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Enzianviolett Vs. Nystatin-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis

12. Februar 2015 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine offene, randomisierte, bewertungsblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Enzianviolett-Lösung zum Einnehmen mit der von Nystatin-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei HIV-1-infizierten Teilnehmern außerhalb der USA Einstellungen

Der Zweck dieser Studie war es herauszufinden, welches der beiden Arzneimittel (topisches Gentianaviolett [GV] oder Nystatin-Suspension zum Einnehmen) bei der Behandlung von oraler Candidiasis (OC) besser war als das andere. Dies wurde daran gemessen, ob der Studienteilnehmer nach 14 Tagen Behandlung immer noch OC oder wunde Stellen im Mund hatte. Außerdem wurden Sicherheit und Verträglichkeit von GV und Nystatin bei der Behandlung von OC bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A5265 war eine offene klinische Phase-III-Studie (sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung verabreicht wurde), um die Sicherheit und Wirksamkeit von topischer GV mit der einer oralen Nystatin-Suspension zu vergleichen. Männliche und weibliche HIV-1-positive Teilnehmer ≥ 18 Jahre wurden mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) und stratifiziert nach CD4+-T-Zellzahlen und Anwendung einer antiretroviralen Therapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts entweder topische GV-Lösung (5 ml Spülen und Gurgeln für 1 Minute und Spucken zweimal täglich) oder Nystatin-Suspension zum Einnehmen (5 ml Spülen für 1 Minute und Schlucken viermal täglich) für 14 Tage. Die Therapie wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn die Teilnehmer während eines der beiden Behandlungsschemata keine klinische Besserung (beurteilt durch den Schweregrad der pseudomembranösen Candidiasis) zeigten. Die Bewertung der Anzeichen und Symptome einer oralen Candidiasis wurde von einem Bewerter durchgeführt, der gegenüber der Behandlungsaufgabe verblindet war. Es wurde erwartet, dass sich insgesamt 494 Teilnehmer in die Studie einschreiben, aber aufgrund des vorzeitigen Studienabschlusses nahmen nur 221 teil; und die Teilnehmer werden voraussichtlich etwa 13 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Durban, Südafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen als der ursprünglichen Methode schnelles HIV und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
  • Pseudomembranöse Candidiasis, dokumentiert durch eine vollständige mündliche Untersuchung (d. h. weiße oder gelbe Flecken oder Plaques mit einer darunter liegenden erythematösen Basis, die sich in einem beliebigen Teil der Mundhöhle befinden) beim Screening-Besuch. Teilnehmer mit dokumentierter Winkelchelitis und/oder erythematöser Candidiasis ohne pseudomembranöse Candidiasis kamen nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage.
  • Bei einer antiretroviralen Therapie (ART), Beginn des Regimes mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt und Bereitschaft des Teilnehmers, das aktuelle ART-Regime bis zum Abschluss der studiendefinierten 14-tägigen Behandlungsdauer beizubehalten. HINWEIS: Teilnehmer, die nicht ART-naiv waren und keine ART erhielten, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht beabsichtigten, während des studiendefinierten 14-tägigen Behandlungszeitraums eine ART zu beginnen.
  • CD4+-Zellzahl, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt in einem von DAIDS zugelassenen Labor erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder mutmaßliche Anzeichen oder Symptome einer ösophagealen Candidiasis (z. B. Dysphagie) während des Screeningzeitraums, es sei denn, es wurde eine endoskopische Untersuchung der Speiseröhre durchgeführt, und eine Pilz-Ösophagitis wurde ausgeschlossen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. HINWEIS: Für die Zwecke dieser Studie wurden Medikamente, die im Rahmen eines von der FDA genehmigten erweiterten Zugangsprogramms erhältlich sind, NICHT als Prüfpräparate betrachtet.
  • Gleichzeitige vaginale Candidiasis innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verwendung von Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Voraussichtlicher Bedarf an systemischen oder oralen/topischen Antimykotika für andere Diagnosen innerhalb des studiendefinierten 14-tägigen Behandlungszeitraums.
  • Beabsichtigen Sie, ART während des Screeningzeitraums, bei Studieneintritt oder innerhalb des studiendefinierten 14-tägigen Behandlungszeitraums zu initiieren.
  • Beabsichtigen Sie, zusätzliche orale topische Behandlungen innerhalb des von der Studie definierten 14-tägigen Behandlungszeitraums anzuwenden.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes des Zentrums eine systemische Behandlung erfordert.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt wegen HIV oder HIV-bedingter Erkrankungen.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Porphyrie.
  • Vorhandensein von oralen Warzen während des Screening-Zeitraums oder beim Studieneingangsbesuch vor der Randomisierung.
  • Aktuelles Tragen einer Vollprothese oder einer Oberkiefer-Teilprothese bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Topische GV-Lösung
Topische 0,00165%ige GV-Lösung (5 ml spülen und 1 Minute lang gurgeln und zweimal täglich [BID] ausspucken [spucken]) für 14 Tage
Den Teilnehmern wurde 14 Tage lang zweimal täglich oral eine topische Enzianviolett-Lösung verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Nystatin-Suspension zum Einnehmen
Nystatin-Suspension zum Einnehmen (5 ml von 100.000 Einheiten/ml 1 Minute lang schwenken und 4-mal täglich schlucken [QID]) für 14 Tage
Den Teilnehmern wurde 14 Tage lang viermal täglich Nystatin-Suspension zum Einnehmen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit, definiert als Heilung (Ausbleiben von Läsionen) oder Verbesserung (eine Verringerung der Schwere der Läsionen) nach 14 Behandlungstagen. Die Mundhöhle wird willkürlich in 6 Bereiche aufgeteilt: linke untere und obere Lippenschleimhaut und Wangenschleimhaut, rechte untere und obere Lippenschleimhaut und Wangenschleimhaut, harter Gaumen, weicher Gaumen, Zunge (dorsum, lateral und ventral) und Boden Mund. Der Schweregrad wird unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 bewertet (0 entspricht dem Fehlen von Läsionen und 3 entspricht dem Vorhandensein ausgedehnter konfluierender Läsionen), was zu einem zusammengesetzten Schweregradwert im Bereich von 0 bis 18 führt, nachdem die Werte aller 6 Stellen addiert wurden . Vollständiger Erfolg wird zugeordnet, wenn der zusammengesetzte Score nach der Behandlung gleich 0 ist. Verbessertes/partielles Ansprechen wird zugeordnet, wenn der zusammengesetzte Score nach der Behandlung kleiner als der Ausgangswert ist. Der verblindete Gutachter bewertet die Schwere der Läsionen, indem er verschiedene Läsionsmerkmale untersucht.
Nach 14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Symptom
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
Die Symptome wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet, bei der das Ausmaß der Beschwerden und Schmerzen aufgezeichnet und unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 quantifiziert wurde. 0 = keine Beschwerden/Schmerzen; 1 = leichte Beschwerden/Schmerzen; 2 = mäßige Beschwerden/Schmerzen; 3 = starke Beschwerden/Schmerzen.
nach 14 Tagen Behandlung
Quantitative Hefekoloniezählungen
Zeitfenster: In Woche 0, 2, 6
Wenn eine quantitative Hefekultur < 20 KBE/ml Candida spp. ergibt, dann nennen wir das mykologischen Erfolg
In Woche 0, 2, 6
Toleranz
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Die Prüfärzte messen die Verträglichkeit anhand einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Nebenwirkungen aufgetreten, keine Änderungen in der Behandlung; 1 = einige Nebenwirkungen aufgetreten, aber nicht genug, um die Behandlung zu ändern; 2 = einige Nebenwirkungen aufgetreten, die zu einer Unterbrechung der Behandlung geführt haben ; 3=Erlebte Nebenwirkungen, führten zum Abbruch der Behandlung.)
Nach 14 Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die sich daran gehalten haben.
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Die Adhärenz wurde als dichotome Variable angegeben (Adhärenz vs. Nicht-Adhärenz). Teilnehmer mit fehlenden Dosen von weniger als 15 % werden als einhaltend betrachtet, d. h. wenn ein Teilnehmer im GV-Arm ist, dann ist der Cutoff-Punkt 28 * 0,15 = 4 Dosen; und für den Nystatinarm ist 56*0,15=8 Dosen.
Nach 14 Tagen Behandlung
Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Wochen 0, 6
Die Teilnehmer bewerteten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf zwei Skalen. Eine ist eine Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 5 (1 = ausgezeichnet; 2 = sehr gut; 3 = gut; 4 = ausreichend; 5 = schlecht).
Wochen 0, 6
Anzahl der Teilnehmer, die GV und Nystatin für akzeptabel hielten.
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Akzeptanz wurde als die Bereitschaft definiert, das Medikament zu verwenden, wenn es sich als wirksam zur Behandlung von oraler Candidiasis erwiesen hat. Die Teilnehmer wurden per Fragebogen gefragt, ob sie bereit wären, die zugewiesene Behandlung zu verwenden.
Nach 14 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Hauptermittler: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Hauptermittler: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Hauptermittler: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Hauptermittler: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Hauptermittler: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Hauptermittler: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Hauptermittler: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Hauptermittler: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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