . Las presiones elevadas de la arteria pulmonar pueden progresar y causar cor pulmonale, un proceso por el cual se remodela el ventrículo derecho compensatorio, se hipertrofia y, finalmente, insuficiencia cardíaca florida. En el contexto de la AOS, el estándar de oro terapéutico es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nocturna. Esencialmente, las máquinas de CPAP funcionan mediante la administración de un único flujo de aire de presión positiva continua a las vías respiratorias de la persona a través de una máscara nasal ajustada adecuadamente. Los stents de presión aplicados abren segmentos de vía aérea parcialmente ocluidos durante el sueño. Aunque es eficaz en la AOS y el OS, cada vez se sabe más que para los pacientes con OS puede existir una reducción no solo en la permeabilidad de las vías respiratorias sino también en el impulso ventilatorio al dormir, de modo que los medios para aumentar los volúmenes por respiración pueden lograr beneficios incrementales con el uso de CPAP solo. . Aunque la CPAP es ineficaz en la EPOC, Bipap ha demostrado ser beneficiosa, lo que sugiere que los pacientes con OSA y EPOC pueden obtener una mejora en los resultados relacionados con la salud mediante el uso de una modalidad de ventilación que aborde ambas afecciones subyacentes.
Bipap funciona al combinar el flujo único en CPAP con una segunda presión inspiratoria asistida que no solo supera la resistencia de las vías respiratorias relacionada con el sueño, sino que también aumenta la magnitud de cada respiración, lo que resulta en menores tensiones diurnas de dióxido de carbono y presiones arteriales pulmonares. Bipap puede albergar un beneficio de mortalidad en la EPOC; pero los resultados del estudio son contradictorios. No está claro si Bipap es más eficaz para tratar la AOS que la CPAP habitual. Sin embargo, es en el marco del OS donde Bipap puede asumir un papel destacado por su capacidad para abordar ambos trastornos; CPAP para la porción de OSA y una asistencia de presión inspiratoria para mejorar la parte de la EPOC. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio para determinar si OS puede derivar un beneficio particular de Bipap o, más específicamente, examinar si Bipap puede disminuir el riesgo de AEPOC o de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 35 años, diagnóstico tanto de AOS como de EPOC. La OSA debe haber sido diagnosticada utilizando un protocolo de evaluación de polisomnograma tipo I nocturno de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) con un RDI resultante de> 5 eventos/hora en asociación con síntomas diurnos atribuibles a la OSA.
- La EPOC debe diagnosticarse utilizando el protocolo de prueba de función pulmonar de la American Thoracic Society (ATS).
- Los pacientes deben tener enfermedad pulmonar obstructiva global (GOLD) estadio II EPOC FEV1/FVC < 70 % previsto junto con un FEV1 < 80 % previsto.
- El paciente debe tener un historial de tabaquismo de > 10 paquetes por año y un historial documentado de al menos una exacerbación que condujo a tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos u hospitalización en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden haber puesto en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueden haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad de los pacientes para participar en él. el estudio
- Pacientes con diagnóstico de asma
- Pacientes con una obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística
- Pacientes con tuberculosis activa conocida
- Pacientes con diabetes mellitus frágil/inestable
- Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas. Ver criterio de exclusión 1
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la Visita 1
- Pacientes con arritmia cardiaca que requirieron tratamiento médico o quirúrgico en los 3 meses previos a la inscripción
- Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 6 semividas (lo que sea mayor) antes de la Visita 1
- Uso de corticosteroides sistémicos en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales).
- Los pacientes con cualquier infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas previas a la Visita 1 o durante el período de preinclusión deberían haber sido pospuestos. En el caso de una infección respiratoria o una exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión, el período de preinclusión podría haberse ampliado hasta 4 semanas
- Pacientes que, durante su estudio de titulación de CPAP, requieren presiones de CPAP tan excesivas como para exigir una titulación de Bipap
- Pacientes con respiración de Cheyne-Stokes observada en la evaluación de PSG o una apnea central del sueño con un índice de eventos central asociado > 5 eventos/hora (usando los criterios de puntuación de apnea/hipopnea central de la AASM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control del procedimiento CPAP
Superponga a los pacientes asignados aleatoriamente al CPAP titulado según las pautas de la AASM.
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Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.
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EXPERIMENTAL: Grupo procedimiento bipap
Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.
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Superposición de pacientes asignados al azar a Bipap titulado según las pautas de la AASM con una diferencia de IPAP a EPAP de al menos 8 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado coprimario de AEPOC e insuficiencia cardiaca (ICA) se subdividirá (ver más abajo).
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
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Número de pacientes con eventos: Ocurrencia de al menos 1 exacerbación de la EPOC; Ocurrencia de al menos 1 exacerbación de la EPOC que conlleve hospitalización; Ocurrencia de interrupción prematura de CPAP o Bipap; Ocurrencia de al menos un evento de insuficiencia cardíaca aguda o aguda sobre crónica diagnosticada por un médico; Ocurrencia de eventos arritmogénicos que requieran el inicio ambulatorio de un nuevo agente antiarrítmico no bloqueante B o la hospitalización para tratar una arritmia; También se medirá el número de eventos (estratificado por el número de eventos durante el período de 12 meses). |
Período de intervención de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los indicadores de calidad de vida basados en el esfuerzo y en el cuestionario
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
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Diferencia desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos, los requisitos de oxígeno suplementario evaluados por la prueba de caminata de oxígeno, el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y las puntuaciones del Cuestionario de Dificultad para respirar de UCSD. Mortalidad (subdividida en lo siguiente) Cáncer, No. CVS, No. Pulmonar, No. Otro, No. Todas las causas, No. Media y mediana del número de horas nocturnas utilizadas para cada modalidad de VNI |
Período de intervención de 12 meses
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Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
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Período de intervención de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- USAF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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