Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers (MABp1) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) für Typ-2-Diabetes (T2D)
• HbA1c >7,0 % und ≤ 10 %
• Aktuelle T2D-Dauer > 3 Monate beim Screening
• T2D und andere Krankheiten müssen stabil sein. Eine stabile Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 7 Tagen innerhalb der 28 Tage vor Tag 0 keine Änderung der Medikation oder Dosierung erforderte.
• Alter ≥ 18 und ≤ 70 beim Screening
• BMI ≥ 23 und ≤ 40 kg/m2
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest. Für Patienten mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung plus mechanische Barriere) anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).
• Stimmt zu, die Ernährung und das Trainingsprogramm während der Studie nicht zu ändern
• Unterzeichnete und datierte genehmigte Einverständniserklärung der Ethikkommission (EK), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung folgender Medikamente:

  • Täglicher Gebrauch von Steroiden oder Aspirin ≥ 700 mg pro Woche
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Thiazolidindione
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen therapeutischen Antikörper oder Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff, der den IL-1- oder TNFα-Signalweg blockiert
• Änderung der Medikation gegen Diabetes innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, definiert als Änderung der Dosierung an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt 7 Tagen
• Hämoglobin <10,0 g/dl, Leukozytenzahl <3,0 x 103/mm3, Thrombozytenzahl <125 x 103/mm3, Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalische Phosphatase >2 x ULN
• Abnormale, unbehandelte T3-, T4-, Thyreoglobulin- oder TSH-Werte oder Morbus Basedow in der Vorgeschichte
• Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines ausreichend behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
• Vorgeschichte von Tuberkulose, positivem PPD-Test, aktiver atopischer Erkrankung, die Medikamente erfordert, oder Asthma

• Ansteckende Krankheit:

  • CRP > 30 mg/L, Fieber oder Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder Prädisposition für Infektionen
  • Aktives Bein- oder Fußgeschwür
• Immunschwäche
• Patientinnen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening