Um estudo da segurança e farmacocinética de um anticorpo terapêutico anti-inflamatório (MABp1) em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Critérios diagnósticos da American Diabetes Association (ADA) para diabetes tipo 2 (DM2)
• HbA1c >7,0% e ≤ 10%
• Duração atual do DM2 > 3 meses na triagem
• O DM2 e outras doenças devem estar estáveis. Doença estável é definida como doença que não requer mudança na medicação ou nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total dentro de 28 dias antes do Dia 0.
• Idade ≥ 18 e ≤ 70 na Triagem
• IMC ≥ 23 e ≤ 40 kg/m2
• Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo. Para pacientes com potencial reprodutivo, vontade de utilizar contracepção adequada (contracepção oral mais uma barreira mecânica) e não engravidar (ou ter seu(s) parceiro(s) engravidado(s) durante o estudo
• Concorda em não mudar a dieta e o regime de exercícios durante o estudo
• Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

• Uso dos seguintes medicamentos:

  • Uso diário de esteróides ou aspirina ≥ 700 mg por semana
  • Tratamento imunossupressor
  • Tiazolidinedionas
  • Tratamento concomitante com qualquer outro anticorpo terapêutico ou tratamento com qualquer agente biológico que bloqueie a via de sinalização de IL-1 ou TNFα
• Mudança na medicação para diabetes dentro de 28 dias antes do Dia 0, definida como uma mudança no nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total
• Hemoglobina <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, contagem de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5mg/dL, AST/ALT >2 x LSN, fosfatase alcalina >2 x LSN
• Níveis anormais e não tratados de T3, T4, tireoglobulina ou TSH ou história de doença de Graves
• Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• História de tuberculose, teste de PPD positivo, doença atópica ativa requerendo medicação ou asma

• Doença infecciosa:

  • PCR >30 mg/L, febre ou infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem
  • História de infecção recorrente ou predisposição a infecção
  • Úlcera ativa na perna ou pé
• imunodeficiência
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
• Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
• Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 0
• Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem