- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01427699
Un estudio de la seguridad y farmacocinética de un anticuerpo terapéutico antiinflamatorio (MABp1) en pacientes con diabetes tipo 2
17 de febrero de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase II de la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de un anticuerpo terapéutico antiinflamatorio (MABp1) en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si T2-18C3, un verdadero anticuerpo monoclonal humano que bloquea la inflamación, es seguro para usar en pacientes con diabetes tipo 2.
El estudio también analizará la capacidad de T2-18C3 para mejorar el control de los niveles de azúcar en la sangre en los diabéticos al bloquear la inflamación en el páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase I sobre la seguridad y la farmacocinética de T2-18C3 en pacientes con DT2.
Nueve pacientes recibirán cuatro infusiones IV quincenales del fármaco del estudio, T2-18C3, a un nivel de dosis de 1,25 mg/kg.
Estos pacientes serán seguidos durante un total de 90 días para examinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital of Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para la diabetes tipo 2 (T2D)
- HbA1c >7,0 % y ≤ 10 %
- Duración actual de T2D > 3 meses en la selección
- T2D y otras enfermedades deben ser estables. La enfermedad estable se define como una enfermedad que no requirió un cambio en la medicación o el nivel de dosificación en 4 o más días consecutivos o 7 días en total dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 en la selección
- IMC ≥ 23 y ≤ 40 kg/m2
- Para pacientes mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa. Para pacientes con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales más una barrera mecánica) y no quedar embarazadas (o dejar que su pareja quede embarazada) durante el estudio
- Acuerda no cambiar la dieta y el régimen de ejercicio durante el ensayo.
- Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo
Criterio de exclusión:
Uso de los siguientes medicamentos:
- Uso diario de esteroides o aspirina ≥ 700 mg por semana
- Tratamiento inmunosupresor
- tiazolidinedionas
- Tratamiento concomitante con cualquier otro anticuerpo terapéutico o tratamiento con cualquier agente biológico que bloquee la vía de señalización de IL-1 o TNFα
- Cambio en la medicación para la diabetes dentro de los 28 días anteriores al Día 0, definido como un cambio en el nivel de dosificación en 4 o más días consecutivos o 7 días en total
- Hemoglobina <10,0 g/dl, glóbulos blancos <3,0 x 103/mm3, recuento de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasa alcalina >2 x ULN
- Niveles anormales de T3, T4, tiroglobulina o TSH sin tratar o antecedentes de enfermedad de Graves
- Anticuerpo del VIH conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C
- Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que no sea carcinoma in situ del cuello uterino, o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico tratado adecuadamente de la piel
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Antecedentes de tuberculosis, prueba de PPD positiva, enfermedad atópica activa que requiere medicación o asma
Enfermedad infecciosa:
- CRP >30 mg/L, fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la Selección
- Antecedentes de infección recurrente o predisposición a la infección.
- Úlcera activa en la pierna o el pie
- Inmunodeficiencia
- Pacientes mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o que están amamantando
- Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0
- Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anticuerpo terapéutico T2-18C3
9 sujetos recibirán el anticuerpo terapéutico T2-18C3.
|
Perfusión intravenosa de 1,25 mg/kg cada 2 semanas hasta un total de 4 dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La seguridad y tolerabilidad de T2-18C3 se determinará observando a los pacientes en busca de eventos adversos clínicos, cambios en los signos vitales y cambios en los parámetros de laboratorio, como hematología y química.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los niveles séricos de T2-18C3 se medirán en pacientes
|
90 dias
|
Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La capacidad de T2-18C3 para mejorar el control glucémico se medirá comparando el cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada de los pacientes desde el inicio hasta el día 90.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-PT011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActivo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
-
Indiana UniversityTerminado
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado