Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (MABp1) u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy II bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (MABp1) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy T2-18C3, prawdziwe ludzkie przeciwciało monoklonalne, które blokuje stany zapalne, można bezpiecznie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie będzie również dotyczyć zdolności T2-18C3 do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u diabetyków poprzez blokowanie stanu zapalnego w trzustce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki T2-18C3 u pacjentów z T2D. Dziewięciu pacjentów otrzyma cztery infuzje dożylne co dwa tygodnie badanego leku, T2-18C3, na poziomie dawki 1,25 mg/kg. Pacjenci ci będą obserwowani przez łącznie 90 dni w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) dla cukrzycy typu 2 (T2D)
  • HbA1c >7,0% i ≤10%
  • Obecny czas trwania T2D > 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
  • T2D i inne choroby muszą być stabilne. Stabilną chorobę definiuje się jako chorobę, która nie wymagała zmiany leku lub poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie przez 7 dni w ciągu 28 dni przed dniem 0.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 w chwili badania przesiewowego
  • BMI ≥ 23 i ≤ 40 kg/m2
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. W przypadku pacjentów z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja doustna plus bariera mechaniczna) i niezajścia w ciążę (lub zajścia w ciążę przez partnerkę/partnerki) w trakcie badania
  • Zgadza się nie zmieniać diety i schematu ćwiczeń podczas badania
  • Podpisana i opatrzona datą Komisja Etyki (EC) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie następujących leków:

    • Codzienne stosowanie sterydów lub aspiryny ≥ 700 mg na tydzień
    • Leczenie immunosupresyjne
    • Tiazolidynodiony
    • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem terapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym, który blokuje szlak sygnałowy IL-1 lub TNFα
  • Zmiana leku przeciwcukrzycowego w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0, zdefiniowana jako zmiana poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie 7 dni
  • Hemoglobina <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, liczba płytek krwi <125 x 103/mm3, kreatynina >1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x GGN, fosfataza zasadowa >2 x GGN
  • Nieprawidłowe, nieleczone poziomy T3, T4, tyreoglobuliny lub TSH lub historia choroby Grave'a
  • Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i (lub) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia gruźlicy, dodatni wynik testu PPD, aktywna choroba atopowa wymagająca leczenia lub astma

  • Choroba zakaźna:

    • CRP >30 mg/l, gorączka lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Historia nawracających infekcji lub predyspozycji do infekcji
    • Aktywny owrzodzenie nogi lub stopy
  • Niedobór odpornościowy
  • Pacjentki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
  • Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało terapeutyczne T2-18C3
9 osobników otrzyma terapeutyczne przeciwciało T2-18C3.
Lek: Przeciwciało terapeutyczne T2-18C3
1,25 mg/kg mc. Wlew dożylny co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja T2-18C3 zostaną określone poprzez obserwację pacjentów pod kątem klinicznych zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów życiowych i zmian parametrów laboratoryjnych, takich jak hematologia i chemia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy T2-18C3 w surowicy będą mierzone u pacjentów
90 dni
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
Zdolność T2-18C3 do poprawy kontroli glikemii będzie mierzona przez porównanie zmiany poziomów glikozylowanej hemoglobiny u pacjentów od wartości wyjściowej do dnia 90.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-PT011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj