Egy gyulladásgátló terápiás antitest (MABp1) biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. február 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy gyulladásgátló terápiás antitest (MABp1) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és előzetes hatékonyságáról szóló II. fázisú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a T2-18C3, egy valódi humán monoklonális antitest, amely blokkolja a gyulladást, biztonságos-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a T2-18C3 képes-e javítani a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozását a hasnyálmirigy gyulladásának gátlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a T2-18C3 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról T2D-ben szenvedő betegeknél.
Kilenc beteg kap kéthetente négy intravénás infúziót a vizsgálati gyógyszerből, a T2-18C3-ból, 1,25 mg/kg dózisban.
Ezeket a betegeket összesen 90 napig követik a biztonságosság, a farmakokinetika és az előzetes hatásosság vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- University Hospital of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Diabetes Association (ADA) diagnosztikai kritériumai a 2-es típusú cukorbetegséghez (T2D)
- HbA1c >7,0% és ≤ 10%
- Jelenlegi T2D időtartam > 3 hónap a szűréskor
- A T2D-nek és más betegségeknek stabilnak kell lenniük. Stabil betegségnek minősül az a betegség, amelynél nem volt szükség a gyógyszeres kezelés vagy az adagolási szint megváltoztatására 4 vagy több egymást követő napon, vagy összesen 7 napon belül a 0. napot megelőző 28 napon belül.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év a szűréskor
- BMI ≥ 23 és ≤ 40 kg/m2
- Fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív szérum terhességi teszt. A reproduktív potenciállal rendelkező betegek hajlandósága a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására (orális fogamzásgátlás plusz mechanikus gát), és nem esnek teherbe (vagy partnerük teherbe esik) a vizsgálat során
- beleegyezik abba, hogy a tárgyalás alatt nem változtat az étrenden és a testmozgáson
- Az Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
A következő gyógyszerek alkalmazása:
- Szteroidok vagy aszpirin napi fogyasztása ≥ 700 mg hetente
- Immunszuppresszív kezelés
- Tiazolidindionok
- Egyidejű kezelés bármely más terápiás antitesttel, vagy olyan biológiai szerrel végzett kezelés, amely blokkolja az IL-1 vagy TNFα jelátviteli útvonalat
- A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének változása a 0. napot megelőző 28 napon belül, az adagolási szint változásaként 4 vagy több egymást követő napon, vagy összesen 7 napon belül.
- Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, vérlemezkeszám <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalikus foszfatáz >2 x ULN
- Rendellenes, kezeletlen T3-, T4-, tiroglobulin- vagy TSH-szint vagy Grave-kór a kórtörténetben
- Ismert HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
- Előzményben tuberkulózis, pozitív PPD-teszt, gyógyszeres kezelést igénylő aktív atópiás betegség vagy asztma
Fertőző betegség:
- CRP >30 mg/l, láz vagy fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 3 héten belül
- A kórtörténet visszatérő fertőzése vagy fertőzésre való hajlam
- Aktív lábszár- vagy lábfekély
- Immunhiány
- Női betegek, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak
- Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül
- Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2-18C3 terápiás antitest
9 alany kap T2-18C3 terápiás antitestet.
|
1,25 mg/kg Intravénás infúzió 2 hetente, összesen 4 adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 90 nap
|
A T2-18C3 biztonságosságát és tolerálhatóságát úgy határozzák meg, hogy megfigyelik a betegeket a klinikai nemkívánatos események, az életjelek változásai és a laboratóriumi paraméterek, például a hematológiai és kémiai paraméterek változásai tekintetében.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 90 nap
|
A betegeknél megmérik a T2-18C3 szérumszintjét
|
90 nap
|
|
Előzetes hatékonyság
Időkeret: 90 nap
|
A T2-18C3 glikémiás kontrollt javító képességét a betegek glikozilált hemoglobinszintjének a kiindulási értéktől a 90. napra való változásának összehasonlításával mérik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-PT011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .