Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di un anticorpo terapeutico antinfiammatorio (MABp1) in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA) per il diabete di tipo 2 (T2D)
• HbA1c >7,0% e ≤ 10%
• Durata attuale T2D> 3 mesi allo screening
• T2D e altre malattie devono essere stabili. La malattia stabile è definita come una malattia che non ha richiesto un cambiamento del farmaco o del livello di dosaggio per 4 o più giorni consecutivi o 7 giorni in totale entro 28 giorni prima del giorno 0.
• Età ≥ 18 e ≤ 70 allo Screening
• BMI ≥ 23 e ≤ 40 kg/m2
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo. Per i pazienti con potenziale riproduttivo, la volontà di utilizzare un contraccettivo adeguato (contraccezione orale più una barriera meccanica) e di non rimanere incinta (o che la loro partner rimanga incinta) durante lo studio
• Accetta di non modificare la dieta e il regime di esercizio fisico durante lo studio
• Firmato e datato Il comitato etico (CE) ha approvato il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

• Uso dei seguenti farmaci:

  • Uso quotidiano di steroidi o aspirina ≥ 700 mg a settimana
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Tiazolidinedioni
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticorpo terapeutico o trattamento con qualsiasi agente biologico che blocca la via di segnalazione di IL-1 o TNFα
• Modifica del farmaco per il diabete entro 28 giorni prima del giorno 0, definita come modifica del livello di dosaggio in 4 o più giorni consecutivi o 7 giorni in totale
• Emoglobina <10,0 g/dL, GB <3,0 x 103/mm3, conta piastrinica <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasi alcalina >2 x ULN
• Livelli anormali, non trattati di T3, T4, tireoglobulina o TSH o anamnesi di morbo di Graves
• Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C
• Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
• Storia di tubercolosi, test PPD positivo, malattia atopica attiva che richiede farmaci o asma

• Malattia infettiva:

  • CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening
  • Storia di infezione ricorrente o predisposizione all'infezione
  • Ulcera attiva della gamba o del piede
• Immunodeficienza
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
• Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
• Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening