Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiołek goryczki vs. Nystatyna Zawiesina doustna do leczenia kandydozy jamy ustnej i gardła

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Otwarte, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne fazy III w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności roztworu doustnego fioletu goryczki z zawiesiną doustną nystatyny w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 w krajach spoza USA Ustawienia

Celem tego badania było sprawdzenie, który z dwóch leków (miejscowy fiołek goryczki [GV] lub nystatyna w postaci zawiesiny doustnej) był lepszy od drugiego w leczeniu kandydozy jamy ustnej (OC). Mierzono to, czy uczestnik badania nadal miał OC lub owrzodzenia w jamie ustnej po 14 dniach leczenia. Oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję GV i nystatyny w leczeniu OC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A5265 było badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym metodą otwartej próby (zarówno badacze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie było stosowane) w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej GV z doustną zawiesiną nystatyny. Mężczyźni i kobiety HIV-1 dodatnie w wieku ≥ 18 lat zostali losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) z równym prawdopodobieństwem i podzieleni na warstwy według liczby limfocytów T CD4+ oraz stosowania terapii antyretrowirusowej w momencie włączenia do badania, aby otrzymać albo miejscowy roztwór GV (5 ml płukania i płukania gardła przez 1 minutę i plucie dwa razy dziennie) albo doustna zawiesina nystatyny (5 ml płukania przez 1 minutę i połykania cztery razy dziennie) przez 14 dni. Terapię uznano za nieudaną, jeśli uczestnicy nie uzyskali poprawy klinicznej (ocenianej na podstawie nasilenia kandydozy rzekomobłoniastej) podczas któregokolwiek ze schematów leczenia. Ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych kandydozy jamy ustnej przeprowadził oceniający, który nie znał przydziału leczenia. Oczekiwano, że w badaniu weźmie udział 494 uczestników, ale z powodu wcześniejszego zamknięcia badania zapisało się tylko 221; oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 13 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym czasie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowa szybki HIV i/lub E/CIA, lub przez antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
  • Kandydoza rzekomobłoniasta udokumentowana pełnym badaniem jamy ustnej (tj. białe lub żółte plamy lub blaszki z podłożem rumieniowym, zlokalizowane w dowolnej części jamy ustnej) podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy z udokumentowanym zapaleniem kątów warg i/lub kandydozą rumieniową bez kandydozy rzekomobłoniastej nie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
  • W przypadku terapii przeciwretrowirusowej (ART), rozpoczęcie schematu co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania oraz gotowość uczestnika do kontynuowania obecnego schematu ART do zakończenia zdefiniowanego w badaniu 14-dniowego okresu leczenia. UWAGA: Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej poddani terapii ART i nie stosowali terapii ART, kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli nie zamierzali rozpocząć terapii ART podczas zdefiniowanego w badaniu 14-dniowego okresu leczenia.
  • Liczba komórek CD4+ uzyskana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania w laboratorium zatwierdzonym przez DAIDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub przypuszczalne oznaki lub objawy kandydozy przełyku (np. dysfagia) podczas okresu przesiewowego, chyba że wykonano badanie endoskopowe przełyku i wykluczono grzybicze zapalenie przełyku.
  • Używanie jakiegokolwiek badanego leku obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Na potrzeby tego badania leki dostępne w ramach programu rozszerzonego dostępu zatwierdzonego przez FDA NIE zostały uznane za eksperymentalne.
  • Jednoczesna kandydoza pochwy w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe lub doustne/miejscowe środki przeciwgrzybicze w przypadku innych rozpoznań w ramach 14-dniowego okresu leczenia określonego w badaniu.
  • Zamierzać rozpocząć ART w okresie przesiewowym, na początku badania lub w ramach zdefiniowanego w badaniu 14-dniowego okresu leczenia.
  • Zamierzają zastosować wszelkie dodatkowe doustne leki miejscowe w zdefiniowanym w badaniu 14-dniowym okresie leczenia.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Ciężka choroba, zdaniem badacza ośrodka, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania z powodu HIV lub chorób związanych z HIV.
  • Poprzednia lub obecna historia porfirii.
  • Obecność brodawek w jamie ustnej podczas okresu przesiewowego lub podczas wizyty wstępnej do badania przed randomizacją.
  • Aktualne noszenie protez całkowitych lub protez częściowych szczęki w chwili rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Miejscowy roztwór GV
Roztwór GV 0,00165% do stosowania miejscowego (5 ml płukania i płukania gardła przez 1 minutę i plucia 2 razy dziennie [BID]) przez 14 dni
Lek: Fiołek goryczki
Uczestnikom podawano miejscowo roztwór fioletu goryczki, doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Ramię B: Nystatyna zawiesina doustna
Zawiesina doustna nystatyny (5 ml 100 000 jednostek/ml płukać przez 1 minutę i połykać 4 razy dziennie [QID]) przez 14 dni
Lek: Zawiesina doustna Nystatyna
Uczestnikom podawano zawiesinę doustną nystatyny 4 razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kliniczna definiowana jako wyleczenie (brak zmian) lub poprawa (zmniejszenie nasilenia zmian) po 14 dniach leczenia. Jama ustna zostanie arbitralnie podzielona na 6 miejsc: błona śluzowa dolnej i górnej wargi lewej oraz błona śluzowa policzka, prawa błona śluzowa dolnej i górnej wargi oraz błona śluzowa policzka, podniebienie twarde, podniebienie miękkie, język (grzbietowy, boczny i brzuszny) oraz dno jamy ustnej. usta. Nasilenie ocenia się za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0 odpowiada brakowi zmian, a 3 odpowiada obecności rozległych zlewających się zmian), co prowadzi do złożonej oceny ciężkości w zakresie od 0 do 18 po zsumowaniu wyników ze wszystkich 6 miejsc . Całkowity sukces jest przypisywany, jeśli złożony wynik po leczeniu wynosi 0. Poprawa/częściowa odpowiedź jest przypisywana, jeśli złożony wynik po leczeniu jest niższy niż wynik wyjściowy. Zaślepiony oceniający ocenia nasilenie zmian chorobowych, badając różne cechy zmian chorobowych.
Po 14 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
Objawy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, w której rejestrowano i określano ilościowo poziom dyskomfortu i bólu przy użyciu systemu punktacji od 0 do 3. 0 = brak dyskomfortu/bólu; 1=łagodny dyskomfort/ból; 2=Umiarkowany dyskomfort/ból; 3=Poważny dyskomfort/ból.
po 14 dniach leczenia
Ilościowe zliczanie kolonii drożdży
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 6
Jeśli ilościowa kultura drożdży daje < 20 CFU/mL Candida spp., wówczas nazywamy to sukcesem mikologicznym
W tygodniach 0, 2, 6
Tolerancja
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Badacze zmierzą tolerancję przy użyciu skali od 0 do 3 (0=brak działań niepożądanych, brak zmian w leczeniu; 1=wystąpienie niektórych działań niepożądanych, ale niewystarczających do modyfikacji leczenia; 2=wystąpienie niektórych działań niepożądanych, które spowodowały przerwanie leczenia ; 3 = Wystąpiły działania niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia.)
Po 14 dniach leczenia
Liczba uczestników, którzy byli zwolennikami.
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Adherencja została zgłoszona jako zmienna dychotomiczna (adherence vs. non-adherence). Uczestnicy, u których brakuje dawek mniejszych niż 15%, zostaną uznani za przestrzegających, tj. jeśli uczestnik jest w grupie GV, wtedy punkt odcięcia wynosi 28*0,15=4 dawki; a dla ramienia nystatyny wynosi 56*0,15=8 dawki.
Po 14 dniach leczenia
Samoocena ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6
Uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia w dwóch skalach. Jedna to pięciostopniowa skala od 1 do 5 (1=doskonały; 2=bardzo dobry; 3=dobry; 4=dostateczny; 5=słaby)
Tygodnie 0, 6
Liczba uczestników, którzy uznali, że GV i nystatyna są akceptowalne.
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Akceptowalność zdefiniowano jako chęć zastosowania leku, jeśli udowodniono jego skuteczność w leczeniu kandydozy jamy ustnej. Uczestnicy zostali zapytani, czy byliby skłonni skorzystać z przypisanego leczenia za pomocą kwestionariuszy.
Po 14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Główny śledczy: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Główny śledczy: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Główny śledczy: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Główny śledczy: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Główny śledczy: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Główny śledczy: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Główny śledczy: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Główny śledczy: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Fiołek goryczki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj