En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til et antiinflammatorisk terapeutisk antistoff (MABp1) hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (T2D)
• HbA1c >7,0 % og ≤ 10 %
• Nåværende T2D-varighet > 3 måneder ved Screening
• T2D og andre sykdommer må være stabile. Stabil sykdom er definert som sykdom som ikke krevde endring i medisinering eller doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller 7 dager totalt innen 28 dager før dag 0.
• Alder ≥ 18 og ≤ 70 ved screening
• BMI ≥ 23 og ≤ 40 kg/m2
• For kvinnelige pasienter i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest. For pasienter med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke adekvat prevensjon (oral prevensjon pluss en mekanisk barriere) og ikke bli gravid (eller få partneren(e) til å bli gravide) under studien
• Godtar å ikke endre kosthold og treningsopplegg under utprøvingen
• Signert og datert etikkkomiteen (EC) godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av følgende medisiner:

  • Daglig bruk av steroider eller aspirin ≥ 700 mg per uke
  • Immunsuppressiv behandling
  • Tiazolidindioner
  • Samtidig behandling med et hvilket som helst annet terapeutisk antistoff, eller behandling med et hvilket som helst biologisk middel som blokkerer IL-1- eller TNFα-signalveien
• Endring i medisinering for diabetes innen 28 dager før dag 0, definert som endring i doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller 7 dager totalt
• Hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, antall blodplater <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkalisk fosfatase >2 x ULN
• Unormale, ubehandlede T3-, T4-, tyroglobulin- eller TSH-nivåer eller historie med Graves sykdom
• Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff
• Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Historie med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sykdom som krever medisinering, eller astma

• Infeksjonssykdom:

  • CRP >30 mg/L, feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon
  • Aktivt ben- eller fotsår
• Immunsvikt
• Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller ammer
• Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
• Større operasjon innen 28 dager før dag 0
• Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening