- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01427673
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. noninvasiivinen ventilaatio potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä (OS)
Vaihe III Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe bipap vs. CPAP päällekkäisyysoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on johtava työkyvyttömyyden ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Erityisesti keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet ovat merkkinä taudin nopeutuneesta kulusta ja siten ilmoittavat lisääntyneestä riskistä toistuvien AECOPD-jaksojen lisäksi myös keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja kuolemaan (2). Obstruktiivinen uniapnea (OSA), kun se esiintyy yhdessä keuhkoahtaumatautien kanssa, on yhä enemmän tunnustettu AECOPD-jaksojen aiheuttaja. OSA koostuu toistuvasta uneen liittyvästä hengitysteiden kaliiperin osittaisesta menetyksestä, joka johtuu lisääntyneistä transmuraalisista paineista, jotka suosivat luminaalista romahtamista. OSA:n arvioidaan kärsivän 4–9 % väestöstä, ja esiintyvyyden odotetaan nousevan käsi kädessä liikalihavuuden lisääntymisen kanssa.
Näiden kahden häiriön yhdistelmä, joka on mielivaltaisesti leimattu päällekkäisyysoireyhtymäksi (OS), on yhdistetty suurempiin valtimoiden hiilidioksidijännitysten ja keuhkojen verisuonten vastuksen kohoamiseen ja alempiin valtimoiden happijännityksiin kuin havaitaan kummallakaan sen komponenttihäiriöistä erikseen. . Kohonneet keuhkovaltimon paineet voivat edetä aiheuttaen cor pulmonalea, prosessia, jossa oikean kammion kompensoiva uusiutuminen, hypertrofia ja lopulta punertava sydämen vajaatoiminta. OSA:ssa terapeuttinen kultastandardi on yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Pohjimmiltaan CPAP-koneet toimivat antamalla yhden jatkuvan ylipaineisen ilmavirran henkilön hengitysteihin asianmukaisesti sovitetun nenämaskin kautta. Käytetyt painestentit avaavat osittain tukkeutuneita hengitystieosia unen aikana. Vaikka se on tehokasta OSA:ssa ja OS:ssä, ymmärretään yhä enemmän, että OS-potilaiden hengitysteiden avoimuus saattaa heikentyä myös unen aikana, jolloin hengitystiheyden lisääminen voi tuottaa lisähyötyjä pelkän CPAP:n käytöllä. . Vaikka CPAP on tehoton keuhkoahtaumatautiin, Bipap on osoittanut hyötyä, mikä viittaa siihen, että potilaalla, jolla on keuhkoahtaumatauti ja keuhkoahtaumatauti, voi saada parannusta terveyteen liittyvissä tuloksissa käyttämällä ventilaatiomenetelmää, joka hoitaa molemmat taustalla olevat sairaudet.
Bipap toimii yhdistämällä CPAP:n yksittäisen virtauksen toiseen sisäänhengityspaineen apuvälineeseen, joka ei ainoastaan voita uneen liittyvää hengitysteiden vastusta, vaan myös lisää jokaisen hengityksen voimakkuutta, mikä pienentää vuorokauden hiilidioksidijännitystä ja keuhkovaltimon paineita. Bipapilla voi olla kuolleisuusetu keuhkoahtaumatautiin; mutta tutkimustulokset ovat ristiriitaisia. On epäselvää, onko Bipap tehokkaampi OSA:n hoidossa kuin tavallinen CPAP. Kuitenkin juuri käyttöjärjestelmän ympäristössä Bipap voi ottaa merkittävän roolin, koska se pystyy käsittelemään molempia häiriöitä; CPAP OSA-osalle ja sisäänhengityspaine auttavat COPD-kappaleen parantamisessa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko OS saada erityistä hyötyä Bipapista, tai tarkemmin sanottuna, voiko Bipap vähentää AECOPD:n tai sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick F Allan, MD
- Puhelinnumero: 937-608-7958
- Sähköposti: sallanrj@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dara Regn, MD
- Puhelinnumero: 937-672-4447
- Sähköposti: dara.regn@wpafb.af.mil
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Wpafb, Ohio, Yhdysvallat, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Päätutkija:
- Patrick F Allan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat potilaat, sekä OSA- että COPD-diagnoosi. OSA on täytynyt diagnosoida American Academy of Sleep Medicine (AASM) -protokollalla yön yli Tyypin I polysomnogrammiarvioinnissa, jonka seurauksena RDI on >5 tapahtumaa/tunti yhdistettynä OSA:sta johtuviin vuorokausioireisiin.
- Keuhkoahtaumatauti on diagnosoitava American Thoracic Societyn (ATS) protokollan mukaisella keuhkotoimintatestillä.
- Potilailla on oltava globaalin obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheen II keuhkoahtaumatauti FEV1/FVC < 70 %, kun FEV1 on < 80 %.
- Potilaalla tulee olla yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja dokumentoitu vähintään yksi pahenemisvaihe, joka johtaa systeemiseen glukokortikoidi- tai antibioottihoitoon tai sairaalahoitoon edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä on saattanut vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus
- Potilaat, joilla on astmadiagnoosi
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen keuhkotukos tai joilla on aiemmin ollut kystinen fibroosi
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on hauras/epävakaa diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Katso poissulkemiskriteeri 1
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, joka tarvitsi lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen käyntiä 1
- Systeemisen kortikosteroidilääkityksen käyttö epävakailla annoksilla (eli alle 6 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisyvälineitä).
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut 4 viikkoa ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana, olisi pitänyt lykätä. Hengitystieinfektion tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen yhteydessä sisäänajojakson aikana sisäänajojaksoa olisi voitu pidentää jopa 4 viikkoon
- Potilaat, joiden CPAP-titraustutkimuksen aikana on todettu tarvitsevan niin liiallisia CPAP-paineita, että ne edellyttävät Bipap-titrausta
- Potilaat, joilla on joko Cheyne-stokes-hengitystä, joka on todettu PSG-arvioinnissa tai keskusuniapnea, johon liittyy keskustapahtumaindeksi > 5 tapahtumaa/tunti (käyttämällä AASM-keskiapnea/hypopnea-pisteytyskriteerejä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-menettelyn ohjausryhmä
Päällekkäiset potilaat, joille on satunnaisesti määrätty AASM-ohjeiden mukaan titrattu CPAP.
|
Päällekkäiset potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan BIPAP-titrausta AASM-ohjeiden mukaan ja joiden IPAP:n ja EPAP:n välinen ero on vähintään 8 cm H2O.
|
KOKEELLISTA: Bipap-menettelyryhmä
Päällekkäiset potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan BIPAP-titrausta AASM-ohjeiden mukaan ja joiden IPAP:n ja EPAP:n välinen ero on vähintään 8 cm H2O.
|
Päällekkäiset potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan BIPAP-titrausta AASM-ohjeiden mukaan ja joiden IPAP:n ja EPAP:n välinen ero on vähintään 8 cm H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Primaarisen AECOPD:n ja sydämen vajaatoiminnan (AHF) yhteistulos jaetaan (katso alla).
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Tapahtumien potilaiden määrä: Vähintään 1 COPD:n paheneminen; Vähintään 1 COPD:n paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon; CPAP- tai Bipap-hoidon ennenaikainen lopettaminen; Vähintään yhden lääkärin diagnosoiman akuutin tai akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen; Rytmihäiriötapahtumien ilmaantuminen, jotka edellyttävät joko uuden ei-B-salpaavan rytmihäiriölääkkeen avohoitoa tai sairaalahoitoa rytmihäiriön hoitamiseksi; Tapahtumien lukumäärä (kerrotettu tapahtumien lukumäärällä 12 kuukauden ajanjaksolla) mitataan myös. |
12 kuukauden interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero rasitus- ja kyselypohjaisissa elämänlaatuindikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Ero lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä, happikävelytestillä arvioidussa lisähappitarpeessa, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja UCSD hengenahdistuskyselylomakkeen pisteissä. Kuolleisuus (jaettu seuraaviin) Syöpä, Ei. CVS, Ei. Keuhko, Ei. Muut, Ei. Kaikki syyt, ei. Keskimääräinen ja mediaani öisin käytettyjen tuntien lukumäärä kussakin NIV-muodossa |
12 kuukauden interventiojakso
|
Turvallisuustoimet
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
|
12 kuukauden interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Sidekudostaudit
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Erilaistumattomat sidekudostaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USAF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bipap-menettely
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...ValmisLiikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymäRanska
-
Philips RespironicsValmisUnihäiriöt hengitys | Uniapnea, KeskiYhdysvallat
-
University of MichiganValmisObstruktiivinen uniapnea | Selkäydinvamma | HyperkapniaYhdysvallat
-
Philips RespironicsLopetettuUnihäiriöt hengitysYhdysvallat
-
Philips RespironicsValmisUnihäiriöt hengitys | Uniapnea, KeskiYhdysvallat
-
United Christian HospitalValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapninen hengitysvajausHong Kong
-
University Medical Center GroningenRekrytointiRuokatorven syöpä | NSCLC | Sädehoidon sivuvaikutus | Pahanlaatuinen lymfoomaAlankomaat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgaryKeskeytetty
-
OhioHealthLopetettuTuuletushäiriöYhdysvallat
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...TuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä | nCPAP | BiPAPKiina