En studie av säkerheten och farmakokinetiken för en antiinflammatorisk terapeutisk antikropp (MABp1) hos patienter med typ 2-diabetes
17 februari 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas II-studie av säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av en antiinflammatorisk terapeutisk antikropp (MABp1) hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att avgöra om T2-18C3, en sann human monoklonal antikropp som blockerar inflammation, är säker att använda hos patienter med typ 2-diabetes.
Studien kommer också att titta på förmågan hos T2-18C3 att förbättra kontrollen av blodsockernivån hos diabetiker genom att blockera inflammation i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för T2-18C3 hos patienter med T2D.
Nio patienter kommer att få fyra intravenösa infusioner varannan vecka av studieläkemedlet, T2-18C3, vid en dosnivå på 1,25 mg/kg.
Dessa patienter kommer att följas i totalt 90 dagar för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Diabetes Association (ADA) diagnostiska kriterier för typ 2-diabetes (T2D)
- HbA1c >7,0 % och ≤ 10 %
- Aktuell T2D-längd > 3 månader vid screening
- T2D och andra sjukdomar måste vara stabila. Stabil sjukdom definieras som sjukdom som inte krävde en förändring av medicinering eller doseringsnivå under 4 eller fler på varandra följande dagar eller 7 dagar totalt inom 28 dagar före dag 0.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70 vid screening
- BMI ≥ 23 och ≤ 40 kg/m2
- För kvinnliga patienter i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest. För patienter med reproduktionspotential, en vilja att använda adekvat preventivmedel (peroral preventivmedel plus en mekanisk barriär) och att inte bli gravida (eller att få deras partner att bli gravid) under studien
- Går med på att inte ändra kost och träningsupplägg under rättegången
- Undertecknat och daterat etikkommittén (EG) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs
Exklusions kriterier:
Användning av följande mediciner:
- Daglig användning av steroider eller aspirin ≥ 700 mg per vecka
- Immunsuppressiv behandling
- Tiazolidindioner
- Samtidig behandling med någon annan terapeutisk antikropp, eller behandling med något biologiskt medel som blockerar IL-1- eller TNFα-signalvägen
- Ändring av medicinering för diabetes inom 28 dagar före dag 0, definierad som en förändring i doseringsnivån under 4 eller fler dagar i följd eller totalt 7 dagar
- Hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, trombocytantal <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkaliskt fosfatas >2 x ULN
- Onormala, obehandlade T3-, T4-, tyroglobulin- eller TSH-nivåer eller historia av Graves sjukdom
- Känd HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp
- Historik av malignitet inom 5 år före studiestart annat än carcinom in situ i livmoderhalsen, eller adekvat behandlat, icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Tuberkulos i anamnesen, positivt PPD-test, aktiv atopisk sjukdom som kräver medicinering eller astma
Smittsam sjukdom:
- CRP >30 mg/L, feber eller infektion som kräver behandling med antibiotika inom 3 veckor före screening
- Anamnes med återkommande infektion eller predisposition för infektion
- Aktivt ben- eller fotsår
- Immunbrist
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida under studiens gång eller ammar
- Mottagande av ett levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före screening
- Större operation inom 28 dagar före dag 0
- Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2-18C3 terapeutisk antikropp
9 försökspersoner kommer att få den terapeutiska antikroppen T2-18C3.
|
1,25 mg/kg Intravenös infusion varannan vecka för totalt 4 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för T2-18C3 kommer att bestämmas genom att observera patienter för kliniska biverkningar, förändringar i vitala tecken och förändringar i laboratorieparametrar såsom hematologi och kemi.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 90 dagar
|
Serumnivåer av T2-18C3 kommer att mätas hos patienter
|
90 dagar
|
|
Preliminär effekt
Tidsram: 90 dagar
|
Förmågan hos T2-18C3 att förbättra glykemisk kontroll kommer att mätas genom att jämföra förändringen i glykosylerade hemoglobinnivåer hos patienter från baslinjen till dag 90.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-PT011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .