Gentian Violet vs. Nystatiini-oraalisuspensio suun ja nielun kandidiaasin hoitoon
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, arviointisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Gentian Violet -oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa nystatiini-oraalisuspensioon suunnielun kandidiaasin hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla muissa kuin Yhdysvalloissa. asetukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kumpi kahdesta lääkkeestä (paikallinen gentianvioletti [GV] tai nystatiini-oraalisuspensio) oli parempi kuin toinen suun kandidiaasin (OC) hoidossa.
Tämä mitattiin sillä, oliko tutkimukseen osallistuneella vielä OC tai haavaumia suussaan 14 päivän hoidon jälkeen.
Myös GV:n ja nystatiinin turvallisuus ja siedettävyys OC:n hoidossa arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A5265 oli vaiheen III, avoin (sekä tutkijat että osallistujat tietävät, mitä hoitoa annettiin) kliininen tutkimus, jossa verrattiin paikallisen GV:n turvallisuutta ja tehoa oraaliseen nystatiinisuspensioon.
Mies- ja naispuoliset HIV-1-positiiviset, ≥ 18-vuotiaat osallistujat satunnaistettiin (ikään kuin kolikonheitolla) yhtä suurella todennäköisyydellä ja ositettiin CD4+ T-solumäärän ja antiretroviraalisen hoidon perusteella tutkimukseen tullessa. joko paikallista GV-liuosta (5 ml huuhtele ja kurlaa 1 minuutin ajan ja sylje kahdesti päivässä) tai nystatiini-oraalisuspensiota (5 ml huuhtele 1 minuutin ajan ja niele neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan.
Hoitoa pidettiin epäonnistuneena, jos osallistujilla ei ollut kliinistä paranemista (arvioituna pseudomembranoottisen kandidiaasin vakavuuden perusteella) kummankaan hoito-ohjelman aikana.
Suun kandidiaasin merkkien ja oireiden arvioinnin teki arvioija, joka oli sokeutunut hoitotehtävään.
Yhteensä 494 osallistujaa odotettiin ilmoittautuvan tutkimukseen, mutta tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi vain 221 osallistujaa; ja osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa noin 13 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411026
- National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
-
Kericho, Kenia, 20200
- Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuormitus.
- Pseudomembranoottinen kandidiaasi, joka on dokumentoitu täydellisellä suututkimuksella (eli valkoiset tai keltaiset täplät tai plakit, joiden taustalla on erytematoottinen pohja, joka sijaitsee missä tahansa suuontelon osassa) seulontakäynnillä. Osallistujat, joilla oli dokumentoitu kulmakeliitti ja/tai erytematoottinen kandidiaasi ilman pseudomembranoottista kandidiaasia, eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Jos hän saa antiretroviraalista hoitoa (ART), hoito-ohjelman aloitus vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja osallistujan halukkuus jatkaa nykyistä ART-hoitoa, kunnes tutkimuksen määrittelemä 14 päivän hoitojakso on päättynyt. HUOMAA: Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät olleet saaneet ART-hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät aikoneet aloittaa ART-hoitoa tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
- CD4+-solujen määrä saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa DAIDS-hyväksytyssä laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut tai oletetut ruokatorven kandidiaasin merkit tai oireet (esim. dysfagia) seulontajakson aikana, ellei ruokatorvelle suoritettu endoskooppista tutkimusta ja sieni-esofagiittia suljettiin pois.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa FDA:n valtuuttaman laajennetun käyttöohjelman alaisia lääkkeitä EI pidetty tutkittavana.
- Samanaikainen emättimen kandidiaasi 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikkien sienilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Odotettu tarve systeemisille tai oraalisille/paikallisille sienilääkkeille muita diagnooseja varten tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
- Aikovat aloittaa ART:n seulontajakson aikana, tutkimuksen alkaessa tai tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
- Aikoo käyttää muita suun kautta otettavia paikallisia hoitoja tutkimuksen määritellyn 14 päivän hoitojakson aikana.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tutkijan mielestä vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa HIV:n tai HIV:hen liittyvien sairauksien vuoksi.
- Aiempi tai nykyinen porfyrian historia.
- Suusyylien esiintyminen seulontajakson aikana tai tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista.
- Nykyinen täysproteesin tai yläleuan osittaisen proteesin käyttö tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Paikallinen GV-liuos
Paikallinen GV 0,00165 % liuos (5 ml huuhtele ja kurlaa 1 minuutin ajan ja yskätä [sylkeä] 2 kertaa päivässä [BID]) 14 päivän ajan
|
Osallistujille annettiin paikallista Gentian violet -liuosta suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Varsi B: Nystatin oraalinen suspensio
Nystatin oraalisuspensio (5 ml 100 000 yksikköä/ml huuhtele 1 minuutin ajan ja niele 4 kertaa päivässä [QID]) 14 päivän ajan
|
Osallistujille annettiin Nystatin oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tehoavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen teho, joka määritellään paranemisena (leesioiden puuttuminen) tai paranemisena (leesioiden vakavuuden väheneminen) 14 päivän hoidon jälkeen.
Suuontelo jaetaan mielivaltaisesti 6 kohtaan: vasemman ala- ja ylähuuleen limakalvo ja posken limakalvo, oikea ala- ja ylähuun limakalvo ja posken limakalvo, kova kitalaki, pehmeä kitalaki, kieli (selkä, lateraali ja vatsa) ja alapohja. suuhun.
Vakavuus pisteytetään käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–3 (0 vastaa leesioiden puuttumista ja 3 laajojen konfluenttien leesioiden esiintymistä), mikä johtaa yhdistettyyn vakavuuspisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–18, kun kaikkien 6 paikan pisteet on laskettu yhteen. .
Täydellinen onnistuminen määritetään, jos yhdistelmäpistemäärä hoidon jälkeen on 0. Parannettu/osittainen vaste määritetään, jos yhdistelmäpistemäärä hoidon jälkeen on pienempi kuin peruspistemäärä.
Sokkoutunut arvioija pisteyttää leesioiden vakavuuden tutkimalla erilaisia vaurion ominaisuuksia.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, jolla on oireita
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Oireet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa epämukavuuden ja kivun taso kirjattiin ja mitattiin käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0 - 3. 0 = ei epämukavuutta/kipua; 1 = lievä epämukavuus/kipu; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu; 3 = Vakava epämukavuus/kipu.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset hiivapesäkkeiden määrät
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 6
|
Jos kvantitatiivinen hiivaviljelmä tuottaa < 20 CFU/ml Candida spp.:tä, kutsumme tätä mykologiseksi menestykseksi
|
Viikoilla 0, 2, 6
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Tutkijat mittaavat sietokykyä asteikolla 0-3 (0 = ei havaittu sivuvaikutuksia, ei muutoksia hoidossa; 1 = joitain sivuvaikutuksia havaittu, mutta ei tarpeeksi hoidon muuttamiseksi; 2 = joitain sivuvaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen 3 = havaitut sivuvaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.)
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kiinnittyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Kiinnittyvyys ilmoitettiin kaksijakoisena muuttujana (kiinnittyminen vs. kiinnittymättä jättäminen).
Osallistujat, joilta puuttuvat annokset alle 15 %, katsotaan sitoutuneiksi, eli jos osallistuja on GV-haarassa, raja-arvo on 28*0,15=4
annokset; ja nystatiinivarrelle on 56*0,15=8
annokset.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Yleisen terveyden itsearviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 6
|
Osallistujat arvioivat yleistä terveyttään kahdella asteikolla.
Yksi on viiden pisteen asteikko 1-5 (1 = erinomainen; 2 = erittäin hyvä; 3 = hyvä; 4 = kohtalainen; 5 = huono)
|
Viikot 0, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät GV:n ja Nystatinin hyväksyttävinä.
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Hyväksyttäväksi määriteltiin halu käyttää lääkettä, jos se on osoittautunut tehokkaaksi suun kandidiaasin hoidossa.
Osallistujilta kysyttiin kyselylomakkeiden avulla, olisivatko he valmiita käyttämään määrättyä hoitoa.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert A Salata, MD, Case CRS
- Päätutkija: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
- Päätutkija: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
- Päätutkija: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
- Päätutkija: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
- Päätutkija: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
- Päätutkija: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
- Päätutkija: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
- Päätutkija: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5265
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .