En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et antiinflammatorisk terapeutisk antistof (MABp1) hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (T2D)
• HbA1c >7,0 % og ≤ 10 %
• Nuværende T2D varighed > 3 måneder ved Screening
• T2D og andre sygdomme skal være stabile. Stabil sygdom er defineret som sygdom, der ikke krævede en ændring i medicin eller dosisniveau på 4 eller flere på hinanden følgende dage eller 7 dage i alt inden for 28 dage før dag 0.
• Alder ≥ 18 og ≤ 70 ved screening
• BMI ≥ 23 og ≤ 40 kg/m2
• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest. For patienter med reproduktionspotentiale, en vilje til at bruge passende prævention (oral prævention plus en mekanisk barriere) og ikke blive gravid (eller få deres partner(e) til at blive gravid) under undersøgelsen
• Indvilliger i ikke at ændre kost og træningsregime under forsøget
• Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC) godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• Brug af følgende medicin:

  • Daglig brug af steroider eller aspirin ≥ 700 mg om ugen
  • Immunsuppressiv behandling
  • Thiazolidindioner
  • Samtidig behandling med et hvilket som helst andet terapeutisk antistof eller behandling med et hvilket som helst biologisk middel, der blokerer IL-1- eller TNFα-signalvejen
• Ændring i medicin til diabetes inden for 28 dage før dag 0, defineret som en ændring i dosisniveau på 4 eller flere på hinanden følgende dage eller 7 dage i alt
• Hæmoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, blodpladetal <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkalisk fosfatase >2 x ULN
• Unormale, ubehandlede T3-, T4-, thyroglobulin- eller TSH-niveauer eller historie med Graves sygdom
• Kendt HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
• Anamnese med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sygdom, der kræver medicin, eller astma

• Smitsom sygdom:

  • CRP >30 mg/L, feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 3 uger før screening
  • Anamnese med tilbagevendende infektion eller disposition for infektion
  • Aktivt ben- eller fodsår
• Immundefekt
• Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer
• Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screening
• Større operation inden for 28 dage før dag 0
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening