抗炎治疗抗体 (MABp1) 在 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 美国糖尿病协会 (ADA) 2 型糖尿病 (T2D) 诊断标准
• HbA1c >7.0% 且≤ 10%
• 筛选时当前 T2D 持续时间 > 3 个月
• T2D 和其他疾病必须保持稳定。 稳定疾病被定义为在第 0 天之前的 28 天内连续 4 天或更多天或总共 7 天不需要改变药物或剂量水平的疾病。
• 筛选时年龄 ≥ 18 且 ≤ 70
• BMI ≥ 23 且 ≤ 40 kg/m2
• 对于育龄女性患者，血清妊娠试验阴性。 对于具有生殖潜力的患者，愿意在研究期间使用充分的避孕措施（口服避孕药加机械屏障）并且不怀孕（或让他们的伴侣怀孕）
• 同意在试验期间不改变饮食和运动方案
• 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，已签署并注明日期的伦理委员会 (EC) 批准了知情同意书

排除标准：

• 使用以下药物：

  • 每周每日使用类固醇或阿司匹林 ≥ 700 mg
  • 免疫抑制治疗
  • 噻唑烷二酮类
  • 与任何其他治疗性抗体联合治疗，或与任何阻断 IL-1 或 TNFα 信号通路的生物制剂治疗
• 在第 0 天之前的 28 天内改变糖尿病药物，定义为连续 4 天或更多天或总共 7 天的剂量水平变化
• 血红蛋白 <10.0 g/dL，WBC <3.0 x 103/mm3，血小板计数 <125 x 103/mm3，肌酐 > 1.5mg/dL，AST/ALT >2 x ULN，碱性磷酸酶 >2 x ULN
• 异常、未经治疗的 T3、T4、甲状腺球蛋白或 TSH 水平或 Grave 病史
• 已知的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体
• 进入研究前 5 年内有除宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史，或经充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌
• 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
• 结核病史、PPD 试验阳性、需要药物治疗的活动性特应性疾病或哮喘

• 传染病：

  • CRP >30 mg/L、发烧或感染需要在筛选前 3 周内使用抗生素治疗
  • 反复感染史或感染倾向
  • 活动性腿部或足部溃疡
• 免疫缺陷
• 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性患者
• 筛选前 3 个月内收到活（减毒）疫苗
• 第 0 天前 28 天内进行过大手术
• 筛选前 30 天内参与研究性药物或器械试验