Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentian Violet vs. Nystatin oral suspensjon for behandling av orofaryngeal candidiasis

12. februar 2015 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En fase III, åpen etikett, randomisert, vurderingsblindet klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Gentian Violet oral oppløsning med Nystatin oral suspensjon for behandling av orofaryngeal candidiasis hos HIV-1-infiserte deltakere i ikke-USA. Innstillinger

Hensikten med denne studien var å se hvilken av to medisiner (aktuelt gentianfiolett [GV] eller nystatin oral suspensjon) som var bedre enn den andre ved behandling av oral candidiasis (OC). Dette ble målt ved om studiedeltakeren fortsatt hadde OC eller sår i munnen etter 14 dagers behandling. Sikkerhet og toleranse for GV og nystatin ved behandling av OC ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A5265 var en fase III, åpen klinisk studie (både forskerne og deltakerne vet hvilken behandling som ble gitt) for å sammenligne sikkerheten og effekten av topisk GV med den til oral nystatinsuspensjon. Mannlige og kvinnelige HIV-1 positive deltakere ≥ 18 år ble randomisert (som ved å kaste en mynt) med lik sannsynlighet og stratifisert etter CD4+ T-celletall og bruk av antiretroviral terapi på tidspunktet for studiestart for å motta enten topisk GV-oppløsning (5 mL swish og gurgle i 1 minutt og spytt to ganger daglig) eller nystatin oral suspensjon (5 mL swish i 1 minutt og svelg fire ganger daglig) i 14 dager. Terapi ble ansett som mislykket dersom deltakerne ikke har noen klinisk bedring (vurdert ut fra alvorlighetsgraden av pseudomembranøs candidiasis) under noen av behandlingsregimene. Evaluering av tegn og symptomer på oral candidiasis ble gjort av en evaluator som ble blindet for behandlingsoppdraget. Totalt 494 deltakere ble forventet å melde seg på studien, men på grunn av tidlig avslutning av studien var det bare 221 påmeldte; og deltakerne forventes å være på studien i omtrent 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den opprinnelige rask HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
  • Pseudomembranøs candidiasis dokumentert ved en fullstendig muntlig eksamen (dvs. hvite eller gule flekker eller plakk med en underliggende erytematøs base, lokalisert i hvilken som helst del av munnhulen) ved screeningbesøket. Deltakere med dokumentert angular kelitt og/eller erytematøs candidiasis uten pseudomembranøs candidiasis var ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Ved antiretroviral behandling (ART), oppstart av kur minst 12 uker før studiestart, og deltakerens vilje til å forbli på gjeldende ART-kur inntil den studiedefinerte 14-dagers behandlingsperioden var fullført. MERK: Deltakere som ikke var ART-naive og ikke på ART var kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke hadde til hensikt å starte ART i løpet av den studiedefinerte 14-dagers behandlingsperioden.
  • CD4+-celletall oppnådd innen 30 dager før studiestart ved et DAIDS-godkjent laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte eller presumptive tegn eller symptomer på esophageal candidiasis (f.eks. dysfagi) i løpet av screeningsperioden med mindre endoskopisk undersøkelse av spiserøret ble utført, og soppøsofagitt ble ekskludert.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for øyeblikket eller innen 30 dager før studiestart. MERK: For formålet med denne studien ble legemidler tilgjengelig under et FDA-autorisert utvidet tilgangsprogram IKKE ansett som undersøkelser.
  • Samtidig vaginal candidiasis innen 21 dager før studiestart.
  • Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 14 dager før studiestart.
  • Bruk av soppdrepende midler innen 30 dager før studiestart.
  • Forventet behov for systemiske eller orale/aktuelle antifungale midler for andre diagnoser innenfor den studiedefinerte 14-dagers behandlingsperioden.
  • Har tenkt å starte ART i løpet av screeningsperioden, ved studiestart eller innenfor den studiedefinerte 14-dagers behandlingsperioden.
  • Har tenkt å bruke eventuelle ytterligere orale topiske behandlinger innenfor den studiedefinerte 14-dagers behandlingsperioden.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formulering.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Alvorlig sykdom, etter stedets etterforsker, som krever systemisk behandling.
  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart for HIV eller HIV-relaterte tilstander.
  • Tidligere eller nåværende historie med porfyri.
  • Tilstedeværelse av orale vorter under screeningsperioden eller ved studiebesøket før randomisering.
  • Nåværende bruk av helproteser eller en maxillær delprotese ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Aktuell GV-løsning
Aktuelt GV 0,00165 % oppløsning (5 mL swish og gurgle i 1 minutt og ekspektorat [spytt] 2 ganger per dag [BID]) i 14 dager
Legemiddel: Gentian fiolett
Deltakerne ble administrert topisk Gentian fiolett løsning, oralt, to ganger daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: Arm B: Nystatin oral suspensjon
Nystatin oral suspensjon (5 ml 100 000 enheter/ml swish i 1 minutt og svelg 4 ganger per dag [QID]) i 14 dager
Legemiddel: Nystatin mikstur, suspensjon
Deltakerne ble administrert Nystatin oral suspensjon 4 ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk effekt
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Det primære endepunktet er klinisk effekt definert som helbredelse (fravær av lesjoner) eller forbedring (reduksjon i alvorlighetsgrad av lesjoner) etter 14 dagers behandling. Munnhulen vil deles vilkårlig i 6 steder: venstre nedre og øvre labial slimhinne og bukkal slimhinne, høyre nedre og øvre labial slimhinne og bukkal slimhinne, hard gane, myk gane, tunge (dorsum, lateral og ventral) og gulv av munn. Alvorlighetsgraden skåres ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0 tilsvarer fravær av lesjoner, og 3 tilsvarer tilstedeværelse av omfattende sammenflytende lesjoner) som fører til en sammensatt alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 18 etter å ha lagt sammen skårene fra alle 6 stedene . Fullstendig suksess tildeles hvis den sammensatte poengsummen etter behandling er lik 0. Forbedret/delvis respons tildeles hvis den sammensatte poengsummen etter behandling er mindre enn baseline-skåren. Den blindede evaluatoren vurderer alvorlighetsgraden av lesjonene ved å undersøke ulike lesjonskarakteristikker.
Etter 14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptom
Tidsramme: etter 14 dagers behandling
Symptomene ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala hvor nivået av ubehag og smerte ble registrert og kvantifisert ved hjelp av et skåringssystem fra 0 til 3. 0=ingen ubehag/smerte; 1=mildt ubehag/smerte; 2=Moderat ubehag/smerte; 3=Alvorlig ubehag/smerte.
etter 14 dagers behandling
Kvantitative gjærkolonitellinger
Tidsramme: I uke 0, 2, 6
Hvis kvantitativ gjærkultur gir < 20 CFU/mL Candida spp., kaller vi dette mykologisk suksess
I uke 0, 2, 6
Toleranse
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Undersøkerne vil måle toleranse ved å bruke en skala fra 0 til 3 (0=Ingen bivirkninger opplevde, ingen endringer i behandlingen; 1=Noen bivirkninger opplevd, men ikke nok til å endre behandlingen; 2=Noen bivirkninger opplevde, resulterte i behandlingsavbrudd ; 3=Bivirkninger opplevde, resulterte i seponering av behandlingen.)
Etter 14 dagers behandling
Antall deltakere som var tilslutning.
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Overholdelse ble rapportert som en dikotom variabel (adherens vs. ikke-adherens). Deltakere som har manglende doser mindre enn 15 % vil bli ansett som adherent, dvs. hvis en deltaker er i GV-armen, er grensepunktet 28*0,15=4 doser; og for nystatinarmen er 56*0,15=8 doser.
Etter 14 dagers behandling
Egenvurdering av generell helse
Tidsramme: Uke 0, 6
Deltakerne vurderte sin generelle helse på to skalaer. Den ene er en fempunkts skala fra 1 til 5 (1=Utmerket; 2=Veldig bra; 3=Bra; 4=Greit; 5=Dårlig)
Uke 0, 6
Antall deltakere som fant GV og Nystatin akseptable.
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Akseptabilitet ble definert som viljen til å bruke stoffet hvis det er bevist effektivt for å behandle oral candidiasis. Deltakerne ble spurt om de ville være villige til å bruke den tildelte behandlingen via spørreskjemaer.
Etter 14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Hovedetterforsker: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Hovedetterforsker: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Hovedetterforsker: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Hovedetterforsker: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Hovedetterforsker: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Hovedetterforsker: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Hovedetterforsker: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Gentian fiolett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere