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Genziana viola vs. Sospensione orale di nistatina per il trattamento della candidosi orofaringea

12 febbraio 2015 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio clinico di fase III, in aperto, randomizzato, in cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione orale di violetto di genziana con quella della sospensione orale di nistatina per il trattamento della candidosi orofaringea nei partecipanti con infezione da HIV-1 in pazienti non statunitensi. Impostazioni

Lo scopo di questo studio era vedere quale dei due farmaci (violetto di genziana topico [GV] o sospensione orale di nistatina) fosse migliore dell'altro nel trattamento della candidosi orale (OC). Questo è stato misurato in base al fatto che il partecipante allo studio avesse ancora OC o piaghe in bocca dopo 14 giorni di trattamento. Inoltre, sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità di GV e nistatina nel trattamento dell'OC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A5265 era uno studio clinico di fase III, in aperto (sia i ricercatori che i partecipanti sapevano quale trattamento veniva somministrato) per confrontare la sicurezza e l'efficacia della GV topica con quella della sospensione orale di nistatina. I partecipanti maschi e femmine positivi all'HIV-1 di età ≥ 18 anni sono stati randomizzati (come per il lancio di una moneta) con uguale probabilità e stratificati in base alla conta delle cellule T CD4+ e all'uso della terapia antiretrovirale al momento dell'ingresso nello studio per ricevere o soluzione GV topica (5 ml di swish e gargarismi per 1 minuto e sputare due volte al giorno) o sospensione orale di nistatina (5 ml di swish per 1 minuto e deglutire quattro volte al giorno) per 14 giorni. La terapia è stata considerata fallita se i partecipanti non hanno avuto alcun miglioramento clinico (valutato in base alla gravità della candidosi pseudomembranosa) durante entrambi i regimi di trattamento. La valutazione dei segni e dei sintomi della candidosi orale è stata effettuata da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Si prevedeva che un totale di 494 partecipanti si iscrivessero allo studio, ma a causa della chiusura anticipata dello studio solo 221 si sono iscritti; e i partecipanti dovrebbero partecipare allo studio per circa 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso da quello iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene HIV-1, carica virale plasmatica di HIV-1 RNA.
  • Candidiasi pseudomembranosa documentata da un esame orale completo (ovvero macchie o placche bianche o gialle con una base eritematosa sottostante, localizzate in qualsiasi parte della cavità orale) alla visita di screening. I partecipanti con chelite angolare documentata e/o candidosi eritematosa senza candidosi pseudomembranosa non erano idonei all'arruolamento nello studio.
  • In caso di terapia antiretrovirale (ART), inizio del regime almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e disponibilità del partecipante a rimanere nell'attuale regime ART fino al completamento del periodo di trattamento di 14 giorni definito dallo studio. NOTA: i partecipanti che non erano naïve alla ART e non erano in terapia con ART erano idonei a partecipare allo studio se non intendevano iniziare la ART durante il periodo di trattamento di 14 giorni definito dallo studio.
  • Conta delle cellule CD4 + ottenuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio presso un laboratorio approvato da DAIDS.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi documentati o presunti di candidosi esofagea (ad esempio, disfagia) durante il periodo di screening a meno che non sia stato eseguito l'esame endoscopico dell'esofago e l'esofagite fungina sia stata esclusa.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attualmente o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: Ai fini di questo studio, i farmaci disponibili nell'ambito di un programma di accesso ampliato autorizzato dalla FDA NON sono stati considerati sperimentali.
  • Candidosi vaginale concomitante entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di qualsiasi agente antifungino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Necessità prevista di agenti antifungini sistemici o orali/topici per altre diagnosi entro il periodo di trattamento di 14 giorni definito dallo studio.
  • Intenzione di iniziare l'ART durante il periodo di screening, all'ingresso nello studio o entro il periodo di trattamento di 14 giorni definito dallo studio.
  • Intenzione di utilizzare eventuali trattamenti topici orali aggiuntivi entro il periodo di trattamento di 14 giorni definito dallo studio.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Malattia grave, a parere del ricercatore del sito, che richiede un trattamento sistemico.
  • Ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio per HIV o condizioni correlate all'HIV.
  • Storia precedente o attuale della porfiria.
  • Presenza di verruche orali durante il periodo di screening o alla visita di ingresso nello studio prima della randomizzazione.
  • Attuale uso di protesi totali o protesi mascellari parziali all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: soluzione GV topica
Soluzione topica GV 0,00165% (5 ml di gorgogliamento e gargarismi per 1 minuto ed espettorato [sputa] 2 volte al giorno [BID]) per 14 giorni
Droga: Violetta Genziana
Ai partecipanti è stata somministrata una soluzione topica di violetta di genziana, per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore attivo: Braccio B: sospensione orale di nistatina
Sospensione orale di nistatina (5 mL di 100.000 unità/mL agitare per 1 minuto e deglutire 4 volte al giorno [QID]) per 14 giorni
Droga: Sospensione orale di nistatina
Ai partecipanti è stata somministrata la sospensione orale di nistatina 4 volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con efficacia clinica
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
L'endpoint primario è l'efficacia clinica definita come cura (assenza di lesioni) o miglioramento (riduzione della gravità delle lesioni) dopo 14 giorni di trattamento. La cavità orale sarà suddivisa arbitrariamente in 6 siti: mucosa labiale inferiore e superiore sinistra e mucosa buccale, mucosa labiale inferiore e superiore destra e mucosa buccale, palato duro, palato molle, lingua (dorso, laterale e ventrale) e pavimento del bocca. La gravità viene valutata utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0 corrisponde all'assenza di lesioni e 3 corrisponde alla presenza di estese lesioni confluenti) che porta a un punteggio di gravità composito che va da 0 a 18 dopo aver sommato i punteggi di tutti e 6 i siti . Il successo completo viene assegnato se il punteggio composito dopo il trattamento è uguale a 0. La risposta migliorata/parziale viene assegnata se il punteggio composito dopo il trattamento è inferiore al punteggio basale. Il valutatore in cieco assegna un punteggio alla gravità delle lesioni esaminando le diverse caratteristiche della lesione.
Dopo 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento
I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva in cui il livello di disagio e dolore è stato registrato e quantificato utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3. 0=nessun disagio/dolore; 1=lieve fastidio/dolore; 2=Disagio/dolore moderato; 3=Forte disagio/dolore.
dopo 14 giorni di trattamento
Conta quantitativa delle colonie di lievito
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 6
Se la coltura quantitativa del lievito produce < 20 CFU/mL di Candida spp., allora chiamiamo successo micologico
Alle settimane 0, 2, 6
Tolleranza
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Gli investigatori misureranno la tolleranza utilizzando una scala da 0 a 3 (0=Nessun effetto collaterale riscontrato, nessun cambiamento nel trattamento; 1=Alcuni effetti collaterali riscontrati, ma non sufficienti per modificare il trattamento; 2=Alcuni effetti collaterali riscontrati, hanno portato all'interruzione del trattamento ; 3=Effetti indesiderati riscontrati, hanno comportato l'interruzione del trattamento.)
Dopo 14 giorni di trattamento
Numero di partecipanti che erano aderenti.
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
L'aderenza è stata riportata come variabile dicotomica (aderenza vs. non aderenza). I partecipanti che hanno dosi mancanti inferiori al 15% saranno considerati aderenti, ovvero, se un partecipante è nel braccio GV, il punto limite è 28*0,15=4 dosi; e per il braccio nistatina è 56*0.15=8 dosi.
Dopo 14 giorni di trattamento
Autovalutazione della salute generale
Lasso di tempo: Settimane 0, 6
I partecipanti hanno valutato la loro salute generale su due scale. Una è una scala a cinque punti che va da 1 a 5 (1=Eccellente; 2=Molto buono; 3=Buono; 4=Discreto; 5=Scarso)
Settimane 0, 6
Numero di partecipanti che hanno trovato GV e nistatina accettabili.
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
L'accettabilità è stata definita come la volontà di utilizzare il farmaco se si è dimostrato efficace nel trattamento della candidosi orale. Ai partecipanti è stato chiesto se sarebbero stati disposti o meno a utilizzare il trattamento assegnato tramite questionari.
Dopo 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Investigatore principale: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Investigatore principale: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Investigatore principale: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Investigatore principale: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Investigatore principale: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Investigatore principale: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Investigatore principale: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Investigatore principale: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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