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제2형 당뇨병 환자에서 항염증치료항체(MABp1)의 안전성 및 약동학 연구

2021년 2월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 당뇨병 환자에서 항염증 치료 항체(MABp1)의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 제2상 연구

이 연구의 목적은 염증을 차단하는 진정한 인간 단클론 항체인 T2-18C3가 제2형 당뇨병 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 췌장의 염증을 차단하여 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절을 개선하는 T2-18C3의 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2D 환자에서 T2-18C3의 안전성 및 약동학에 대한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 9명의 환자는 연구 약물인 T2-18C3를 1.25mg/kg의 용량 수준으로 격주로 4회 IV 주입받습니다. 이 환자들은 총 90일 동안 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 진단 기준
  • HbA1c >7.0% 및 ≤ 10%
  • 현재 T2D 기간 > 스크리닝 시 3개월
  • T2D 및 기타 질병은 안정적이어야 합니다. 안정적인 질병은 0일 이전 28일 이내에 연속 4일 이상 또는 총 7일 동안 약물 또는 용량 수준의 변경이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
  • 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 70
  • BMI ≥ 23 및 ≤ 40kg/m2
  • 가임기 여성 환자의 경우 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 환자의 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법(경구 피임법과 기계적 장벽)을 사용하고 임신하지 않으려는 의지(또는 파트너가 임신하게 하려는 의지)
  • 시험 기간 동안 식단 및 운동 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 다음 약물 사용:

    • 매일 스테로이드 또는 아스피린 ≥ 700mg/주 사용
    • 면역 억제 치료
    • 티아졸리딘디온
    • 다른 치료용 항체와의 병용 치료 또는 IL-1 또는 TNFα 신호 전달 경로를 차단하는 생물학적 제제와의 치료
  • 0일 이전 28일 이내에 당뇨병에 대한 약물 변경(연속 4일 이상 또는 총 7일 동안의 투여 수준 변경으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 <10.0g/dL, WBC <3.0 x 103/mm3, 혈소판 수 <125 x 103/mm3, 크레아티닌 > 1.5mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, 알칼리성 포스파타제 >2 x ULN
  • 비정상, 치료되지 않은 T3, T4, 티로글로불린 또는 TSH 수치 또는 그레이브스병 병력
  • 알려진 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 결핵 병력, PPD 검사 양성, 약물 치료가 필요한 활동성 아토피 질환 또는 천식 병력

  • 감염성 질병:

    • 스크리닝 전 3주 이내에 CRP >30 mg/L, 발열 또는 항생제 치료가 필요한 감염
    • 재발성 감염 또는 감염 소인의 병력
    • 활성 다리 또는 발 궤양
  • 면역결핍
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
  • 0일 전 28일 이내 대수술
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2-18C3 치료용 항체
9명의 피험자가 T2-18C3 치료용 항체를 받게 됩니다.
의약품: T2-18C3 치료용 항체
1.25 mg/kg 총 4회 용량에 대해 2주마다 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 90일
T2-18C3의 안전성과 내약성은 임상 부작용, 활력 징후의 변화, 혈액학 및 화학과 같은 실험실 매개변수의 변화에 ​​대해 환자를 관찰하여 결정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 90일
T2-18C3의 혈청 수준은 환자에서 측정됩니다.
90일
예비 효능
기간: 90일
혈당 조절을 개선하는 T2-18C3의 능력은 기준선에서 90일까지 환자의 글리코실화 헤모글로빈 수준의 변화를 비교하여 측정됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-PT011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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