Gentiaanviolet vs. Nystatine orale suspensie voor de behandeling van orofaryngeale candidiasis

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, gedocumenteerd door een goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-enzym of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bevestigd door een goedgekeurde Western-blot of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de initiële snelle HIV en/of E/CIA, of door HIV-1 antigeen, plasma HIV-1 RNA viral load.
• Pseudomembraneuze candidiasis gedocumenteerd door een volledig mondeling examen (d.w.z. witte of gele vlekken of plaques met een onderliggende erythemateuze basis, gelegen in een deel van de mondholte) tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers met gedocumenteerde angulaire chelitis en/of erythemateuze candidiasis zonder pseudomembraneuze candidiasis kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Indien op een antiretrovirale therapie (ART), start van het regime ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, en bereidheid van de deelnemer om op het huidige ART-regime te blijven totdat de door de studie gedefinieerde 14-daagse behandelingsperiode voltooid was. OPMERKING: Deelnemers die niet ART-naïef waren en geen ART gebruikten, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet van plan waren om ART te starten tijdens de door het onderzoek gedefinieerde behandelingsperiode van 14 dagen.
• Aantal CD4+-cellen verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie in een DAIDS-goedgekeurd laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde of vermoedelijke tekenen of symptomen van slokdarmcandidiasis (bijv. dysfagie) tijdens de screeningperiode, tenzij endoscopisch onderzoek van de slokdarm werd uitgevoerd en schimmeloesofagitis werd uitgesloten.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel op dit moment of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Voor de doeleinden van deze studie werden geneesmiddelen die beschikbaar waren onder een door de FDA geautoriseerd uitgebreid toegangsprogramma NIET als onderzoek beschouwd.
• Gelijktijdige vaginale candidiasis binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Verwachte behoefte aan systemische of orale/plaatselijke antischimmelmiddelen voor andere diagnoses binnen de door het onderzoek gedefinieerde behandelperiode van 14 dagen.
• Van plan bent om ART te starten tijdens de screeningperiode, bij aanvang van het onderzoek of binnen de door het onderzoek gedefinieerde behandelperiode van 14 dagen.
• Van plan bent om aanvullende orale topische behandelingen te gebruiken binnen de door het onderzoek gedefinieerde behandelperiode van 14 dagen.
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formulering.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
• Ernstige ziekte, volgens de locatieonderzoeker, die systemische behandeling vereist.
• Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie voor hiv of hiv-gerelateerde aandoeningen.
• Vorige of huidige geschiedenis van porfyrie.
• Aanwezigheid van orale wratten tijdens de screeningperiode of bij het ingangsbezoek van de studie vóór randomisatie.
• Huidig ​​dragen van een volledige prothese of een bovenkaak gedeeltelijke prothese bij aanvang van de studie