Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genciánová violeť vs. Nystatin perorální suspenze pro léčbu orofaryngeální kandidózy

12. února 2015 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Fáze III, otevřená, randomizovaná, zaslepená klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního roztoku genciánové violeti s perorální suspenzí nystatinu pro léčbu orofaryngeální kandidózy u účastníků infikovaných HIV-1 v jiných zemích než v USA. Nastavení

Účelem této studie bylo zjistit, který ze dvou léků (lokální genciánová violeť [GV] nebo perorální suspenze nystatinu) byl v léčbě orální kandidózy (OC) lepší než druhý. To bylo měřeno tím, zda účastník studie měl po 14 dnech léčby stále OC nebo vředy v ústech. Rovněž byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost GV a nystatinu při léčbě OC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A5265 byla fáze III, otevřená klinická studie (jak výzkumníci, tak účastníci vědí, jaká léčba byla podávána), aby porovnala bezpečnost a účinnost topické GV s perorální suspenzí nystatinu. Muži a ženy HIV-1 pozitivní účastníci ve věku ≥ 18 let byli randomizováni (jako by hodem mincí) se stejnou pravděpodobností a stratifikováni podle počtu CD4+ T-buněk a použití antiretrovirové terapie v době vstupu do studie. buď topický roztok GV (5 ml kloktat po dobu 1 minuty a plivat dvakrát denně) nebo perorální suspenzi nystatinu (5 ml po dobu 1 minuty a spolknout čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů. Terapie byla považována za neúspěšnou, pokud účastníci nezaznamenali žádné klinické zlepšení (hodnoceno podle závažnosti pseudomembranózní kandidózy) během žádného z léčebných režimů. Vyhodnocení známek a symptomů orální kandidózy bylo provedeno hodnotitelem, který byl zaslepený k přiřazení léčby. Očekávalo se, že se do studie zapíše celkem 494 účastníků, ale kvůli předčasnému ukončení studie se zapsalo pouze 221; a očekává se, že účastníci budou ve studii po dobu asi 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
      • Durban, Jižní Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou než původní metodou rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
  • Pseudomembranózní kandidóza dokumentovaná kompletním ústním vyšetřením (tj. bílé nebo žluté skvrny nebo plaky s podložním erytematózním spodkem, lokalizované v jakékoli části ústní dutiny) při screeningové návštěvě. Účastníci s dokumentovanou angulární chelitidou a/nebo erytematózní kandidózou bez pseudomembranózní kandidózy nebyli způsobilí se do studie zapsat.
  • Pokud je na antiretrovirové terapii (ART), zahájení režimu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a ochota účastníka zůstat na současném režimu ART, dokud nebude dokončeno 14denní léčebné období definované ve studii. POZNÁMKA: Účastníci, kteří nebyli naivní ART a nebyli na ART, byli způsobilí k účasti ve studii, pokud neměli v úmyslu zahájit ART během 14denního léčebného období definovaného studií.
  • Počet CD4+ buněk získaný během 30 dnů před vstupem do studie v laboratoři schválené DAIDS.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované nebo předpokládané známky nebo symptomy jícnové kandidózy (např. dysfagie) během období screeningu, pokud nebylo provedeno endoskopické vyšetření jícnu a mykotická ezofagitida byla vyloučena.
  • Užívání jakéhokoli zkoumaného léku v současné době nebo během 30 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Pro účely této studie NEBYLY léky dostupné v rámci programu rozšířeného přístupu schváleného FDA považovány za výzkumné.
  • Souběžná vaginální kandidóza během 21 dnů před vstupem do studie.
  • Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Použití jakýchkoli antifungálních činidel během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná potřeba systémových nebo perorálních/topických antimykotik pro jiné diagnózy v rámci studie definovaného 14denního léčebného období.
  • Zamýšlíte zahájit ART během období screeningu, při vstupu do studie nebo během 14denního léčebného období definovaného ve studii.
  • V rámci studie definovaného 14denního léčebného období zamýšlíte použít jakékoli další perorální topické ošetření.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu.
  • Hospitalizace do 30 dnů před vstupem do studie pro HIV nebo onemocnění související s HIV.
  • Předchozí nebo současná historie porfyrie.
  • Přítomnost orálních bradavic během období screeningu nebo při vstupní návštěvě studie před randomizací.
  • Současné nošení plné nebo částečné čelistní protézy při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Aktuální GV řešení
Lokální GV 0,00165% roztok (5 ml kloktat a kloktat po dobu 1 minuty a vykašlávání [plivat] 2krát denně [BID]) po dobu 14 dnů
Účastníkům byl podáván topický roztok genciánové violeti orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Rameno B: Nystatin perorální suspenze
Perorální suspenze nystatinu (5 ml po 100 000 jednotkách/ml stříkat po dobu 1 minuty a polykat 4krát denně [QID]) po dobu 14 dnů
Účastníkům byla podávána perorální suspenze Nystatin 4krát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou účinností
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Primárním cílovým parametrem je klinická účinnost definovaná jako vyléčení (absence lézí) nebo zlepšení (snížení závažnosti lézí) po 14 dnech léčby. Dutina ústní bude libovolně rozdělena na 6 míst: levá dolní a horní retní sliznice a bukální sliznice, pravá dolní a horní retní sliznice a bukální sliznice, tvrdé patro, měkké patro, jazyk (dorsum, laterální a ventrální) a patro pusa. Závažnost se hodnotí pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 odpovídá nepřítomnosti lézí a 3 odpovídá přítomnosti rozsáhlých konfluentních lézí), což vede ke složenému skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 18 po sečtení skóre ze všech 6 míst. . Úplný úspěch je přiřazen, pokud se složené skóre po léčbě rovná 0. Zlepšená/částečná odpověď je přiřazena, pokud je složené skóre po léčbě nižší než výchozí skóre. Zaslepený hodnotitel hodnotí závažnost lézí zkoumáním různých charakteristik lézí.
Po 14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznakem
Časové okno: po 14 dnech léčby
Symptomy byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice, kde byla zaznamenána úroveň nepohodlí a bolesti a kvantifikována pomocí bodovacího systému od 0 do 3. 0 = žádné nepohodlí/bolest; 1 = mírné nepohodlí/bolest; 2 = střední nepohodlí/bolest; 3 = Silné nepohodlí/bolest.
po 14 dnech léčby
Kvantitativní počty kvasinkových kolonií
Časové okno: V týdnech 0, 2, 6
Pokud kvantitativní kvasinková kultura poskytuje < 20 CFU/ml Candida spp., pak tomu říkáme mykologický úspěch
V týdnech 0, 2, 6
Tolerance
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Vyšetřovatelé budou měřit toleranci pomocí stupnice od 0 do 3 (0 = žádné nežádoucí účinky, žádné změny v léčbě; 1 = některé nežádoucí účinky, které se objevily, ale ne dost na to, aby modifikovaly léčbu; 2 = některé zaznamenané vedlejší účinky, které vedly k přerušení léčby ; 3 = Objevené nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby.)
Po 14 dnech léčby
Počet účastníků, kteří byli přívrženci.
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Adherence byla uváděna jako dichotomická proměnná (adherence vs. neadherence). Účastníci, kterým chybí dávky nižší než 15 %, budou považováni za adherentní, tj. pokud je účastník v rameni GV, pak je hraniční bod 28*0,15=4 dávky; a pro rameno s nystatinem je 56*0,15=8 dávkách.
Po 14 dnech léčby
Sebehodnocení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Týdny 0, 6
Účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav na dvou škálách. Jedna je pětibodová stupnice v rozmezí od 1 do 5 (1 = vynikající; 2 = velmi dobrý; 3 = dobrý; 4 = uspokojivý; 5 = špatný)
Týdny 0, 6
Počet účastníků, kteří shledali GV a Nystatin přijatelnými.
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Přijatelnost byla definována jako ochota užívat lék, pokud se prokáže, že je účinný při léčbě orální kandidózy. Účastníci byli dotazováni, zda by byli nebo nebyli ochotni použít přidělenou léčbu prostřednictvím dotazníků.
Po 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

3
Předplatit