Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gentian Violet vs. Nystatin oral suspension för behandling av orofaryngeal candidiasis

12 februari 2015 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

En fas III, öppen, randomiserad, bedömningsblind klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av Gentian Violet oral lösning med Nystatin oral suspension för behandling av orofaryngeal candidiasis hos HIV-1-infekterade deltagare i icke-U.S.A. inställningar

Syftet med denna studie var att se vilket av två läkemedel (topisk gentianaviolett [GV] eller nystatin oral suspension) som var bättre än det andra vid behandling av oral candidiasis (OC). Detta mättes genom om studiedeltagaren fortfarande hade OC eller sår i munnen efter 14 dagars behandling. Även säkerhet och tolerabilitet av GV och nystatin vid behandling av OC utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A5265 var en öppen fas III-studie (både forskarna och deltagarna vet vilken behandling som administrerades) för att jämföra säkerheten och effekten av topisk GV med den för oral nystatinsuspension. Manliga och kvinnliga hiv-1-positiva deltagare ≥ 18 år randomiserades (som genom att kasta ett mynt) med samma sannolikhet och stratifierades med CD4+ T-cellantal och användningen av antiretroviral terapi vid tidpunkten för studiestart för att få antingen topisk GV-lösning (5 mL swish och gurgla i 1 minut och spotta två gånger dagligen) eller nystatin oral suspension (5 mL swish i 1 minut och svälja fyra gånger dagligen) i 14 dagar. Behandlingen ansågs vara misslyckad om deltagarna inte har någon klinisk förbättring (bedömd efter svårighetsgraden av pseudomembranös candidiasis) under någon av behandlingsregimerna. Utvärdering av tecken och symtom på oral candidiasis gjordes av en utvärderare som var blind för behandlingsuppdraget. Totalt 494 deltagare förväntades registrera sig i studien, men på grund av att studien avslutades tidigt var det bara 221 som registrerade sig; och deltagarna förväntas vara med i studien i cirka 13 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad med licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den ursprungliga snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
  • Pseudomembranös candidiasis dokumenterad genom en fullständig muntlig undersökning (dvs vita eller gula fläckar eller plack med en underliggande erytematös bas, lokaliserad i någon del av munhålan) vid screeningbesöket. Deltagare med dokumenterad angular kelit och/eller erytematös candidiasis utan pseudomembranös candidiasis var inte berättigade att delta i studien.
  • Om på en antiretroviral behandling (ART), initiering av regimen minst 12 veckor före studiestart och deltagarens vilja att fortsätta på nuvarande ART-kur tills den studiedefinierade 14-dagarsbehandlingsperioden var avslutad. OBS: Deltagare som inte var ART-naiva och inte på ART var berättigade att delta i studien om de inte hade för avsikt att påbörja ART under den studiedefinierade 14-dagars behandlingsperioden.
  • Antal CD4+-celler erhållits inom 30 dagar före studiestart vid ett DAIDS-godkänt laboratorium.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade eller presumtiva tecken eller symtom på esofageal candidiasis (t.ex. dysfagi) under screeningsperioden om inte endoskopisk undersökning av matstrupen utfördes och svampesofagit uteslöts.
  • Användning av något prövningsläkemedel för närvarande eller inom 30 dagar före studiestart. OBS: För denna studies syften ansågs inte läkemedel tillgängliga under ett FDA-auktoriserat utökat åtkomstprogram som undersökningsändamål.
  • Samtidig vaginal candidiasis inom 21 dagar före studiestart.
  • Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före studiestart.
  • Användning av något svampdödande medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Förväntat behov av systemiska eller orala/lokala svampdödande medel för andra diagnoser inom den studiedefinierade 14-dagarsbehandlingsperioden.
  • Avser att påbörja ART under screeningsperioden, vid studiestart eller inom den studiedefinierade 14-dagarsbehandlingsperioden.
  • Avser att använda ytterligare orala topikala behandlingar inom den studiedefinierade 14-dagars behandlingsperioden.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formulering.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Allvarlig sjukdom, enligt platsutredarens uppfattning, som kräver systemisk behandling.
  • Sjukhusinläggning inom 30 dagar före studiestart för hiv eller hiv-relaterade tillstånd.
  • Tidigare eller nuvarande historia av porfyri.
  • Förekomst av orala vårtor under screeningsperioden eller vid studiebesöket före randomisering.
  • Nuvarande bärande av helproteser eller en maxillär delprotes vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Aktuell GV-lösning
Topisk GV 0,00165 % lösning (5 mL swish och gurgla i 1 minut och slemlös [spotta] 2 gånger per dag [BID]) i 14 dagar
Läkemedel: Gentiana violett
Deltagarna administrerades topisk Gentiana violett lösning, oralt, två gånger dagligen under 14 dagar.
Aktiv komparator: Arm B: Nystatin oral suspension
Nystatin oral suspension (5 ml av 100 000 enheter/ml swish i 1 minut och svälj 4 gånger per dag [QID]) i 14 dagar
Läkemedel: Nystatin oral suspension
Deltagarna gavs Nystatin oral suspension 4 gånger om dagen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk effekt
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Det primära effektmåttet är klinisk effekt definierad som bot (frånvaro av lesioner) eller förbättring (en minskning av svårighetsgraden av lesionerna) efter 14 dagars behandling. Munhålan kommer att delas godtyckligt i 6 platser: vänster nedre och övre blygdläppsslemhinna och munslemhinna, höger nedre och övre blygdläppsslemhinna och munslemhinna, hård gom, mjuk gom, tunga (dorsum, lateral och ventral) och botten av mun. Allvarlighetsgrad bedöms med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0 motsvarar frånvaro av lesioner och 3 motsvarar förekomst av omfattande sammanflytande lesioner) vilket leder till en sammansatt svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 18 efter att man lagt samman poängen från alla 6 platserna . Fullständig framgång tilldelas om sammansatt poäng efter behandling är lika med 0. Förbättrad/partiell respons tilldelas om sammansatt poäng efter behandling är mindre än baslinjepoängen. Den blindade utvärderaren bedömer svårighetsgraden av lesioner genom att undersöka olika lesionsegenskaper.
Efter 14 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtom
Tidsram: efter 14 dagars behandling
Symtomen utvärderades med hjälp av en visuell analog skala där nivån av obehag och smärta registrerades och kvantifierades med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3. 0=inget obehag/smärta; 1=lindrigt obehag/smärta; 2=Måttligt obehag/smärta; 3=Svårt obehag/smärta.
efter 14 dagars behandling
Kvantitativa jästkoloniräkningar
Tidsram: I veckorna 0, 2, 6
Om kvantitativ jästkultur ger < 20 CFU/mL Candida spp., då kallar vi detta mykologisk framgång
I veckorna 0, 2, 6
Tolerans
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Utredarna kommer att mäta toleransen med hjälp av en skala från 0 till 3 (0=Inga biverkningar upplevda, inga förändringar i behandlingen; 1=Vissa biverkningar upplevda, men inte tillräckligt för att modifiera behandlingen; 2=Vissa upplevda biverkningar, resulterade i behandlingsavbrott ; 3=Upplevda biverkningar, resulterade i att behandlingen avbröts.)
Efter 14 dagars behandling
Antal deltagare som var anslutna.
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Adherens rapporterades som en dikotom variabel (adherens vs non-adherens). Deltagare som har saknade doser mindre än 15 % kommer att betraktas som följsamma, dvs om en deltagare är i GV-armen är gränsvärdet 28*0,15=4 doser; och för nystatinarmen är 56*0,15=8 doser.
Efter 14 dagars behandling
Självbedömning av allmän hälsa
Tidsram: Vecka 0, 6
Deltagarna bedömde sin allmänna hälsa på två skalor. En är en femgradig skala som sträcker sig från 1 till 5 (1=Utmärkt; 2=Mycket bra; 3=Bra; 4=Rättvist; 5=Dålig)
Vecka 0, 6
Antal deltagare som fann GV och Nystatin godtagbara.
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Acceptabilitet definierades som viljan att använda läkemedlet om det har visat sig vara effektivt för att behandla oral candidiasis. Deltagarna tillfrågades om de skulle vara villiga att använda den tilldelade behandlingen via frågeformulär.
Efter 14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Huvudutredare: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Huvudutredare: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Huvudutredare: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Huvudutredare: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Huvudutredare: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Huvudutredare: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Huvudutredare: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Huvudutredare: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Gentiana violett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera