Violeta de genciana vs. Suspensión oral de nistatina para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al inicial VIH rápido y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ARN de VIH-1 en plasma.
• Candidiasis pseudomembranosa documentada por un examen oral completo (es decir, manchas o placas blancas o amarillas con una base eritematosa subyacente, ubicadas en cualquier parte de la cavidad oral) en la visita de selección. Los participantes con quelitis angular documentada y/o candidiasis eritematosa sin candidiasis pseudomembranosa no fueron elegibles para inscribirse en el estudio.
• Si recibe una terapia antirretroviral (TAR), el inicio del régimen al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio y la voluntad del participante de permanecer en el régimen actual de TAR hasta que se complete el período de tratamiento de 14 días definido por el estudio. NOTA: Los participantes que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo y que no recibían tratamiento antirretroviral fueron elegibles para participar en el estudio si no tenían la intención de iniciar el tratamiento antirretroviral durante el período de tratamiento de 14 días definido por el estudio.
• Recuento de células CD4+ obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio en un laboratorio aprobado por DAIDS.

Criterio de exclusión:

• Signos o síntomas presuntos o documentados de candidiasis esofágica (p. ej., disfagia) durante el período de selección, a menos que se haya realizado un examen endoscópico del esófago y se haya excluido la esofagitis fúngica.
• Uso de cualquier fármaco en investigación actualmente o dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Para los fines de este estudio, los medicamentos disponibles bajo un programa de acceso ampliado autorizado por la FDA NO se consideraron en investigación.
• Candidiasis vaginal concurrente dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de cualquier agente antifúngico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Necesidad anticipada de agentes antimicóticos sistémicos u orales/tópicos para otros diagnósticos dentro del período de tratamiento de 14 días definido por el estudio.
• Intente iniciar el TAR durante el período de selección, al ingresar al estudio o dentro del período de tratamiento de 14 días definido por el estudio.
• Intente usar cualquier tratamiento tópico oral adicional dentro del período de tratamiento de 14 días definido por el estudio.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave, a juicio del investigador del sitio, que requiera tratamiento sistémico.
• Hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio por VIH o afecciones relacionadas con el VIH.
• Historia previa o actual de porfiria.
• Presencia de verrugas orales durante el período de selección o en la visita de ingreso al estudio antes de la aleatorización.
• Uso actual de dentaduras postizas completas o una dentadura postiza maxilar parcial al ingresar al estudio