Studie bezpečnosti a farmakokinetiky protizánětlivé terapeutické protilátky (MABp1) u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostická kritéria American Diabetes Association (ADA) pro diabetes 2. typu (T2D)
• HbA1c >7,0 % a ≤ 10 %
• Aktuální doba trvání T2D > 3 měsíce při screeningu
• T2D a další nemoci musí být stabilní. Stabilní onemocnění je definováno jako onemocnění, které nevyžadovalo změnu v medikaci nebo dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dnů během 28 dnů před dnem 0.
• Věk ≥ 18 a ≤ 70 při screeningu
• BMI ≥ 23 a ≤ 40 kg/m2
• U pacientek v plodném věku negativní těhotenský test v séru. U pacientek s reprodukčním potenciálem ochota používat adekvátní antikoncepci (perorální antikoncepci plus mechanická bariéra) a neotěhotnět (nebo nechat otěhotnět jejich partnerky) během studie
• Souhlasí s tím, že během zkoušky nebude měnit dietu a cvičební režim
• Podepsaný a datovaný Etický výbor (EK) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

• Užívání následujících léků:

  • Denní užívání steroidů nebo aspirinu ≥ 700 mg týdně
  • Imunosupresivní léčba
  • Thiazolidindiony
  • Současná léčba jakoukoli jinou terapeutickou protilátkou nebo léčba jakýmkoli biologickým činidlem, které blokuje signální dráhu IL-1 nebo TNFα
• Změna v medikaci na diabetes během 28 dnů před dnem 0, definovaná jako změna úrovně dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dnech
• Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, počet krevních destiček <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalická fosfatáza >2 x ULN
• Abnormální, neléčené hladiny T3, T4, tyreoglobulinu nebo TSH nebo Graveova choroba v anamnéze
• Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C
• Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastatický spinocelulární nebo bazaliom kůže
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
• Anamnéza tuberkulózy, pozitivní PPD test, aktivní atopické onemocnění vyžadující léky nebo astma

• Infekční nemoc:

  • CRP >30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem
  • Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci
  • Aktivní vřed na nohou nebo chodidlech
• Imunodeficience
• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
• Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
• Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem