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龙胆紫 Vs。制霉菌素口服混悬液治疗口咽念珠菌病

2015年2月12日 更新者:AIDS Clinical Trials Group

一项 III 期、开放标签、随机、评估盲化的临床试验,比较龙胆紫口服液与制霉菌素口服混悬液治疗非美国 HIV-1 感染者口咽念珠菌病的安全性和有效性。设置

本研究的目的是了解两种药物(外用龙胆紫 [GV] 或制霉菌素口服混悬液)中哪一种在治疗口腔念珠菌病 (OC) 方面优于另一种。 这是通过研究参与者在治疗 14 天后是否仍有 OC 或口腔溃疡来衡量的。 此外,还评估了 GV 和制霉菌素治疗 OC 的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

A5265 是一项 III 期、开放标签(研究人员和参与者都知道正在接受哪种治疗)临床试验,用于比较局部 GV 与口服制霉菌素悬浮液的安全性和有效性。 ≥ 18 岁的男性和女性 HIV-1 阳性参与者以相等的概率随机化(就像通过掷硬币一样),并根据 CD4+ T 细胞计数和研究开始时使用抗逆转录病毒疗法进行分层,以接受外用 GV 溶液(5 mL 漱口并漱口 1 分钟,每天吐两次)或制霉菌素口服混悬液(5 mL 漱口 1 分钟,每天吞咽四次),持续 14 天。 如果参与者在任一治疗方案期间没有临床改善(根据假膜性念珠菌病的严重程度评估),则认为治疗失败。 口腔念珠菌病体征和症状的评估由对治疗分配不知情的评估员进行。 预计共有 494 名参与者参加该研究,但由于研究提前结束,只有 221 人参加;预计参与者将进行大约 13 周的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
      • Durban、南非、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole、博茨瓦纳
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune、Maharashtra、印度、411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
      • Harare、津巴布韦
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
      • Blantyre、马拉维
        • College of Med. JHU CRS (30301)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV-1 感染,在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录,并通过许可的 Western blot 或通过初始方法以外的方法进行的二次抗体检测确认快速 HIV 和/或 E/CIA,或通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。
  • 在筛查访视时通过完整的口腔检查记录假膜念珠菌病(即,白色或黄色斑点或斑块,底部有红斑,位于口腔的任何部位)。 患有口角炎和/或没有假膜性念珠菌病的红斑性念珠菌病的参与者没有资格参加该研究。
  • 如果接受抗逆转录病毒疗法 (ART),则至少在进入研究前 12 周开始方案,并且参与者愿意继续使用当前的 ART 方案,直到研究定义的 14 天治疗期结束。 注意:如果参与者不打算在研究定义的 14 天治疗期间启动 ART,那么那些不是 ART 天真且未接受 ART 的参与者有资格参与该研究。
  • 进入研究前 30 天内在 DAIDS 批准的实验室获得的 CD4+ 细胞计数。

排除标准:

  • 除非进行了食管内窥镜检查,否则筛查期间食管念珠菌病(例如吞咽困难)的记录或推定体征或症状被排除,真菌性食管炎被排除在外。
  • 目前或在进入研究前 30 天内使用任何研究药物。 注意:出于本研究的目的,根据 FDA 授权的扩展访问计划提供的药物不被视为研究性药物。
  • 进入研究前 21 天内并发阴道念珠菌病。
  • 在进入研究前 14 天内使用吸入或全身皮质类固醇。
  • 在进入研究前 30 天内使用过任何抗真菌药物。
  • 在研究定义的 14 天治疗期内,预期需要全身或口服/局部抗真菌药物用于其他诊断。
  • 打算在筛选期间、研究开始时或研究定义的 14 天治疗期内启动 ART。
  • 打算在研究定义的 14 天治疗期内使用任何额外的口服局部治疗。
  • 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  • 根据现场调查员的意见,严重的疾病需要全身治疗。
  • 在进入研究前 30 天内因 HIV 或 HIV 相关疾病住院。
  • 以前或现在有卟啉症病史。
  • 在筛选期间或在随机化之前的研究进入访问时存在口腔疣。
  • 在研究开始时当前佩戴全口义齿或上颌局部义齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:局部 GV 溶液
外用 GV 0.00165% 溶液(5 mL 漱口 1 分钟,每天吐 [吐] 2 次 [BID]),持续 14 天
参与者口服局部龙胆紫溶液,每天两次,持续 14 天。
有源比较器:B 组:制霉菌素口服混悬液
制霉菌素口服混悬液(5 mL 100,000 单位/mL 漱口 1 分钟,每天吞咽 4 次 [QID]),持续 14 天
参与者每天服用制霉菌素口服混悬液 4 次,持续 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床疗效的参与者人数
大体时间:治疗14天后
主要终点是临床疗效,定义为治疗 14 天后治愈(无病变)或改善(病变严重程度降低)。 口腔将被任意分成 6 个部位:左下和上唇粘膜和颊粘膜、右下和上唇粘膜和颊粘膜、硬腭、软腭、舌(背侧、侧侧和腹侧)以及舌底嘴。 使用从 0 到 3 的评分系统对严重程度进行评分(0 对应于没有病变,3 对应于存在广泛融合的病变),在将所有 6 个部位的评分相加后,综合严重程度评分范围为 0 到 18 . 如果治疗后的综合评分等于 0,则分配为完全成功。如果治疗后的综合评分低于基线评分,则分配改善/部分反应。 盲法评估者通过检查不同的病变特征来对病变的严重程度进行评分。
治疗14天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的参与者人数
大体时间:治疗14天后
使用视觉模拟量表评估症状,其中使用从 0 到 3 的评分系统记录和量化不适和疼痛的水平。0 = 没有不适/疼痛; 1=轻度不适/疼痛; 2=中度不适/疼痛; 3=严重不适/疼痛。
治疗14天后
定量酵母菌落计数
大体时间:在第 0、2、6 周
如果定量酵母培养产量 < 20 CFU/mL 的念珠菌属,那么我们称此为真菌学成功
在第 0、2、6 周
宽容
大体时间:治疗14天后
研究人员将使用 0 到 3 的量表来测量耐受性(0 = 没有出现副作用,治疗没有变化;1 = 出现了一些副作用,但不足以改变治疗;2 = 出现了一些副作用,导致治疗中断; 3=出现副作用,导致治疗中断。)
治疗14天后
坚持的参与者人数。
大体时间:治疗14天后
依从性被报告为二分变量(依从性与非依从性)。 缺少剂量少于 15% 的参与者将被视为依从者,即,如果参与者在 GV 臂中,则截止点为 28*0.15=4 剂量;制霉菌素组为 56*0.15=8 剂量。
治疗14天后
一般健康的自我评估
大体时间:第 0、6 周
参与者在两个尺度上对他们的总体健康状况进行评分。 一个是从 1 到 5 的五点量表(1=优秀;2=很好;3=好;4=一般;5=差)
第 0、6 周
发现 GV 和制霉菌素可接受的参与者人数。
大体时间:治疗14天后
可接受性定义为如果药物被证明可有效治疗口腔念珠菌病,则愿意使用该药物。 通过问卷询问参与者是否愿意使用指定的治疗方法。
治疗14天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robert A Salata, MD、Case CRS
  • 首席研究员:James G Hakim, MD、UZ- Parirenyatwa CRS
  • 首席研究员:Tim Hodgson, MD、Eastman Dental Hospital
  • 首席研究员:Richard J Jurevic, DDS, PhD、Case CRS
  • 首席研究员:Pranab K Mukherjee, PhD, MSc、Case CRS
  • 首席研究员:Cissy M Kityo, MBChB, MSc、JCRC CRS
  • 首席研究员:Rana Traboulsi, MD、Case CRS
  • 首席研究员:Srikanth P Tripathy, MD, MBBS、NARI Pune CRS
  • 首席研究员:Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月1日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

龙胆紫的临床试验

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