Генцианвиолет Против. Пероральная суспензия нистатина для лечения ротоглоточного кандидоза
12 февраля 2015 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group
Фаза III, открытое, рандомизированное, слепое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности перорального раствора горечавки фиолетового и пероральной суспензии нистатина для лечения ротоглоточного кандидоза у ВИЧ-1-инфицированных участников за пределами США. Настройки
Цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, какой из двух препаратов (гецианвиолет для местного применения [ГВ] или пероральная суспензия нистатина) лучше другого при лечении кандидоза полости рта (ОК).
Это измерялось тем, были ли у участника исследования OC или язвы во рту после 14 дней лечения.
Также оценивали безопасность и переносимость ГВ и нистатина при лечении РЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A5265 представляло собой открытое клиническое исследование III фазы (как исследователи, так и участники знали, какое лечение проводилось) для сравнения безопасности и эффективности местного ВГ с пероральной суспензией нистатина.
ВИЧ-1-положительные мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет были рандомизированы (как при подбрасывании монеты) с равной вероятностью и стратифицированы по количеству CD4+ Т-клеток и использованию антиретровирусной терапии на момент включения в исследование для получения либо раствор для местного применения (5 мл полоскания и полоскания горла в течение 1 минуты и выплевывания два раза в день), либо пероральной суспензии нистатина (5 мл полоскания рта в течение 1 минуты и проглатывания четыре раза в день) в течение 14 дней.
Терапия считалась неэффективной, если у участников не наблюдалось клинического улучшения (оцениваемого по тяжести псевдомембранозного кандидоза) при любом из режимов лечения.
Оценка признаков и симптомов кандидоза ротовой полости проводилась оценщиком, который не знал назначения лечения.
Ожидалось, что в исследование войдут в общей сложности 494 участника, но из-за досрочного закрытия исследования был зарегистрирован только 221 человек; Ожидается, что участники будут участвовать в исследовании около 13 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
-
Molepolole, Ботсвана
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411026
- National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
-
Kericho, Кения, 20200
- Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденным лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме.
- Псевдомембранозный кандидоз, подтвержденный полным осмотром полости рта (т. е. белые или желтые пятна или бляшки на эритематозной основе, расположенные в любой части полости рта) во время скринингового визита. Участники с подтвержденным ангулярным хелитом и/или эритематозным кандидозом без псевдомембранозного кандидоза не допускались к участию в исследовании.
- Если на антиретровирусной терапии (АРТ), начало режима по крайней мере за 12 недель до включения в исследование и готовность участника оставаться на текущем режиме АРТ до завершения определенного в исследовании 14-дневного периода лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, не получавшие ранее АРТ и не получавшие АРТ, имели право участвовать в исследовании, если они не намеревались начинать АРТ в течение установленного в исследовании 14-дневного периода лечения.
- Количество клеток CD4+, полученное в течение 30 дней до включения в исследование в лаборатории, одобренной DAIDS.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденные или предполагаемые признаки или симптомы кандидоза пищевода (например, дисфагия) в период скрининга, если только не было проведено эндоскопическое исследование пищевода и исключены грибковые эзофагиты.
- Использование любого исследуемого препарата в настоящее время или в течение 30 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей данного исследования препараты, доступные в рамках одобренной FDA программы расширенного доступа, НЕ считались исследуемыми.
- Сопутствующий вагинальный кандидоз в течение 21 дня до включения в исследование.
- Использование ингаляционных или системных кортикостероидов в течение 14 дней до включения в исследование.
- Использование любых противогрибковых средств в течение 30 дней до включения в исследование.
- Предполагаемая потребность в системных или пероральных/местных противогрибковых препаратах при других диагнозах в течение установленного в исследовании 14-дневного периода лечения.
- Намерены начать АРТ в период скрининга, при включении в исследование или в течение установленного в исследовании 14-дневного периода лечения.
- Намерены использовать любые дополнительные пероральные местные средства в течение установленного в исследовании 14-дневного периода лечения.
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Тяжелое заболевание, по мнению следователя участка, требующее системного лечения.
- Госпитализация в течение 30 дней до включения в исследование по поводу ВИЧ или состояний, связанных с ВИЧ.
- Предыдущая или текущая история порфирии.
- Наличие оральных бородавок в период скрининга или во время визита для включения в исследование перед рандомизацией.
- Текущее ношение полных съемных протезов или частичных съемных протезов верхней челюсти на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: местный раствор для ВГ
0,00165% раствор для местного применения (5 мл полоскания и полоскания горла в течение 1 минуты и отхаркивание [плева] 2 раза в день [дважды в сутки]) в течение 14 дней
|
Участникам вводили местно раствор горечавки фиолетового перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа B: пероральная суспензия нистатина
Пероральная суспензия нистатина (5 мл 100 000 ЕД/мл полоскать в течение 1 минуты и глотать 4 раза в день [четыре раза в день]) в течение 14 дней.
|
Участникам вводили пероральную суспензию нистатина 4 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинической эффективностью
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Первичной конечной точкой является клиническая эффективность, определяемая как излечение (отсутствие поражений) или улучшение (уменьшение тяжести поражений) после 14 дней лечения.
Полость рта будет произвольно разделена на 6 участков: левая нижняя и верхняя слизистая губ и слизистая щеки, правая нижняя и верхняя губная слизистая оболочка и слизистая оболочка щеки, твердое небо, мягкое небо, язык (дорсальный, латеральный и вентральный) и дно полости рта. рот.
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 3 (0 соответствует отсутствию поражений, а 3 соответствует наличию обширных сливных поражений), что приводит к комбинированной оценке тяжести в диапазоне от 0 до 18 после суммирования оценок по всем 6 участкам. .
Полный успех присваивается, если совокупный балл после лечения равен 0. Улучшенный/частичный ответ присваивается, если совокупный балл после лечения меньше исходного балла.
Ослепленный оценщик оценивает тяжесть поражений, исследуя различные характеристики поражений.
|
Через 14 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптомами
Временное ограничение: после 14 дней лечения
|
Симптомы оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, в которой уровень дискомфорта и боли регистрировали и количественно оценивали с использованием балльной системы от 0 до 3. 0 = отсутствие дискомфорта/боль; 1 = легкий дискомфорт/боль; 2 = Умеренный дискомфорт/боль; 3 = Сильный дискомфорт/боль.
|
после 14 дней лечения
|
|
Количественное количество колоний дрожжей
Временное ограничение: На 0, 2, 6 неделе
|
Если количественная культура дрожжей дает менее 20 КОЕ/мл Candida spp., то мы называем это микологическим успехом.
|
На 0, 2, 6 неделе
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Исследователи будут измерять переносимость по шкале от 0 до 3 (0 = побочные эффекты отсутствуют, лечение не изменено; 1 = возникли некоторые побочные эффекты, но их недостаточно для изменения лечения; 2 = возникли некоторые побочные эффекты, что привело к прерыванию лечения. ; 3 = Имевшиеся побочные эффекты, вызвавшие прекращение лечения.)
|
Через 14 дней лечения
|
|
Количество участников, которые были приверженцами.
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Приверженность представлялась как дихотомическая переменная (приверженность против несоблюдения).
Участники, у которых пропущены дозы менее 15%, будут считаться приверженными, т. е. если участник находится в группе GV, то точка отсечки составляет 28 * 0,15 = 4.
дозы; а для руки с нистатином 56 * 0,15 = 8.
дозы.
|
Через 14 дней лечения
|
|
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: Недели 0, 6
|
Участники оценивали свое общее состояние здоровья по двум шкалам.
Один из них представляет собой пятибалльную шкалу от 1 до 5 (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно, 5 = плохо).
|
Недели 0, 6
|
|
Количество участников, которые сочли GV и нистатин приемлемыми.
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Приемлемость определяли как готовность использовать препарат, если доказана его эффективность для лечения кандидоза полости рта.
Участников спрашивали, готовы ли они использовать назначенное лечение с помощью анкет.
|
Через 14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert A Salata, MD, Case CRS
- Главный следователь: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
- Главный следователь: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
- Главный следователь: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
- Главный следователь: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
- Главный следователь: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
- Главный следователь: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
- Главный следователь: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
- Главный следователь: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG A5265
- 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .