Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un anticorps thérapeutique anti-inflammatoire (MABp1) chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA) pour le diabète de type 2 (DT2)
• HbA1c > 7,0 % et ≤ 10 %
• Durée actuelle du DT2 > 3 mois au dépistage
• Le DT2 et les autres maladies doivent être stables. Une maladie stable est définie comme une maladie qui n'a pas nécessité de changement de médicament ou de niveau de dosage pendant 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total dans les 28 jours précédant le jour 0.
• Âge ≥ 18 et ≤ 70 au dépistage
• IMC ≥ 23 et ≤ 40 kg/m2
• Pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif. Pour les patientes ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser une contraception adéquate (contraception orale plus une barrière mécanique) et de ne pas tomber enceinte (ou de voir leur partenaire tomber enceinte) pendant l'étude
• Accepte de ne pas modifier son régime alimentaire et son programme d'exercices pendant l'essai
• Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

• Utilisation des médicaments suivants :

  • Utilisation quotidienne de stéroïdes ou d'aspirine ≥ 700 mg par semaine
  • Traitement immunosuppresseur
  • Thiazolidinediones
  • Traitement concomitant avec tout autre anticorps thérapeutique ou traitement avec tout agent biologique bloquant la voie de signalisation de l'IL-1 ou du TNFα
• Changement de médicament pour le diabète dans les 28 jours précédant le jour 0, défini comme un changement de niveau de dosage sur 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total
• Hémoglobine <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, numération plaquettaire <125 x 103/mm3, créatinine > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x LSN, phosphatase alcaline >2 x LSN
• Taux anormaux, non traités de T3, T4, de thyroglobuline ou de TSH ou antécédents de maladie de Grave
• Anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-hépatite C connus
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
• Antécédents de tuberculose, test PPD positif, maladie atopique active nécessitant des médicaments ou asthme

• Maladie infectieuse:

  • CRP> 30 mg / L, fièvre ou infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection
  • Ulcère actif de la jambe ou du pied
• Immunodéficience
• Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude ou allaitant
• Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0
• Participation à un essai expérimental de médicament ou d'appareil dans les 30 jours précédant le dépistage