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2 型糖尿病患者における抗炎症性治療抗体 (MABp1) の安全性と薬物動態に関する研究

2021年2月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2 型糖尿病患者における抗炎症性治療抗体 (MABp1) の安全性、薬物動態、予備有効性に関する第 II 相研究

この研究の目的は、炎症をブロックする真のヒトモノクローナル抗体である T2-18C3 が 2 型糖尿病患者に安全に使用できるかどうかを判断することです。 この研究では、膵臓の炎症をブロックすることによって糖尿病患者の血糖値の制御を改善するT2-18C3の能力にも注目する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、T2D 患者における T2-18C3 の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検試験です。 9人の患者は、1.25 mg/kgの用量レベルで治験薬T2-18C3の隔週4回のIV注入を受ける。 これらの患者は安全性、薬物動態、予備的な有効性を調べるために合計90日間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会 (ADA) の 2 型糖尿病 (T2D) 診断基準
  • HbA1c >7.0%かつ≤10%
  • 現在のT2D期間がスクリーニング時に3か月を超えている
  • T2D およびその他の疾患は安定している必要があります。 安定した疾患は、0日目前の28日以内に連続4日以上、または合計7日間薬剤または投与量レベルの変更を必要としなかった疾患として定義されます。
  • スクリーニング時の年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • BMI ≧ 23 かつ ≦ 40 kg/m2
  • 出産可能年齢の女性患者の場合、血清妊娠検査が陰性。 生殖能力のある患者の場合、研究期間中に適切な避妊法（経口避妊薬と機械的バリア）を使用し、妊娠しない（またはパートナーを妊娠させない）意欲があること。
  • 治験中に食事療法と運動療法を変更しないことに同意する
  • プロトコール固有のスクリーニング手順が実行される前に、署名と日付が記載された倫理委員会 (EC) がインフォームド・コンセントを承認する

除外基準:

  • 以下の薬剤の使用：

    • ステロイドまたはアスピリンの毎日の使用 1 週間あたり 700 mg 以上
    • 免疫抑制治療
    • チアゾリジンジオン
    • 他の治療用抗体による併用治療、またはIL-1またはTNFαシグナル伝達経路を遮断する生物学的薬剤による治療
  • 0日目以前の28日以内の糖尿病薬の変更。連続4日以上または合計7日間の投与レベルの変更として定義されます。
  • ヘモグロビン <10.0 g/dL、WBC <3.0 x 103/mm3、血小板数 <125 x 103/mm3、クレアチニン > 1.5mg/dL、AST/ALT >2 x ULN、アルカリホスファターゼ >2 x ULN
  • 異常な未治療のT3、T4、サイログロブリン、またはTSHレベル、またはバセドウ病の病歴
  • 既知の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原および/または C 型肝炎抗体
  • -研究参加前5年以内の子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
  • ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 結核の病歴、PPD検査陽性、投薬を必要とする活動性のアトピー性疾患、または喘息の既往歴

  • 感染症：

    • CRP >30 mg/L、発熱、またはスクリーニング前3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症
    • 再発性感染症の病歴または感染症の素因
    • 活動性の脚または足の潰瘍
  • 免疫不全
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
  • スクリーニング前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
  • 0日目の前28日以内に大手術を受けた
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器の試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T2-18C3 治療用抗体
9人の被験者にはT2-18C3治療用抗体が投与されます。
薬：T2-18C3 治療用抗体
1.25 mg/kg を 2 週間ごとに合計 4 回静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：90日
T2-18C3 の安全性と忍容性は、臨床有害事象、バイタルサインの変化、血液学や化学などの臨床検査パラメーターの変化について患者を観察することによって決定されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：90日
患者の血清 T2-18C3 レベルが測定されます
90日
予備的な有効性
時間枠：90日
T2-18C3 が血糖コントロールを改善する能力は、ベースラインから 90 日目までの患者のグリコシル化ヘモグロビン レベルの変化を比較することによって測定されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月30日

一次修了 (実際)

2012年10月31日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-PT011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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