Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentian Violet vs. Nystatin belsőleges szuszpenzió szájüregi candidiasis kezelésére

2015. február 12. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

III. fázisú, nyílt, randomizált, értékelés-vak klinikai vizsgálat a gentian Violet orális oldat és a nystatin belsőleges szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a szájgarat candidiasis kezelésére HIV-1 fertőzött résztvevőknél nem egyesült államokbeli országokban. Beállítások

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két gyógyszer közül melyik (topikus enciániola [GV] vagy nystatin belsőleges szuszpenzió) jobb a másiknál ​​az orális candidiasis (OC) kezelésében. Ezt úgy mérték, hogy a vizsgálatban résztvevőnek 14 napos kezelés után is voltak-e OC vagy sebek a szájában. Ezenkívül értékelték a GV és a nystatin biztonságosságát és tolerálhatóságát az OC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A5265 egy III. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt (a kutatók és a résztvevők is tudják, hogy milyen kezelést alkalmaznak), hogy összehasonlítsák a helyi GV biztonságosságát és hatékonyságát az orális nystatin szuszpenzióéval. A 18 év feletti HIV-1-pozitív férfi és női résztvevőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen (mintha egy érme feldobásával) randomizálták, és a CD4+ T-sejtszám és az antiretrovirális terápia alkalmazása alapján rétegezték a vizsgálatba való belépéskor. vagy helyileg alkalmazott GV-oldatot (5 ml-es öblítés és gargarizálás 1 percig, és naponta kétszer köpni), vagy nystatin belsőleges szuszpenzió (5 ml-es orális szuszpenzió 1 percig, és naponta négyszer nyelje le) 14 napon keresztül. A terápiát sikertelennek tekintették, ha a résztvevők egyik kezelési rendje alatt sem tapasztaltak klinikai javulást (a pseudomembranosus candidiasis súlyossága alapján értékelve). A szájüregi candidiasis jeleinek és tüneteinek értékelését egy értékelő végezte, aki vak volt a kezelési feladatra. Összesen 494 résztvevőt vártak a vizsgálatba, de a vizsgálat korai lezárása miatt csak 221-en vettek részt; és a résztvevők várhatóan körülbelül 13 hétig lesznek a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszttel igazoltak az eredetitől eltérő módszerrel. gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.
  • Pseudomembranosus candidiasis, amelyet teljes szájvizsgálattal dokumentáltak (azaz fehér vagy sárga foltok vagy plakkok, amelyek a szájüreg bármely részében erythemás alappal vannak ellátva) a szűrővizsgálaton. A dokumentált szögletes chelitisben és/vagy pseudomembranosus candidiasis nélküli erythemás candidiasisban szenvedő résztvevők nem vehettek részt a vizsgálatban.
  • Antiretrovirális terápia (ART) esetén a kezelés megkezdése legalább 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, és a résztvevő hajlandósága a jelenlegi ART-kezelésre maradni a vizsgálat által meghatározott 14 napos kezelési időszak végéig. MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik nem voltak ART-ban naiv és nem részesültek ART-ban, részt vehettek a vizsgálatban, ha nem szándékoztak ART-t kezdeni a vizsgálatban meghatározott 14 napos kezelési időszak alatt.
  • CD4+ sejtszám, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül mértek egy DAIDS által jóváhagyott laboratóriumban.

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső candidiasis dokumentált vagy feltételezett jelei vagy tünetei (pl. dysphagia) a szűrési időszak alatt, kivéve, ha a nyelőcső endoszkópos vizsgálatát végezték el, és kizárták a gombás nyelőcsőgyulladást.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. MEGJEGYZÉS: E tanulmány céljaira az FDA által engedélyezett kiterjesztett hozzáférési program keretében elérhető gyógyszereket NEM tekintették vizsgálatnak.
  • Egyidejű hüvelyi candidiasis a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Bármilyen gombaellenes szer használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A szisztémás vagy orális/topikus gombaellenes szerek várható igénye más diagnózisok esetén a vizsgálatban meghatározott 14 napos kezelési időszakon belül.
  • Az ART-t a szűrési időszakban, a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat által meghatározott 14 napos kezelési időszakon belül kívánja elindítani.
  • Szándékában áll bármilyen további orális helyi kezelést alkalmazni a vizsgálatban meghatározott 14 napos kezelési időszakon belül.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel vagy összetételükkel szemben.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • A helyszíni kutató véleménye szerint súlyos betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül HIV vagy HIV-vel kapcsolatos állapotok miatt.
  • A porfíria korábbi vagy jelenlegi története.
  • Száji szemölcsök jelenléte a szűrési időszakban vagy a randomizálás előtti vizsgálati látogatáson.
  • Jelenlegi teljes vagy részleges állkapocs fogsor viselése a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Helyi GV-oldat
Helyi GV 0,00165%-os oldat (5 ml-es öblítés és gargarizálás 1 percig, majd köptetés [köpni] naponta kétszer [BID]) 14 napon keresztül
Drog: Gentian Violet
A résztvevők helyileg gentian ibolya oldatot kaptak szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: B kar: Nystatin belsőleges szuszpenzió
Nystatin belsőleges szuszpenzió (5 ml 100 000 egység/ml-es suhintás 1 percig, és naponta 4-szer lenyelni [QID]) 14 napon keresztül
Drog: Nystatin belsőleges szuszpenzió
A résztvevők nystatin belsőleges szuszpenziót kaptak napi 4 alkalommal 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonysággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 napos kezelés után
Az elsődleges végpont a klinikai hatékonyság, amelyet gyógyulásként (léziók hiánya) vagy javulásként (az elváltozások súlyosságának csökkenése) határoznak meg 14 napos kezelés után. A szájüreg tetszőlegesen 6 helyre oszlik: bal alsó és felső ajak nyálkahártyája és szájnyálkahártya, jobb alsó és felső ajak nyálkahártyája és szájnyálkahártya, kemény szájpad, lágy szájpad, nyelv (háti, oldalsó és ventrális) és a szájpad alsó része. száj. A súlyosságot 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelik (a 0 a léziók hiányát, a 3 pedig a kiterjedt összefolyó elváltozások jelenlétét jelenti), ami 0-tól 18-ig terjedő összetett súlyossági pontszámot eredményez, miután összeadtuk a 6 hely pontszámait. . A teljes siker akkor van hozzárendelve, ha az összetett pontszám a kezelés után egyenlő 0-val. Javult/részleges válasz akkor van hozzárendelve, ha a kezelés utáni összetett pontszám alacsonyabb, mint az alapvonal pontszám. A vak értékelő a léziók különböző jellemzőinek vizsgálatával pontozza az elváltozások súlyosságát.
14 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 napos kezelés után
A tüneteket vizuális analóg skála segítségével értékelték, ahol a kényelmetlenség és a fájdalom szintjét rögzítették és számszerűsítették egy 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszer segítségével. 0 = nincs kellemetlenség/fájdalom; 1 = enyhe kényelmetlenség/fájdalom; 2 = Mérsékelt kényelmetlenség/fájdalom; 3 = Súlyos kényelmetlenség/fájdalom.
14 napos kezelés után
Kvantitatív élesztőkolóniák száma
Időkeret: A 0., 2., 6. héten
Ha a kvantitatív élesztőtenyészet <20 CFU/ml Candida spp.-t eredményez, akkor ezt mikológiai sikernek nevezzük.
A 0., 2., 6. héten
Megértés
Időkeret: 14 napos kezelés után
A vizsgálók egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik a toleranciát (0 = nem tapasztalt mellékhatást, nincs változás a kezelésben; 1 = néhány mellékhatás tapasztalható, de nem elegendő a kezelés módosításához; 2 = néhány tapasztalt mellékhatás, ami a kezelés megszakítását eredményezte 3 = tapasztalt mellékhatások, amelyek a kezelés leállítását eredményezték.)
14 napos kezelés után
Azon résztvevők száma, akik csatlakoztak.
Időkeret: 14 napos kezelés után
Az adherenciát dichotóm változóként (adherencia vs. non-adherence) jelentették. Azok a résztvevők, akiknél 15%-nál kevesebb adag hiányzik, adherensnek minősülnek, azaz ha egy résztvevő a GV karban van, akkor a határérték 28*0,15=4 adagok; a nystatin karnál pedig 56*0,15=8 adagokat.
14 napos kezelés után
Az általános egészségi állapot önértékelése
Időkeret: 0., 6. hét
A résztvevők általános egészségi állapotukat két skálán értékelték. Az egyik egy ötfokozatú skála, 1-től 5-ig (1 = kiváló; 2 = nagyon jó; 3 ​​= jó; 4 = megfelelő; 5 = gyenge)
0., 6. hét
Azon résztvevők száma, akik a GV-t és a nystatint elfogadhatónak találták.
Időkeret: 14 napos kezelés után
Az elfogadhatóságot a gyógyszer használatára való hajlandóságként határozták meg, ha az hatékonynak bizonyult a szájüregi candidiasis kezelésében. A résztvevőket kérdőívek segítségével kérdezték meg, hogy hajlandóak lennének-e használni a kijelölt kezelést.
14 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Kutatásvezető: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Kutatásvezető: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Kutatásvezető: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Kutatásvezető: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Kutatásvezető: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Kutatásvezető: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Kutatásvezető: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Kutatásvezető: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel