- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01427738
Ensian Violet vs. Nystatin oral suspension til behandling af oropharyngeal candidiasis
12. februar 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group
Et fase III, åbent, randomiseret, vurderingsblindet klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ensianviolet oral opløsning med Nystatin oral suspension til behandling af oropharyngeal candidiasis hos HIV-1-inficerede deltagere i ikke-USA. Indstillinger
Formålet med denne undersøgelse var at se, hvilken af de to lægemidler (topisk ensianviolet [GV] eller nystatin oral suspension) der var bedre end den anden til behandling af oral candidiasis (OC).
Dette blev målt ved, om undersøgelsesdeltageren stadig havde OC eller sår i munden efter 14 dages behandling.
Også sikkerhed og tolerabilitet af GV og nystatin i behandlingen af OC blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A5265 var et fase III, åbent (både forskerne og deltagerne ved, hvilken behandling der blev givet) klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af topisk GV med den for oral nystatinsuspension.
Mandlige og kvindelige HIV-1-positive deltagere ≥ 18 år blev randomiseret (som ved at kaste en mønt) med lige stor sandsynlighed og stratificeret efter CD4+ T-celletal og brugen af antiretroviral terapi på tidspunktet for studiestart for at modtage enten topisk GV-opløsning (5 mL swish og gurgle i 1 minut og spyt to gange dagligt) eller nystatin oral suspension (5 mL swish i 1 minut og synk fire gange dagligt) i 14 dage.
Terapi blev betragtet som mislykket, hvis deltagerne ikke havde nogen klinisk forbedring (vurderet ud fra sværhedsgraden af pseudomembranøs candidiasis) under nogen af behandlingsregimerne.
Evaluering af tegn og symptomer på oral candidiasis blev foretaget af en evaluator, som var blindet for behandlingsopgaven.
I alt 494 deltagere forventedes at tilmelde sig undersøgelsen, men på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var der kun 221 tilmeldte; og deltagerne forventes at være på undersøgelsen i omkring 13 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411026
- National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
-
Kericho, Kenya, 20200
- Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet ved licenseret Western blot eller en anden antistoftest med en anden metode end den oprindelige hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
- Pseudomembranøs candidiasis dokumenteret ved en komplet mundtlig undersøgelse (dvs. hvide eller gule pletter eller plaques med en underliggende erytematøs base, placeret i en hvilken som helst del af mundhulen) ved screeningsbesøget. Deltagere med dokumenteret angular chelitis og/eller erytematøs candidiasis uden pseudomembranøs candidiasis var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis der er i en antiretroviral behandling (ART), påbegyndelse af regimen mindst 12 uger før undersøgelsens start, og deltagerens vilje til at forblive på nuværende ART-regime, indtil den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode var afsluttet. BEMÆRK: Deltagere, der ikke var ART-naive og ikke var på ART, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke havde til hensigt at påbegynde ART i den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
- CD4+-celletal opnået inden for 30 dage før studiestart på et DAIDS-godkendt laboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede eller formodede tegn eller symptomer på esophageal candidiasis (f.eks. dysfagi) under screeningsperioden, medmindre der blev udført endoskopisk undersøgelse af esophagus, og svampeøsofagitis var udelukket.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for 30 dage før studiestart. BEMÆRK: Med henblik på denne undersøgelse blev lægemidler, der var tilgængelige under et FDA-autoriseret udvidet adgangsprogram, IKKE anset for at være afprøvende.
- Samtidig vaginal candidiasis inden for 21 dage før studiestart.
- Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før studiestart.
- Brug af antifungale midler inden for 30 dage før studiestart.
- Forventet behov for systemiske eller orale/topiske antifungale midler til andre diagnoser inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
- Har til hensigt at påbegynde ART i screeningsperioden, ved undersøgelsens start eller inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
- Har til hensigt at anvende yderligere orale topiske behandlinger inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
- Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Alvorlig sygdom, der efter stedets undersøgelse kræver systemisk behandling.
- Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart for HIV eller HIV-relaterede tilstande.
- Tidligere eller nuværende historie med porfyri.
- Tilstedeværelse af orale vorter under screeningsperioden eller ved studiebesøget før randomisering.
- Nuværende brug af helproteser eller en maxillær delprotese ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: Topisk GV-løsning
Topisk GV 0,00165 % opløsning (5 ml svirp og gurgl i 1 minut og ekspektorat [spyt] 2 gange om dagen [BID]) i 14 dage
|
Deltagerne fik topisk ensianviolet opløsning oralt to gange dagligt i 14 dage.
|
Aktiv komparator: Arm B: Nystatin oral suspension
Nystatin oral suspension (5 ml af 100.000 enheder/ml swish i 1 minut og synk 4 gange om dagen [QID]) i 14 dage
|
Deltagerne fik Nystatin oral suspension 4 gange dagligt i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk effekt
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Det primære endepunkt er klinisk effekt defineret som helbredelse (fravær af læsioner) eller forbedring (et fald i læsionernes sværhedsgrad) efter 14 dages behandling.
Mundhulen vil blive opdelt vilkårligt i 6 steder: venstre nedre og øvre læbeslimhinde og mundslimhinde, højre nedre og øvre læbeslimhinde og mundslimhinde, hård gane, blød gane, tunge (dorsum, lateral og ventral) og gulv af mund.
Sværhedsgraden bedømmes ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0 svarer til fravær af læsioner, og 3 svarer til tilstedeværelse af omfattende sammenflydende læsioner), hvilket fører til en sammensat sværhedsgrad fra 0 til 18 efter sammenlægning af score fra alle 6 steder .
Fuldstændig succes tildeles, hvis den sammensatte score efter behandling er lig med 0. Forbedret/delvis respons tildeles, hvis den sammensatte score efter behandling er mindre end baseline-scoren.
Den blindede evaluator vurderer sværhedsgraden af læsioner ved at undersøge forskellige læsionskarakteristika.
|
Efter 14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med symptom
Tidsramme: efter 14 dages behandling
|
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, hvor niveauet af ubehag og smerte blev registreret og kvantificeret ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3. 0=ingen ubehag/smerte; 1=mildt ubehag/smerte; 2=Moderat ubehag/smerte; 3=Svært ubehag/smerte.
|
efter 14 dages behandling
|
Kvantitative gærkolonitællinger
Tidsramme: I uge 0, 2, 6
|
Hvis kvantitativ gærkultur giver < 20 CFU/mL Candida spp., så kalder vi dette mykologisk succes
|
I uge 0, 2, 6
|
Tolerance
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Efterforskerne vil måle tolerance ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (0=Ingen oplevede bivirkninger, ingen ændringer i behandlingen; 1=Nogle oplevede bivirkninger, men ikke nok til at ændre behandlingen; 2=Nogle oplevede bivirkninger, resulterede i behandlingsafbrydelse ; 3=Bivirkninger oplevede, resulterede i seponering af behandlingen.)
|
Efter 14 dages behandling
|
Antal deltagere, der var tilsluttede.
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Adhærens blev rapporteret som en dikotom variabel (adhærens vs. ikke-adhærens).
Deltagere, der har manglende doser på mindre end 15 %, vil blive betragtet som adherent, dvs. hvis en deltager er i GV-armen, så er cutoff-punktet 28*0,15=4
doser; og for nystatinarmen er 56*0,15=8
doser.
|
Efter 14 dages behandling
|
Selvvurdering af generel sundhed
Tidsramme: Uge 0, 6
|
Deltagerne vurderede deres generelle helbred på to skalaer.
Den ene er en fempunktsskala fra 1 til 5 (1=Fremragende; 2=Meget god; 3=God; 4=Retfærdig; 5=Dårlig)
|
Uge 0, 6
|
Antal deltagere, der fandt GV og Nystatin acceptable.
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Acceptabilitet blev defineret som viljen til at bruge lægemidlet, hvis det er bevist effektivt til behandling af oral candidiasis.
Deltagerne blev spurgt, om de ville være villige til at bruge den tildelte behandling via spørgeskemaer.
|
Efter 14 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert A Salata, MD, Case CRS
- Ledende efterforsker: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
- Ledende efterforsker: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
- Ledende efterforsker: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
- Ledende efterforsker: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
- Ledende efterforsker: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
- Ledende efterforsker: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
- Ledende efterforsker: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
- Ledende efterforsker: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2011
Først opslået (Skøn)
2. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG A5265
- 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien