Violeta Genciana Vs. Nistatina Suspensão Oral para Tratamento de Candidíase Orofaríngea

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial VIH rápido e/ou E/CIA, ou por antigénio do VIH-1, carga viral de ARN do VIH-1 no plasma.
• Candidíase pseudomembranosa documentada por um exame oral completo (ou seja, manchas ou placas brancas ou amarelas com base eritematosa subjacente, localizadas em qualquer parte da cavidade oral) na consulta de triagem. Os participantes com quelite angular documentada e/ou candidíase eritematosa sem candidíase pseudomembranosa não foram elegíveis para participar do estudo.
• Se estiver em terapia antirretroviral (ART), início do regime pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo e disposição do participante em permanecer no regime atual de ART até que o período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo esteja completo. OBSERVAÇÃO: Os participantes que não eram virgens de tratamento antirretroviral e não faziam uso de TARV eram elegíveis para participar do estudo se não tivessem a intenção de iniciar o TARV durante o período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
• Contagem de células CD4+ obtida 30 dias antes da entrada no estudo em um laboratório aprovado pela DAIDS.

Critério de exclusão:

• Sinais ou sintomas documentados ou presuntivos de candidíase esofágica (por exemplo, disfagia) durante o período de triagem, a menos que o exame endoscópico do esôfago tenha sido realizado e a esofagite fúngica tenha sido excluída.
• Uso de qualquer medicamento experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. NOTA: Para fins deste estudo, os medicamentos disponíveis em um programa de acesso expandido autorizado pela FDA NÃO foram considerados sob investigação.
• Candidíase vaginal concomitante dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
• Uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
• Uso de qualquer agente antifúngico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Necessidade antecipada de agentes antifúngicos sistêmicos ou orais/tópicos para outros diagnósticos dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
• Pretender iniciar o TARV durante o período de triagem, na entrada no estudo ou dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
• Pretende usar quaisquer tratamentos tópicos orais adicionais dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Doença grave, na opinião do investigador do centro, requerendo tratamento sistêmico.
• Hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo para HIV ou condições relacionadas ao HIV.
• História anterior ou atual de porfiria.
• Presença de verrugas orais durante o período de triagem ou na visita de entrada no estudo antes da randomização.
• Uso atual de prótese total ou prótese parcial superior na entrada do estudo