Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een ontstekingsremmend therapeutisch antilichaam (MABp1) bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor diabetes type 2 (T2D)
• HbA1c >7,0% en ≤ 10%
• Huidige T2D-duur > 3 maanden bij Screening
• T2D en andere ziekten moeten stabiel zijn. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen verandering van medicatie of dosering nodig was op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0.
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 bij Screening
• BMI ≥ 23 en ≤ 40 kg/m2
• Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest. Voor patiënten met reproductief potentieel, de bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie plus een mechanische barrière) en niet zwanger te worden (of hun partner(s) zwanger te laten worden) tijdens het onderzoek
• Stemt ermee in om tijdens de proef niet van dieet en lichaamsbeweging te veranderen
• Ondertekende en gedateerde door de Ethics Committee (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van de volgende medicijnen:

  • Dagelijks gebruik van steroïden of aspirine ≥ 700 mg per week
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Thiazolidinedionen
  • Gelijktijdige behandeling met een ander therapeutisch antilichaam, of behandeling met een biologisch middel dat de IL-1- of TNFα-signaalroute blokkeert
• Verandering in medicatie voor diabetes binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, gedefinieerd als een verandering in doseringsniveau op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal
• Hemoglobine <10,0 g/dl, leukocyten <3,0 x 103/mm3, aantal bloedplaatjes <125 x 103/mm3, creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT >2 x ULN, alkalische fosfatase >2 x ULN
• Abnormale, onbehandelde T3-, T4-, thyroglobuline- of TSH-waarden of voorgeschiedenis van de ziekte van Grave
• Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
• Geschiedenis van tuberculose, positieve PPD-test, actieve atopische ziekte waarvoor medicatie nodig is, of astma

• Besmettelijke ziekte:

  • CRP >30 mg/L, koorts of infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van terugkerende infectie of aanleg voor infectie
  • Actieve been- of voetzweer
• Immunodeficiëntie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven
• Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening