Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-inflammatorisen terapeuttisen vasta-aineen (MABp1) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen II tutkimus anti-inflammatorisen terapeuttisen vasta-aineen (MABp1) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko T2-18C3, todellinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää tulehdusta, turvallista käyttää potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuksessa tarkastellaan myös T2-18C3:n kykyä parantaa diabeetikkojen verensokeritasojen hallintaa estämällä haimatulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus T2-18C3:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta T2D-potilailla. Yhdeksän potilasta saa neljä IV-infuusiota joka toinen viikko tutkimuslääkettä, T2-18C3, annostasolla 1,25 mg/kg. Näitä potilaita seurataan yhteensä 90 päivän ajan turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Diabetes Associationin (ADA) diagnostiset kriteerit tyypin 2 diabetekselle (T2D)
  • HbA1c > 7,0 % ja ≤ 10 %
  • Nykyinen T2D-kesto > 3 kuukautta seulonnassa
  • T2D:n ja muiden sairauksien on oltava stabiileja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei vaatinut lääkkeen tai annostelutason muutosta 4 tai useamman peräkkäisen päivän aikana tai yhteensä 7 päivää 28 päivää ennen päivää 0.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 seulonnassa
  • BMI ≥ 23 ja ≤ 40 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen seerumin raskaustesti. Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (oraalinen ehkäisy ja mekaaninen este) ja olla raskaaksi (tai saada kumppaninsa raskaaksi) tutkimuksen aikana
  • Suostuu olemaan muuttamatta ruokavaliota ja harjoittelua kokeen aikana
  • Allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    • Steroidien tai aspiriinin päivittäinen käyttö ≥ 700 mg viikossa
    • Immunosuppressiivinen hoito
    • Tiatsolidiinidionit
    • Samanaikainen hoito millä tahansa muulla terapeuttisella vasta-aineella tai hoito millä tahansa biologisella aineella, joka salpaa IL-1- tai TNFα-signalointireitin
  • Diabeteslääkityksen muutos 28 päivän sisällä ennen päivää 0, määritellään annostason muutokseksi vähintään 4 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 7 päivänä
  • Hemoglobiini <10,0 g/dl, valkosolut <3,0 x 103/mm3, verihiutaleiden määrä <125 x 103/mm3, kreatiniini > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalinen fosfataasi >2 x ULN
  • Epänormaalit, hoitamattomat T3-, T4-, tyroglobuliini- tai TSH-tasot tai Graven taudin historia
  • Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiemmin tuberkuloosi, positiivinen PPD-testi, aktiivinen lääkitystä vaativa atooppinen sairaus tai astma

  • Tarttuva tauti:

    • CRP >30 mg/l, kuume tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Toistuva infektio tai alttius infektiolle
    • Aktiivinen jalka- tai jalkahaava
  • Immuunipuutos
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen T2-18C3-vasta-aine
9 koehenkilöä saa terapeuttisen T2-18C3-vasta-aineen.
Lääke: Terapeuttinen T2-18C3-vasta-aine
1,25 mg/kg Laskimonsisäinen infuusio 2 viikon välein, yhteensä 4 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 90 päivää
T2-18C3:n turvallisuus ja siedettävyys määritetään tarkkailemalla potilaita kliinisten haittatapahtumien, elintoimintojen muutosten ja laboratorioparametrien, kuten hematologian ja kemian, muutosten varalta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden seerumin T2-18C3-tasot mitataan
90 päivää
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
T2-18C3:n kykyä parantaa sokeritasapainoa mitataan vertaamalla potilaiden glykosyloituneen hemoglobiinin muutosta lähtötilanteesta päivään 90.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-PT011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa